CAD/CAM/CAE Observer 5(145)/2021

санкции. “Поэтому мы стараемся создавать универ- сальное оборудование, прорабатывать различные регулировки (как с экзоскелетом) или размерный ряд, как у реабилитационных перчаток. Таким образом, у нас налажено производство стандарти- зированных изделий, но с максимально широки- ми возможностями адаптации под конкретного па­ циента”, – подчеркивает Тимофей Юрьевич. Экзоскелет в работе Готовый экзоскелет может использоваться сам по себе; кроме того, предусмотрена терапия на тредмиле (медицинской реабилитационной дорож- ке) “Реатерра”. Перед тем как пациент наденет экзоскелет, врач измерит его рост, расстояние от пола до бедра, ши- рину спины и другие показатели. Дополнительно в комплекте с экзоскелетом поставляются лонгеты Работа над новым типом оборудования может занимать от полутора до пяти лет. Больше все- го ресурсов тратится на продумывание концеп- ции и функциональных возможностей изделия, а также на его разработку – суммарно до трех лет. Постановка на производство и само произ- водство, напротив, наименее продолжительные по времени этапы. Так, на производство уходит в среднем от двух недель до месяца.

условий эксплуатации, соответствия требованиям документации на аппарат, здесь организуют токси- кологические исследования, испытания качества и надежности оборудования. “Если у аппарата есть зарегистрированные ана- логи, то клинические испытания заменяют на срав- нения с ними. Обычно процесс регистрации зани- мает от нескольких месяцев до года. Редко, когда на это требуется меньше времени. Перед полным прохождением сертификации изделие может не- сколько раз возвращаться разработчику для кор- ректировок и исправлений. Чаще всего они каса- ются изменений в документации, но всегда нужно быть готовыми к работе с замечаниями в техни- ческой или эксплуатационной части”, – уточняет Александр Емельянов. Некоторые аппараты “Реабилитационных тех- нологий” уже имеют или в данный момент про-

ходят зарубежную сер- тификацию. Отчасти иностранные требования к медицинскому обору- дованию пересекаются с российскими, однако есть и нюансы. Разли- чается документация на изделия: например, в России иные требова- ния к артикулам, иначе оформляются докумен- ты по рискам примене- ния такого медицинско- го оснащения. В связи с продол- жительностью и доро- говизной сертификаци- онного процесса глу- бокую кастомизацию оборудования считают в компании не слишком целесообразной. Любые изменения необходи- мо подтверждать через регулирующие орга- ны – в противном слу- чае продукция не будет признана пригодной к использованию и произ- водителя могут ожидать

26

CAD/CAM/CAE Observer #5 (145) / 2021

Made with FlippingBook Publishing Software