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AVVERTENZE Attenzione leggere attentamente le seguenti avvertenze prima dell’utilizzo del dispositivo.
Condizioni di funzionamento Temperatura Umidità relativa Pressione atmosferica Condizioni di stoccaggio e trasporto Temperatura
ISTRUZIONE PER LA PULIZIA Scollegare il LED da tutte le componenti del sistema (sistema ingrandente, Control Unit) prima di procedere alla pulizia. Usare un panno di micro-fibra per pulire la lente. Il LED può essere pulito con un panno soffice imbevuto con una soluzione detergente non aggressiva. Non immergere o spruzzare alcun componente con detergenti ed altri liquidi. Il dispositivo non può essere sterilizzato. Assicurarsi che il dispositivo sia completamente asciutto prima dell’utilizzo. ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO In caso di smaltimento/rottamazione non disperdere il dispositivo nell’ambiente ma seguire la pertinente regolamentazione nazionale riguardante i dispositivi elettronici.
da +10°C a +30°C
Istruzione per l’uso SISTEMA DI ILLUMINAZIONE LynxPro Grazie per la fiducia accordataci e complimenti per la scelta. Prima di utilizzare il dispositivo, leggere la seguente nota informativa.
IT | Italiano
10% a 90%;
La mancata osservanza di queste istruzioni sulla sicurezza potrebbe essere causa di incendio, scosse elettriche, lesioni o danni al sistema di illuminazione a LED o ad altre proprietà. Non utilizzare il dispositivo se è stato danneggiato ma rivolgersi al rivenditore autorizzato. Non manomettere o disassemblare alcun componente del sistema. Non tentare alcuna operazione di riparazione se non espressamente indicato. Il dispositivo LynxPro è dotato di batteria al litio ricaricabile integrata, che non può essere sostituita o smontata dal cliente o da personale non autorizzato. La batteria deve essere sostituita e smontata esclusivamente da personale autorizzato da Univet. Non cercare di sostituire la batteria di propria iniziativa: una sostituzione impropria o l’utilizzo di ricambi errati può comportare il rischio di esplosione. Non esporre il dispositivo a condizioni che possano incendiare la batteria. Evitare il contatto con sorgenti di calore o fiamme libere. Non usare in ambienti con presenza di miscele anestetiche infiammabili. Non immergere alcun componente in sostanze liquide. Non lasciare che sostanze liquide entrino nelle fessure o nella porta di connessione. Non osservare direttamente la luce emessa dal LED né indirizzare direttamente la luce negli occhi del paziente. Utilizzare unicamente i componenti forniti: non combinare i componenti del sistema con altri sistemi di illuminazione o apparati elettronici. Utilizzare solo l’alimentatore caricabatteria se in dotazione o conforme alle specifiche tecniche indicate nella presente nota informativa. Evitare movimenti bruschi con il capo durante l’utilizzo del dispositivo. Evitare di camminare con il dispositivo indossato. In caso di anomalia del funzionamento, interrompere l’utilizzo del dispositivo. Se montato correttamente il dispositivo non deve entrare in contatto con la pelle dell’utilizzatore. Pulire il dispositivo prima del suo utilizzo. Durante la ricarica del dispositivo con l’alimentatore, la presa deve essere installata nelle vicinanze dell’apparecchio ed essere facilmente accessibile, in quanto la spina dell’alimentatore consente di disconnettere il dispositivo dalla rete elettrica. PRECAUZIONI Si raccomanda di eseguire un ciclo di carica completo prima della messa in servizio del dispositivo, attendendo l’accensione di tutti i LED verdi sulla Control Unit quale indicazione di carica completata. Quando il dispositivo non viene utilizzato conservarlo nel proprio contenitore. Prestare attenzione alla postura tenuta durante l’utilizzo prolungato in abbinamento ai sistemi ingrandenti di Univet. EFFETTI INDESIDERATI Nessun effetto indesiderato rilevato. MODALITA’ DI FORNITURA Il dispositivo non viene fornito sterile. Il dispositivo non è monouso. CONSERVAZIONE E/O MANIPOLAZIONE Conservare il dispositivo alle temperature e umidità indicate nella sezione “Specifiche Tecniche”. Quando non utilizzato riporre il dispositivo pulito nella confezione originale scollegando la Control Unit dal LED. MANUTENZIONE Pulire il dispositivo come descritto nella sezione “istruzione per la pulizia”. Conservare la confezione originale necessaria per l’invio in caso di reso/manutenzione e rivolgersi al rivenditore autorizzato. Ogni eventuale attività/operazione di manutenzione del dispositivo deve essere eseguita solo ed esclusivamente da parte di personale autorizzato Univet. Il dispositivo non necessita di attività di manutenzione preventiva. FORMAZIONE E QUALIFICHE PER L’UTILIZZO Nessuna.
da 50 kPa a 106 kPa
da -10°C a +50°C
Umidità relativa Pressione atmosferica
10% a 90%
DESCRIZIONE DELLE COMPONENTI L’elenco delle componenti e delle parti di ricambio sono riportate nel sito web del fabbricante. SIMBOLI Di seguito si riporta la simbologia presente nell’etichetta del dispositivo (quando applicabile):
da 50 kPa a 106 kPa
REGOLAMENTI / DIRETTIVE / NORME Conformità: IEC EN 60601-1; IEC EN 60601-1-2; IEC EN 62471. Salvo diversa indicazione, le norme sono da considerarsi nelle ultime revisioni applicabili.
