PRŮMYSL 4.0/PHARMA 4.0
PŘÍKLAD REALIZACE PAT TECHNOLOGIE V TEVA CZECH INDUSTRIES HOLAS T. Teva Czech Industries s.r.o., chemická divize TAPI, Opava - Komárov, Tomas.Holas@tevapharm.cz
Process Analytical Technology (PAT) se v posledních letech stal nepostradatelným nástrojem v chemickém a farmaceutickém průmyslu. Tyto pokročilé analytické metody umožňují průběžné monitorování a kontrolu výrobních procesů v reálném čase, což vede k výraznému zlepšení kvality a efektivity produkce. Tento článek se zaměřuje na trendy a využitelnost PAT technologie v opavském závodě společ- nosti Teva Czech Industries (TEVA), v chemické divizi TAPI, která se zaměřuje na výzkum, vývoj a výrobu aktivních farmaceutických substancí (API) pro farmaceutický průmysl. Diskutujeme také o výzvách spojených s implementací PAT v prostředí s přísnými bezpeč- nostními normami ATEX a požadavky na integritu dat.
PAT je rámec, který se používá v chemickém a farmaceutickém prů- myslu k monitorování a kontrole výrobních procesů v reálném čase. V rámci PAT se používají různé typy detektorů. Cílem PAT je zajistit kvalitu a efektivitu výroby tím, že poskytuje okamžité údaje o průběhu chemic- kých reakcí a stavu produktů. Implementace PAT technologií přináší ne- jen vyšší úroveň automatizace, ale také zajišťuje konzistentní kvalitu API. PAT a koncept Průmyslu 4.0 jsou úzce propojeny, protože oba přístupy směřují k digitalizaci a automatizaci výrobních procesů. PAT umožňuje průběžné monitorování a analýzu kritických parametrů v reálném čase, což je klíčové pro dosažení vysoké kvality a efektivity výroby. Průmysl 4.0, který zahrnuje internet věcí IIoT (Industrial Internet of Things – Průmyslový internet věcí), umělou inteligenci (AI), big data analýzu, poskytuje infrastrukturu a nástroje pro integraci těchto analytických technologií do širšího výrobního systému. Společně umožňují lepší prediktivní údržbu, optimalizaci procesů a rychlejší reakci na změny v produkci, což vede k vyšší flexibilitě a konkurenceschopnosti v che- mickém a farmaceutickém průmyslu. V opavském závodě společnosti TEVA je v chemické divizi TAPI výroba API převážně vybavena běžnými senzory pro měření teploty, tlaku, hladiny, pH a průtoku. Ačkoli je řada těchto senzorů digitální, stále se zde nachází mnoho analogových zařízení. Některé výrobní linky prošly modernizací, avšak mnoho z nich je staršího data. Moderní výrobní linky jsou vybaveny digitálními senzory, které jsou napojeny na řídicí systém umožňující sběr a řízení procesů v reálném čase. Big data analýzy a prediktivní řízení zatím v opavském závodě budujeme. Existuje řada odborných článku zabývajících se PAT problematikou. Pole záběru pro PAT může být velice široké, ale v tomto článku se zamě- říme především na trendy a využitelnost PAT technologie v opavském závodě společnosti TEVA [1]. Pokud řešíme problematiku PAT, tak ji uvažujeme v chemickém průmy- slu, který musí splňovat přísná opatření. Základní omezení pro všechny PAT detektory jsou ATEX (ATmosphères EXplosibles – prostředí v che- mické farmaceutické výrobě označuje oblasti, kde hrozí riziko výbuchu v důsledku přítomnosti hořlavých látek, jako jsou plyny, prachy, nebo páry rozpouštědel, které při smíchání se vzduchem mohou vytvořit výbušnou atmosféru). Dalším předpokladem je splnění požadavků data integrity (informační bezpečnost, tzn. že hodnoty nemohou být upravovány). Ve výrobních halách opavského závodu TEVA je Zóna 2, skupina výbušnosti IIB, teplotní třída T4. Pro splnění požadavků, které vyžaduje tato zóna, se musí instalovat detektory vyhovující této specifikaci ane- bo používat NE-ATEX zařízení do ATEX prostředí v ochranné skříni s tzv. inertizací. Vzhledem k tomu, že ATEX zařízení nejsou pro všechny PAT aplikace vždy dostupné, případně jsou velmi drahé, využíváme často náhradní technické řešení, které zajistí bezpečný provoz. Existuje varianta inertizace zařízení/detektoru uvnitř skříně přetlakem dusíku anebo kontinuální průtok dusíku. Ve společnosti TEVA vyrábíme pro tyto účely přístrojovou skříň z hliníkových profilů, jejichž stěny jsou vyplněné bezpečnostním sklem, zadní stěna je z plechu, ve kterém jsou ATEX kombinované průchodky pro připojení různých technologií.
