PROCESNÍ ZAŘÍZENÍ
Závěr Lyofilizace, farmacie a biotechnologie obzvláště ve výrobním mě- řítku dnes nedělitelně patří k sobě. Není to už v rovině jen usnadnění a urychlení laboratorních či výrobních postupů, ale je to přímo existen- ční nutnost. Vyrobit řadu produktů bez lyofilizace by nebylo prostě a jednoduše možné. Určitě by nebylo dobré vztahovat lyofilizaci jen a pouze na výrobní měřítko, protože žádné výrobní měřítko není bez předchozích rozsáhlých laboratorních a poloprovozních testů. Je tedy dnes běžnou praxí, že kromě výrobní linky mají společnosti i ve své výbavě laboratorní či poloprovozní lyofilizátory. Zkušenost ukazuje, že se tato kombinace velmi vyplácí a ušetří tak mnoho času, potenciálních problémů při výrobě a tedy ve finále mnoho finančních prostředků. Spo- lečnost Pragolab, s.r.o. je autorizovaným zástupcem německé společnosti CHRIST (Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH) na českém a slovenském trhu, disponuje kvalitním servisním zázemím a má za sebou mnoho úspěšných zákaznických instalací a dlouhodobého provozování nejen laboratorních, ale i pilotních a výrobních lyofilizátorů. Literatura [1] Petráš D., Laboratorní lyofilizace nejen při kontrole životního pro- středí, Chemagazín , XXXIII (2023), 6, s14–16. [2] Veřejně dostupné a interní materiály společnosti Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH.
předpisu 21 CFR část 11 amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), pokud jde o data uložená v elektronické podobě a elektronické podpisy. Na obr. 6 je uvedena ukázka jednoho z obvyklých „oken“ softwaru, a to včetně on-line kamerového záznamu systému LyoCam. Obr. 6: Příklad procesního okna software LPCplus SCADA System spo- lečnosti CHRIST (Německo).
PŘÍPRAVA LIPOZOMŮ S POMOCÍ ULTRAZVUKU: METODIKA, VÝHODY A APLIKACE
DALECKÝ J. Pragolab s.r.o., dalecky@pragolab.cz
Lipozomy jsou sférické vezikuly složené z lipidových dvojvrstev a jsou často používány ve farmaceutickém, kosmetickém a potravinář- ském průmyslu pro svoji biokompatibilitu a schopnost zapouzdřit jak hydrofilní, tak i hydrofobní látky. Použití ultrazvuku s vysokou intenzitou k zapouzdření lipozomů je jedním z nejvíce používaných výrobních postupů především pro jeho účinnost, stabilitu a schopnost vytvářet lipozomy s řízenou velikostí částic a vysokou mírou zapouzdření. Výhodou tohoto postupu je také škálovatelnost. tj. možnost na základě laboratorních měření lineárně přenést tyto výsledky do průmyslové praxe. Tento článek seznamuje s metodou tvorby lipozomů za pomocí ultrazvuku, jejich výhodami a různými aplikacemi v přípravě léčiv, terapeutik a potravních doplňků.
Sonikace pro přípravu lipozomů Typ sonotrody je zásadním nástrojem pro přípravu lipozomů s účinnou látkou. Zde je přehled pro přípravu zapouzdřených lipozomů s pomocí ultrazvuku. 1) Příprava lipidového roztoku Proces začíná přípravou lipidového roztoku. Mezi běžně používané lipidy patří fosfatidylcholin, cholesterol a další fosfolipidy. Tyto lipidy jsou roz- puštěny v organických rozpouštědlech, jako je etanol nebo chloroform. 2) Příprava lipidového filmu Lipidový roztok odpaříme v rotační vakuové odparce. Dojde tak k odpa- ření organického rozpouštědla a vytvoření tenkého suchého lipidového filmu na stěnách baňky s kulatým dnem. 3) Hydratace lipidového filmu Vysušený lipidový film se hydratuje vodným roztokem, který může obsahovat účinnou látku, která má být zapouzdřena. Tento krok vede k tvorbě multilamelárních vezikul (MLV). Proces hydratace většinou probíhá ve vortexu a nebo při jiném mírném míchání, a to nad teplotou lipidového přechodu. 4) Sonikace Multilamelární vezikuly (MLV) jsou podrobeny sonikaci s příslušnou sonotrodou za vzniku kavitace. Tento postup způsobí sonoporaci, a tak jsou jsou lipozomy účinně nasyceny, což vede k vysoké účinnosti
zachycení (EE%). Zvýšená propustnost zapříčiněná sonoporací usnad- ňuje difuzi enkapsulačních látek do lipozomů. Když proces sonikace zastavíme, lipidové dvojvrstvy se znovu rychle uspořádají a zachytí uvnitř enkapsulované látky. Sonikace navíc rozkládá (MLV) na menší unilamelární vezikuly (ULV) nebo malé unilamelární vezikuly (SUV) s velikostí typicky v rozsahu od 20 do 200 nm. Parametry, jako je doba sonikace, výkon a teplota, jsou optimalizovány pro dosažení požadované velikosti lipozomů a účinnosti enkapsulace. 5) Purifikace a charakterizace Po sonikaci se suspence liposomů často filtruje nebo centrifuguje pro odstranění větších vezikul a také nezapouzdřeného materiálu. Výsledné lipozomy jsou charakterizovány s pomocí technik, jako je dynamický rozptyl světla (DLS) pro distribuci velikosti částic, Zeta potenciál a transmisní elektronová mikroskopie (TEM) pro morfologii. Příklady testů Sonikátory se sonotrodou byly rychle přijaty jako spolehlivá technika pro přípravu lipozomů jak ve výzkumu, tak i v průmyslové praxi. Efektivita procesu tvorby lipozomů s pomocí ultrazvuku i při užití různých účin- ných látek byla prokázána ve výzkumných studiích pro mnoho receptur. Níže jsou uvedeny dva krátké přehledy užití lipozomální enkapsulace s použitím sonikátoru se sonotrodou. Hadian a kol. [1] zkoumal účinnost sonikace na zapouzdření omega-3 mastné kyseliny z rybího oleje (DHA, EPA) v lipozomech. Aby bylo
25
CHEMAGAZÍN • 5 / XXXIV (2024)
Made with FlippingBook - professional solution for displaying marketing and sales documents online