ČISTÉ PROSTORY
ODOLNOST ČÍTAČŮ ČÁSTIC LIGHTHOUSE APEX VŮČI PARÁM PEROXIDU VODÍKU
Pára peroxidu vodíku (Vaporised Hydrogen Peroxide, VHP) je účinným prostředkem pro ste- rilizaci povrchů a vybavení čistých prostorů, spe- ciálně medicínského vybavení a farmaceutických provozů. Může však způsobit poškození nebo výpadky zařízení. Vzhledem k povaze oborů, ve kterých se používá, VHP se pro dezinfekci často používá během provozu čistých prostor. Proto musí být zařízení používaná v čistých prostorech navržena tak, aby odolala jejímu působení. U čítačů částic Lighthouse Apex byla testována jejich odolnost vůči VHP a nebylo u nich po vystavení účinkům VHP zjištěno výrazné nebo nestandardní opotřebení. Co je VHP? Pára peroxidu vodíku (H 2 O 2 ) je u americké Agentury na ochranu přírody (U.S. Enviromen- tal Protection Agency, EPA) registrována jako sterilizační činidlo. EPA definuje sterilizační činidlo jako látku, která eliminuje všechny formy mikrobiálního života v neživém pro- středí, včetně všech forem vegetativních bakte- rií, bakteriálních spor, plísní, plísňových spor a virů. Jako sterilizační činidlo je VHP schvá- lena jako jedna z chemikálií pro dekontami- naci spor antraxu z kontaminovaných budov, jako při antraxových útocích v USA v roce 2001. Bylo také prokázáno, že efektivně ničí exotické zvířecí viry, jako například virus ptačí chřipky nebo Newcastleské nemoci, z vybavení a povrchů. VHP se používá v nemocnicích i ve farmaceutickém průmyslu. Kdy se používá VHP v čistých prostorech? Čisté prostory, ve kterých se vyrábějí léky, bio- logické výrobky nebo lékařská zařízení, prochá- zejí důkladnými sterilizačními procesy. Použití peroxidu vodíku jako dezinfekčního činidla je pravděpodobně nejkritičtější dezinfekční pro- cedurou. Bezpečnost a kvalita výrobku, stejně jako lidské zdraví, závisí na kvalitě a důklad- nosti otírání povrchů dezinfekčním činidlem. Některé výrobní procesy probíhají v režimu 24/7, aby se vyhovělo poptávce po farmaceu- tických výrobcích a předešlo se nedostatkům některých výrobků. Proto jsou výpadky výroby minimální a většina sterilizace se provádí in- -situ. Je proto důležité zvolit vybavení, které je kompatibilní a odolává VHP. Jaké jsou potenciální dopady na čítače částic? VHP se vytváří odpařováním kapalného peroxidu vodíku při teplotě 120 °C, čímž se vytváří směs VHP a vodní páry. Při „suchém“ procesu se koncentrace VHP udržuje pod ros- ným bodem. Ta záleží na teplotě místnosti. Pro dekontaminaci místností je koncentrace VHP udržována většinou dostatečně pod rosným bodem na 0,1–1,5 mg/l při 25°C. Při sterilizaci lékařských zařízení mohou být použity vyšší
Obr. 1: Zabezpečení čítače ApexZ proti VHP: 1) Utěsněná základna olivky pro nasávání vzorku – zabraňuje hromadění nečistot v místě, které je obtížně čistitelné a kde může docházet k mno- žení bakterií. 2) Utěsněné pouzdro s vnitřním o-kroužkem. Vodovzdorné utěsnění bez dutinek, ve kterých by se mohl hromadit čisticí roztok a vlhkost. 3) Utěsněný skleněný dotykový displej eliminuje použití problematických tlačítek a nabízí jednoduché uživatelské rozhraní. 4) Utěsněný kryt tiskárny se snadným přístupem pro výměnu papíru a nastavení.