Přední stěna je osazena prosklenými dveřmi a opatřena bezpečnostním trojhranným zámkem tak, aby byl zamezen neoprávněný vstup dovnitř. Přístrojová skříň je vybavená Pepperl Fuchs inetrizační jednotkou pro kontinuální průtok dusíku s přetlakem vůči atmosférickému tlaku (Bebco EPS 5500 Series Type Z; pepperl-fuchs.com), která může být připojena na přívod dusíku nebo vzduchu. Program řízení inertizace je nastaven na několikaminutový proplach dusíkem s trvalým přetlakem a teprve poté dojde k připojení elektrické energie do přístrojové skříně externím spína- čem v rozvaděči elektrické energie mimo zónu bez nebezpečí výbuchu. Přístrojová skříň je na vodivých kolečkách s připojením na centrální zemnící bod. S takovýmto zařízením lze poté pracovat v ATEX zóně. Většinou cena ATEX zařízení primárně určených do prostředí ATEX je cca 10x vyšší než NE-ATEX zařízení. Tato koncepce ochranných skříní je strategicky výhodnější pro realizaci nových technologií. Zrychluje a zlevňuje proces realizace a zavádění nových projektů ve výrobě. Pro použití nekomerčního, námi vyvinutého elektrického i neelektric- kého zařízení do výrobních prostor je potřeba vystavit dokument Prohlášení o shodě (CE, Declaration of Conformity), který obsahuje Protokol o revizi elektrického zařízení (provádí revizní technik) a seznam použitých ATEX norem a předpisů, které produkt splňuje. Za předpokladu, že všechny komponenty, které jsou v kontaktu s výbušnou atmosférou (rozvaděč, průchodky, kabely, zobrazovač, spínače, ventily apod.) splňují již ATEX normy při nákupu, tak v Prohlášení o shodě je nutné je specifikovat. Pokud se použijí komponenty bez ATEX certifikátu (v našem případě hliníkové profily boxu), je nezbytné zařízení jako celek nechat posoudit například pro použití v prostředí ATEX u certifikované organizace, např. VVUÚ Ostrava-Radvanice. Při pořizování detektoru pro PAT je vždy vhodné koupit detektor s displejem. Cena je sice o něco vyšší, ale následný komfort při užívání se výrazně zvýší. Je třeba si uvědomit, že i ten nejmenší detektor obsahuje uvnitř mikrokontroler s programem, který zpracovává signál ze senzoru a vykonává jednoduché úkoly, popřípadě komunikuje s okolím pomocí průmyslových datových sběrnic. U složitějších přístrojů se do detektorů instalují průmyslové počítače. V porovnání s kancelářským PC je více odolný, spolehlivý, výkonný a modulární tak, aby zvládl vykonávat složitější úkoly. Průmyslový PC obsahuje operační systém Windows 10 IoT, Linux nebo jiné operační systémy. A zde často narážíme na problém, že Windows 10 IoT a ostatní operační systémy musí splňovat vnitropodnikové standardy bezpečnosti a kvality a implementace do výroby se výrazně zpomaluje. Dalším omezením pro vývoj a zavádění PAT detektorů je chybějící nebo nedostatečný systém řízení kvality malých vývojářských a realizačních firem, se kterými spolupracujeme. Většinou se jedná o menší společ- nosti, start-upového charakteru, které nabízejí vysokou míru inovace. Na druhé straně nejsou auditovatelné a nemají zavedený systém řízení kvality (např. ISO) a tudíž jejich sebelepší, na míru vyráběné a levnější produkty (například náš vyvinutý LED UV detektor) je velice složité implementovat do farmaceutické výroby. Podle mezinárodního standardu ISA-95 pro automatizaci se signál většinou předává dál z detektoru do PLC (Programmable Logic Con- troller). PLC je jednoduchý průmyslový počítač, který je navržen pro
10
CHEMAGAZÍN • 5 / XXXIII (2023)
Made with FlippingBook - professional solution for displaying marketing and sales documents online