FARMACIE
ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ANTIDIABETICKÝCH LÉKŮ Počet lidí trpících diabetem, označovaném také jako cukrovka, roste na celém světě bezprece- dentním tempem. Čím dál více zemí zazname- nává nárůst počtu lidí, kteří jsou tímto onemoc- něním postiženi a vyžadují potřebou medikaci. Farmaceutické společnosti v posledních letech zlepšovaly a vyvíjely širokou škálu antidiabetic- kých léků. Mnohé z nich jsou injekční a dodávají se ve vyměnitelných náplních – kartuších. Stejně jako jakýkoli jiný lékařský produkt vyžadují spe- cifickou péči během všech procesních postupů, aby se vyloučilo jejich znehodnocení. Pokroky v inspekčních technologiích, o kterých budeme referovat níže, pomáhají výrobcům těchto cílů dosáhnout. Bezpečnost produktu a kvalita na prvním místě
lineární pole optických senzorů. Před inspekcí se kartuše roztáčí, aby se její kapalný obsah i jakékoli přítomné částice dostaly do pohybu, a poté se náhle zastaví. Kapalina a částice se nadále setrvačností po určitou dobu pohybují, během toho jsou signály ze sady senzorů SD nasnímány a vyhodnoceny. Pohybující se cizí částice okamžitě blokují část přenášeného světla a vrhají stíny na kont- rolních čidlech, což je detekováno jako časově závislý diferenční signál. Tyto diferenční změny intenzity světla mohou být způsobeny pouze pohybujícími se částicemi na rozdíl od jakých- koli jiných možných statických stínů vznikají- cích například z prachových částic nebo otisků na povrchu kontejneru. Od svého uvedení na trh v roce 1975 prošla technologie SD různými vylepšeními a v současnosti kontroluje většinu parenterálních produktů v čirých roztocích ve více než 50 zemích po celém světě. Kamerové systémy pro každý úhel Kamerové systémy mohou být alternativou nebo doplňkovou funkcí k inspekci SD v kon- krétních případech. Například některé léky jsou plněny s malou vzduchovou mezerou na vrcholu kartuše. Je však klíčové zabránit příliš velkému množství vzduchu, protože by to vedlo k chybnému dávkování léčiv nebo vzduchovým bublinkám při aplikaci. K tomu účelu mají auto- matizované inspekční stroje, jako je série AIM od společnosti Syntegon, kamery, které posky- tují boční pohled na zátky. Kontrolují, jak moc vyčnívá septum zátky na každé kartuši. Příliš velký tlak, tj. nesprávné naplnění kartuše, vede k vyboulení septa a překročení normy. Pokud kamery zachytí nevyhovující uzavření kartuše, automaticky vyhodnotí výsledek kontroly a dotyčná kartuše je ihned vyřazena. Obr. 2: Inspekční stroje jako AIM 5 od Synte- gonu spolehlivě a efektivně detekují vady nebo kontaminaci zátkami, víčky, písty či samotnými náplněmi.
