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AVERTISSEMENTS
INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE Déconnecter la LED de tous les composants du système (système grossissant, Unité de commande) avant de procéder au nettoyage. Utiliser un chiffon en microfibre pour nettoyer la lentille. La LED peut être nettoyée avec un chiffon doux imbibé d’une solution détergente non agressive. Ne plonger ou pulvériser aucun composant avec des détergents et d’autres liquides. Le dispositif ne peut pas être stérilisé. S’assurer que le dispositif est complètement sec avant de l’utiliser. INSTRUCTIONS POUR LA MISE AU REBUT En cas de mise au rebut/élimination, ne pas jeter le dispositif dans l’environnement, mais suivre la réglementation nationale en matière de dispositifs électroniques.
Conditions de fonctionnement Température Humidité relative Pression atmosphérique
da +10°C a +30°C 10% a 90%; da 50 kPa a 106 kPa da -10°C a +50°C 10% a 90% da 50 kPa a 106 kPa
Mode d’emploi - SYSTÈME D’ÉCLAIRAGE LynxPro Nous vous remercions de la confiance que vous nous avez accordée et vous félicitons de votre choix. Avant d’utiliser le dispositif, veuillez lire la note d’information suivante.
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Lire attentivement les avertissements suivants avant d’utiliser le dispositif. Le non-respect de ces instructions de sécurité pourrait causer un incendie, des chocs électriques, des lésions ou des dommages au système d’éclairage à LED ou à d’autres propriétés. Ne pas utiliser le dispositif s’il est abîmé mais s’adresser à un revendeur agréé. N’altérer ou désassembler aucun composant du système. Ne tenter aucune opération de réparation si cela n’est pas expressément indiqué. Le dispositif LynxPro est équipé d’une batterie au lithium rechargeable intégrée qui ne peut pas être remplacée ni démontée par l’utilisateur ou par du personnel non autorisé. La batterie ne doit être remplacée ni démontée que par du personnel autorisé par Univet. N’essayez pas de remplacer la batterie de votre propre initiative : un remplacement incorrect ou l’utilisation de pièces détachées incorrectes peuvent entraîner un risque d’explosion. Ne pas exposer le dispositif à des conditions susceptibles de brûler la batterie. Éviter le contact avec des sources de chaleur ou des flammes nues. Ne pas utiliser dans des milieux en présence de mélanges anesthésiques inflammables. Ne plonger aucun composant dans des substances liquides. Ne laisser aucune substance liquide pénétrer dans les fentes ou dans le port de connexion. Ne pas observer directement la lumière émise par la LED ni orienter directement la lumière dans les yeux du patient. Utiliser uniquement les composants fournis : ne pas mélanger les composants du système avec d’autres systèmes d’éclairage ou appareils électroniques. Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni en dotation ou un modèle qui soit conforme aux spécifications techniques indiquées dans cette notice. Éviter les mouvements brusques de la tête lors de l’utilisation du dispositif. Éviter de marcher lorsque l’on porte le dispositif. En cas d’anomalie de fonctionnement, interrompre l’utilisation du dispositif. S’il est monté correctement, le dispositif ne doit pas entrer en contact avec la peau de l’utilisateur. Nettoyer le dispositif avant de l’utiliser. Pendant la charge du dispositif par le bloc d’alimentation, la prise doit être installée à proximité du dispositif et être facilement accessible, car la prise du bloc d’alimentation permet de débrancher l’appareil du réseau électrique. PRÉCAUTIONS Nous recommandons d’effectuer un cycle de charge complet avant de mettre le dispositif en service, en attendant l’allumage de toutes les LED vertes sur la Unité de commande, qui indiquent que la charge est complète. Quand le dispositif n’est pas utilisé, le conserver dans son emballage. Faites attention à la posture maintenue lors d’une utilisation prolongée en combinaison avec les systèmes de grossissement Univet. EFFETS INDÉSIRABLES Aucun effet indésirable n’est à signaler. MODALITÉS DE FOURNITURE Le dispositif n’est pas fourni stérile. Le dispositif n’est pas à usage unique. CONSERVATION ET/OU MANIPULATION Conserver le dispositif aux conditions de température et d’humidité indiquées dans la rubrique “Spécifications techniques”. Lorsqu’il n’est pas utilisé, ranger le dispositif propre dans son emballage d’origine, en débranchant la Unité de commande au préalable (déconnecter la centrale Nettoyer le dispositif de la façon décrite dans la rubrique “instructions pour le nettoyage”. Conserver l’emballage d’origine, nécessaire pour l’envoi en cas de retour/entretien et s’adresser à un revendeur agréé. Toute activité/opération d’entretien du dispositif doit être effectuée uniquement et exclusivement par du personnel autorisé par Univet. Le dispositif ne nécessite d’aucune activité d’entretien préventive. FORMATIONS ET QUALIFICATIONS REQUISES POUR L’UTILISATION Aucune. de la LED). ENTRETIEN
Conditions de stockage et de transport Température
Humidité relative Pression atmosphérique
DESCRIPTION DES COMPOSANTS La liste des composants et des pièces détachées figurent dans la documentation fournie avec le dispositif. SYMBOLES Vous trouverez ci-dessous la symbologie (le cas échéant) indiquée sur l’étiquette du dispositif médical:
RÈGLEMENTS / DIRECTIVES / NORMES Conformité: IEC EN 60601-1; IEC EN 60601-1-2; IEC EN 62471. Sauf indication différente, les normes doivent être considérées dans les dernières révisions applicables.