RISCHI PER LA SALUTE Nessun rischio per la salute rilevato.
In conformità al Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici
SPECIFICHE TECNICHE Alimentatore consigliato Alimentatore approvato in accordo alla norma IEC 60950-1 (uscita classificata SELV), oppure in accordo alla norma IEC 62368-1 (uscita classificata ES1), oppure in accordo alla norma IEC 60601-1 (garantire MOOP). Alimentatore Input ................................................................................... 100-240 V~ ; 50-60 Hz ; 350 mA ; Alimentatore Output ................................................................................ 5 V 2 A Control Unit Tipo di batteria ......................................................................................... Li-Ion / 3,7 V 7000 mAh Tempo di ricarica ..................................................................................... ≥ 5 h Tempo di utilizzo ...................................................................................... approssimativamente 9 h ± 10% Modulo Radio GARANZIA Si vedano le istruzioni contenute nella garanzia. Segnalare qualsiasi incidente grave, verificatosi in relazione al dispositivo, al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
Raccomandazioni e Dichiarazioni del fabbricante – Emissioni Elettromagnetiche
Il prodotto non può essere smaltito nei rifiuti urbani indifferenziati
Test sulle emissioni
Conformità
Guida all’ambiente elettromagnetico
Paese di fabbricazione Data di fabbricazione
Dispositivo Medico MD
Fabbricante
Istruzioni d’uso
Emissioni RF CISPR 11 EN 55011
Il dispositivo utilizza energia a RF solo per il suo funzionamento interno. Pertanto le sue emissioni RF sono molto basse e non causano possibilmente alcuna interferenza in prossimità di alcun apparecchio elettronico.
IT
Gruppo 1
Numero di lotto
Seriale
Numero di catalogo
Attenzione
90 %
106 kPa
Emissioni RF CISPR 11
+50 °C
Limite di umidità
Limite di pressione atmosferica
Limite di temperatura
Classe B
Il dispositivo è idoneo per l’uso in Ambienti sanitari professionali.
-10 °C
50 kPa
10 %
DESTINAZIONE D’USO Il sistema a LED (Light Emitting Diode) Univet LynxPro è un dispositivo di illuminazione portatile che, indossato dall’operatore, illumina il campo visivo durante lo svolgimento di attività lavorative. Il sistema di illuminazione è un accessorio destinato ad essere utilizzato in combinazione con un dispositivo medico “sistema ingrandente” per illuminare l’area visualizzata dall’utilizzatore. Utilizzatori previsti: professionisti in campo medico. Pazienti previsti: nessuna limitazione ad eccezione di quanto espresso nella sezione “controindicazioni”. DISPOSITIVI UTILIZZABILI CONGIUNTAMENTE Il dispositivo può comodamente essere agganciato a tutti i modelli di sistemi ingrandenti Univet, fornendo così un sistema integrato di visione. CONTROINDICAZIONI Il dispositivo è controindicato nel caso di: - Pazienti ipersensibili alla luce; - Applicazioni che richiedono una stabilità dell’illuminazione non ottenibile con dispositivi montati sulla testa dell’utilizzatore.
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2
Non applicabile
Potenza RF ................................................................................................. 9.9 dBm EIRP Banda di frequenza operativa ............................................................... 2402-2480 MHz LED Temperatura colore ................................................................................ 5700 K Luminosità massima .............................................................................. 50000 lux
Il dispositivo è alimentato esclusivamente a batteria.
Emissioni di fluttuazioni di tensione/flicker IEC 61000-3-3
Non applicabile
Gruppo di rischio 2 ATTENZIONE: Questo prodotto emette radiazioni ottiche potenzialmente pericolose. Non fissare la lampada accesa. Può essere dannosa per gli occhi. Prodotto testato secondo IEC 62471
Ulteriore documentazione relativa alla compatibilità elettromagnetica (EMC) è disponibile presso il sito web del fabbricante. Per le lingue non presenti in questa istruzione d’uso vedasi il seguente link: www.univetloupes.com/instructions
Univet Loupes Spa – Via G.Prati 87, 25086, Rezzato (BS) Italy - www.univetloupes.com Email: info@univetloupes.com - Numero di telefono: +39 030 2499411
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