Při léčbě diabetu se využívají dávkovací pera vybavené kartušemi obsahujícími inzulin nebo jiné léky. Překonaly tak všechny ostatní injekční systémy, hlavně díky snadnosti použití a rela- tivně nízkým nákladům na výrobu. Inzulinové pero je plněno vyměnitelnou kartuší – skleně- ným válcem, který je na horním konci uzavřen hliníkovým víčkem s propichovací membránou a na dolním konci gumovou zátkou. Výroba kartuší zahrnuje mnoho kroků: mytí, utěsňo- vání, sterilizaci, plnění a uzavření v izolátoru, následované inspekcí a plněním do zásobníků. Během těchto procesů je kartuše vystavena různým teplotám, tlakům a pohybům. Vysokorychlostní plnicí a uzavírací stroje s ka- pacitou až 600 jednotek za minutu jsou považo- vány za špičkové a jsou na trhu velmi rozšířené. Čím vyšší je však rychlost, tím více jsou kar- tuše, zátky a víčka vystaveny fyzickému namá- hání. To může vést k poškození na jejich cestě k pacientovi nebo během užívání. Může rovněž dojít i ke znehodnocení obsahu kartuší. Vnitřní kontaminace může nastat během mnoha pro- cesních kroků plnění či uzavírání a mohou to být částice obalového materiálu nebo během výroby používaných látek, jako je kov nebo sklo. Na druhé straně také vnější částice nacházející se ve výrobním prostředí mohou obsahovat prach, vlákna nebo biotické kontaminanty, ba dokonce lidské vlasy nebo kůži. Neposledně mohou být zdrojem znečištění i inherentní částice pocházející z formulovaného produktu samotného. Při všech těchto výše zmíněných proces- ních krocích nacházejí uplatnění inspekční technologie. Je to klíčová záruka kvality pro farmaceutika, čímž významně přispívají k bezpečnosti pacientů. Obr. 1: Pro pacienty spoléhající se na anti- diabetickou medikaci, jako je inzulin nebo semaglutid, jsou kartuše pro inzulinová pera praktickou a bezpečnou volbou.
Podle Mezinárodní diabetické federace žije v současnosti na celém světě 540 milionů lidí s diabetem. Více než 90 procent z nich trpí diabetem 2. typu. Očekává se, že tento počet v budoucnu prudce vzroste, zejména v rychle se rozvíjejících ekonomikách, jakými jsou Indie nebo Čína. Socioekonomické změny, které se v těchto zemích odehrávají, sice vedou k delší době dožití, ale zároveň i více k sedavým povo- láním a stravě zahrnující více cukrů – což jsou jedny z rizikových faktorů chorob spojených se životním stylem, jako je diabetes 2. typu. Zlepšený přístup ke zdravotní péči vede navíc k většímu počtu diagnostikovaných případů. Posun k preventivnějšímu léčebnému přístupu Silný nárůst diabetu 2. typu je pro lékařskou komunitu a farmaceutické výrobce výzvou, aby se tam, kde je to možné, více zaměřili na preventivní léčbu. Zatímco diabates 1. typu vždy vyžaduje, aby si pacienti aplikovali inzu- lin, protože jejich těla jej nedokážou vyrobit, pacienti s diabetem 2. typu obvykle stále mají schopnost produkovat určité množství inzulinu sami. Mohou však mít jeho nedostatek, necitli- vost nebo odolnost vůči němu. Tyto problémy lze léčit řadou perorálních antidiabetik, která cílí na uvolňování a zpracovávání inzulinu v těle, jako jsou biguanidy, deriváty sulfonylurey nebo mimetika inkretinů. I když jsou tyto typy léků na trhu již delší dobu, jejich spotřeba nyní rychle roste. Na popularitě získává v posledních letech mimetikum inkretinů semaglutid. Jeho schvá- lení FDA pro injekční verze s vysokou dávkou v červnu 2021 (lednu 2022 v EU), která je podávána pouze jednou týdně, poptávku ještě navýšilo. Navíc byly léky na bázi semaglutidu schváleny také jako antiobezitní léky na dlou- hodobé řízení kontroly hmotnosti u dospělých, protože snižují chuť k jídlu a zpomalují procesy trávení v žaludku. Prevence nebo snížení obe- zity tak nejen snižuje kardiovaskulární nebo ledvinová onemocnění, ale omezuje také hlavní rizikový faktor pro samotný diabetes 2. typu a tím pádem fungují účinně i jako preventivní medikace.
Technologie SD – originální inspekce částic Jedním z originálních automatizovaných in- spekčních principů je systém statické dělení (Static Division - SD), který vyvinula společ- nost Eisai Machinery, která je nyní součástí spo- lečnosti Syntegon. Název odráží schopnost od- lišit statické od pohybujících se objektů. Přenáší skrze roztok světlo, které je poté zaostřeno na
14
CHEMAGAZÍN • 5 / XXXIV (2024)
Made with FlippingBook - professional solution for displaying marketing and sales documents online