koncentrace při vyšší teplotě procesu, obecně až do 60°C. Když koncentrace VHP vzroste nad bod saturace pro danou teplotu, peroxid vodíku bude kondenzovat. Tím se na povrchu vytvoří koncentrovaný peroxid, protože peroxid má nižší tenzi par než voda. Za této situace, i když kondenzát bude antimikrobiální, proces se může začít měnit a může dojít k poškození povrchu. To je scénář, který představuje nebezpečí pro všechna zařízení v čistých prostorech, včetně čítačů částic, ale nejen pro ně. Jsou čítače částic Lighthouse Apex odolné proti kontaminaci VHP? Před patnáct, dvaceti lety by odpovědí bylo důrazné ne. Avšak firma Lighthouse pokračo- vala ve vývoji technologie čítačů částic tak, aby odolávaly vlivu VHP. Čítače Lighthouse Apex mají kryt i displej utěsněny tak, aby se dovnitř nedostala žádná VHP. Tím je chráněna citlivá elektronika a čerpadla. Senzory jsou také navr- ženy tak, aby odolávaly VHP. Všechny součásti byly důkladně otestovány, aby bylo ověřeno, že VHP uvnitř senzoru nikde nezpůsobuje korozi. Navíc mají čítače Apex autodiagnos- tické funkce, které signalizují, pokud čidlo není v dobré kondici. Při každém vzorku je čidlo validováno 8 dia- gnostickými testy. Pokud je kterýkoliv z těchto testů mimo toleranci, jsou data označena jako nespolehlivá. Mezi 8 sledovaných diagnostic- kých parametrů je zahrnut průtok, umístění, kalibrace, parametry laseru a fotodetektoru. Žádný jiný čítač na trhu není vybaven tako- vouto úrovní diagnostiky pro zajištění integrity dat. Co znamená diagnostika stavu čítačů částic Lighthouse Apex v praxi? S touto úrovní autodiagnostické odezvy může Apex upozornit na přítomnost kontaminace v čidle. Apex kontinuálně monitoruje napětí pozadí, stav fotodetektoru a proud laseru, aby
integrita dat zůstala neporušena. Pokud který- koliv z těchto parametrů není v pořádku, čítač vyšle servisní chybové hlášení. Pokud dojde ke kondenzaci VHP nebo jaké- hokoliv jiného aerosolu na čidle, je změněno napětí pozadí, což způsobí nahlášení chyby operátorovi. Díky tomu může být vadný senzor okamžitě vyřazen z provozu. Čítač může být odeslán ke kontrole, čerstvě nakalibrovaný senzor může být použit k mě- ření a výpadky tak mohou být zredukovány na minimum. Takto se zabrání vadnému senzoru odesílat chybná data. Proč by data měla být chybná? Pokud je senzor kontaminován zkon- denzovaným VHP nebo aerosolem čisticího roztoku, v 9 z 10 případů bude senzor při kalibračním testu „as found“ klasifikován jako nevyhovující. To znamená, že odesílá chybná data. Diagnostika čidel technologie Lighthouse Apex byla navržena tak, aby minimalizovala toto nebezpečí. Co by se mohlo stát, pokud by senzor neměl citlivost na dostatečné úrovni? Podle našich poznatků by data odcházející ze senzoru nebyla přesná. Pokud jsou zrcadla a optika uvnitř senzoru pokryta zbytky VHP nebo čisticího roztoku, bude ovlivněna zaznamenaná inten- zita rozptylu od každé částice. To znamená, že bude docházet k chybám při určování velikosti i počtu částic. Čítače částic využívají rozptyl světla k převedení velikosti částic na elektrický signál (napětí), který může být nakalibrován, aby reprezentoval velikost částic. Částice je profouknuta senzorem s pomocí vestavěného čerpadla nebo externí vývěvy (pokud senzor není vybaven zabudovaným čerpadlem). Bez autodiagnostiky implementované do čítače částic nevíte až do okamžiku odeslání senzoru ke kalibraci, že dochází k problémům s chybnými daty. A aby bylo ještě hůř, není možné pak ani říci, kdy tento problém nastal. To znamená, že data naměřená při výrobě všech vyrobených šarží mohou být nedůvěryhodná. To je noční můra manažera kvality, která může firmu stát obrovské sumy na ztracených ziscích a výpadcích výroby.
32
CHEMAGAZÍN • 3 / XXXIV (2024)
Made with FlippingBook - Share PDF online