RISQUES POUR LA SANTÉ Aucun risque pour la santé n’est à signaler.
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Bloc d’alimentation recommand Bloc d’alimentation approuvé en conformité à la norme IEC 60950-1 (sortie classée SELV), ou en conformité à la norme IEC 62368-1 (sortie classée ES1), ou en conformité à la norme IEC 60601-1 (garantir MOOP). Bloc d’alimentation Input ...................................................................... 100-240 V~ ; 50-60 Hz ; 350 mA ; Bloc d’alimentation Output ................................................................... 5 V 2 A Unité de commande Type de batterie ...................................................................................... Li-Ion / 3,7 V 7000 mAh Temps de recharge ................................................................................. ≥ 5 h Temps d’utilisation ................................................................................. Approximatif 9 h ± 10% Module radio GARANTIE Voir les instructions qui figurent dans la garantie. Signaler tout accident grave se produisant par rapport au dispositif, au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre où l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Conformément au règlement 2017/745/UE concernant les dispositifs médicaux
Recommandations et déclarations du fabricant sur les émissions électromagnétiques
Le produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères
Test sur les émissions
Conformité
Environnement électromagnétique
Pays de fabrication Date de fabrication
Dispositif Médical MD
Fabricant
Mode d’emploi
Émissions de RF selon CISPR 11 EN 55011
Le dispositif utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne peuvent pas causer d’interférences aux appareils électroniques à proximité.
IT
Groupe 1
Numéro de lot
Numéro de série
Numéro de catalogue
Attention
90 %
106 kPa
+50 °C
Émissions de RF selon CISPR 11
Limite de température
Limite d’humidité
Limite de pression atmosphérique
Classe B
L’appareil est adapté à l’utilisation dans un environnement sanitaire professionnel.
-10 °C
50 kPa
10 %
USAGE Le système à LED (Light Emitting Diode) Univet LynxPro est un dispositif d’éclairage portatif qui, porté par l’opérateur, éclaire son champ de vision pendant l’exécution du travail. Le système d’éclairage est un accessoire conçu pour être utilisé avec un dispositif médical “système grossissant” pour éclairer la zone visualisée par l’utilisateur. Utilisateurs prévus : professionnels dans le domaine médical. Patients prévus : aucune limitation, excepté ce qui est indiqué dans la rubrique “contre-indications”. DISPOSITIFS UTILISABLES CONJOINTEMENT Le dispositif peut facilement être fixé à tous les modèles de systèmes grossissants Univet, permettant ainsi un système de vision intégré. CONTRE-INDICATIONS Le dispositif est contre-indiqué en cas de: -Patients hypersensibles à la lumière; -Applications nécessitant une stabilité de l’éclairage ne pouvant être obtenue avec des dispositifs montés sur la tête de l’utilisateur.
Puissance RF ........................................................................................... 9.9 dBm EIRP Bande de fréquence opérationnelle .................................................... 2402-2480 MHz LED Température de couleur ........................................................................ 5700 K Luminosité maximale ............................................................................. 50000 lux
Émissions harmoniques selon IEC 61000-3-2
Non applicable
L’appareil est alimenté uniquement par batterie.
Fluctuations de tension / émissions de scintillations IEC 61000-3-3
Non applicable
Groupe de risque 2 ATTENTION : Des radiations optiques potentiellement dangereuses sont émises par ce produit. Ne fixez pas la lampe d’intervention. Ceci pourrait être dangereux pour les yeux. Produit testé selon IEC 62471
Une documentation complémentaire relative à la compatibilité électromagnétique (CEM) est disponible sur site web du fabricant. Pour les langues qui ne sont pas présentes dans ces instructions d’utilisation, consulter le lien: www.univetloupes.com/instructions
Univet Loupes Spa – Via G.Prati 87, 25086, Rezzato (BS) Italy - www.univetloupes.com E-mail: info@univetloupes.com - Numéro de téléphone: +39 030 2499411
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