NovaMag MAGNESIO RIASSORBIBILE

botiss biomaterials

bone & tissue regeneration

NOVA Mag ® MAGNESIO RIASSORBIBILE

INTRO DUZIONE

Origine della linea di prodotti NOVA Mag ®

Ogni procedura di aumento osseo è unica e richiede l’uso di materiali con proprietà diverse. Fino ad oggi, la scelta era tra materiali meccanicamente forti e non riassorbibili, che rimangono permanentemente nel sito o vengono estratti con un secondo inter- vento chirurgico, o materiali riassorbibili che sono morbidi e durevoli o duri e fragili. Per soddisfare l’esigenza di un materiale per l’aumento riassorbibile che sia forte e durevole, è stato sviluppato la linea di prodotti NOVAMag ® . Selezione del materiale Il magnesio è un metallo biodegradabile con una lunga storia di utilizzo come materiale medico, la linea di prodotti NOVAMag ® è la prima ad utilizzare questo materiale per l’odontoiatria rigenerativa. I primi impieghi erano limitati dalla mancanza di conoscenze metallurgiche che impedivano di adattare le proprietà del magnesio alle caratteristiche ideali richieste per l’ingegneria tissutale. Per questo motivo non esistono altri prodotti dentali in magnesio sul mercato. Grazie ai progressi della conoscenza metallurgica e della tecnologia, la linea di prodotti NOVAMag è stata sviluppata da esperti. Ogni prodotto a base di magnesio NOVAMag ® è stato perfezionato per fornire le proprietà ideali per l’aumento osseo e la rigenerazione dei tessuti nella cavità orale.

Il magnesio come materiale medico

Proprietà Meccaniche

Uno dei principali vantaggi dell‘uso del magnesio metallico per la rigenerazione e la riparazione ossea è rappresentato dalle sue proprietà meccaniche. A differenza di altri impianti metallici che hanno una elevata rigidità, il magnesio ha una rigidità più simile a quella dell‘osso umano (Chen, 2018; Riaz, 2018; Wang, 2012). Poiché il magnesio metallico è degradabile, inizialmente fornisce una struttura sicura durante il periodo critico di guarigione, dopodiché viene sostituito dall‘osso nativo del paziente. Rispetto ad altri materiali riassorbibili, come il collagene o i polimeri sintetici, il magnesio è intrinsecamente più forte. La maggiore resistenza meccanica del magnesio si traduce in una maggiore capacità di fissaggio della NOVAMag ® fixation screw, nonché in una migliore stabilità e mantenimento dello spazio sotto la NOVAMag ® membrane. Degradazione Una volta impiantato nel corpo, il magnesio metallico si degrada naturalmente. Quando si degrada, il magnesio forma sali di magnesio che vengono poi riassorbiti dall‘organismo (Agha et al., 2016). Molti dei sali di magnesio prodotti sono utilizzati in campo medico come antiacidi o come polvere nei dentifrici. Durante il processo di degradazione, il magnesio metallico rilascia ioni di magnesio (Mg 2+ ) che hanno molti effetti positivi nell‘organismo, svolgendo un ruolo attivo nella produzione di ATP, negli impulsi nervosi, nella contrazione muscolare e nella crescita e salute delle ossa (Gröber, 2015; Wolf, 2003). Le influenze positive del Mg 2+ sulle ossa includono la stimolazione della loro crescita e il loro mantenimento (Glenske, 2018). Poiché il corpo umano è sottoposto ad un regolare apporto naturale di ioni magnesio, ha una via consolidata per la sua escrezione nelle urine (Ternes, 2013). Di conseguenza, l‘organismo può utilizzare questa via per eliminare gli ioni di magnesio in eccesso rilasciati durante la degradazione. Rigenerazione dei tessuti I supporti di magnesio impiantati mostrano un‘eccellente risposta tissutale, stimolando la crescita del tessuto osseo e la vascolarizzazione (Yazdimamaghani, 2017). Quando il magnesio metallico si degrada, rilascia ioni di magnesio (Mg 2+ ), noti per i loro effetti positivi sulla crescita delle cellule ossee e per accelerare la guarigione dell‘osso (Liu, 2018; Hieu, 2013). È stato dimostrato che gli ioni Mg 2+ aumentano l‘attività metabolica degli osteoblasti e l‘espressione delle proteine nelle cellule di derivazione ossea (Zreiqat, 1999). Un materiale implantare ideale Il magnesio ha molte proprietà benefiche per l‘uso come materiale da impianto. La biocompatibilità del magnesio è stata dimostrata dal suo datato utilizzo in applicazioni mediche. Le sue proprietà di materiale rigido ma degradabile gli consentono di fornire una stabilità iniziale durante il periodo critico di guarigione, ma anche di degradarsi successivamente, evitando la necessità di rimuoverlo durante un ulteriore intervento chirurgico, riducendo così l‘invasività e la morbilità del paziente. Quando si degrada, rilascia ioni di magnesio, elementi essenziali per il corpo umano, noti per i loro effetti positivi sull‘osso. L‘insieme di queste proprietà rende il magnesio un materiale ideale per gli impianti e perfetto per le applicazioni di chirurgia rigenerativa dentale.

Storia Il magnesio metallico è utilizzato come materiale per impianti medici fin dalla fine del XIX secolo (Witte, 2010). Nel 1878, il medico Edward C. Huse utilizzò fili di magnesio come legatura per fermare le arterie radiali sanguinanti. La sua ricerca riportò eccellenti proprietà biocompatibili e la degradazione in situ dei fili di magnesio. Tuttavia, solo nel 1900 il magnesio fu impiegato nelle applicazioni muscoloscheletriche da Erwin Payr, che introdusse l‘idea di utilizzare placche e lastre di magnesio nelle artroplastiche articolari.

Le prime ricerche cliniche sono state ostacolate dalle limitate conoscenze metallurgiche e dalla tecnologia. Ciò ha impedito al magnesio di diventare un materiale implantare importante.

INFLUENZA DEGLI IONI METALLICI SUI PROCESSI BIOLOGICI Rigenerazione ossea

ATTIVITÀ E PROLIFERAZIONE DEGLI OSTEOBLASTI

FORMAZIONE DELL’OSSO

DIFFERENZIAZIONE OSTEOGENICA

MINERALIZZAZIONE

cellule staminali mesenchimali

matrice ossea

osteoblasti

ossa

Linea di prodotti NOVA Mag ®

Il magnesio metallico è ideale per la chirurgia rigenerativa. Offre la stabilità meccanica di una struttura metallica, pur consentendo una degradazione e un riassorbimento affidabili. I prodotti realizzati in magnesio metallico non devono essere rimossi, riducendo il numero di procedure chirurgiche, l’invasività e i tempi di consultazione. Questi fattori rendono la NOVAMag ® membrane e la NOVAMag ® fixation screw ideali per la chirurgia rigenerativa.

NOVA Mag ® membrane

Prodotto Cod. art. ........................................................................................................................... NOVA Mag ® membrane S – 15 x 20 mm 1/ confezione 721520 M – 20 x 30 mm 1/ confezione 722030 L – 30 x 40 mm 1/ confezione 723040 Dimensioni Quantità

La membrana di magnesio è forte ma duttile. Può essere tagliata a misura e modellata per trattare i singoli difetti ossei. Poiché la NOVAMag ® membrane si riassorbe completamente pochi mesi dopo l’impianto, non è necessario un secondo intervento per rimuoverla.

NOVAMag ® membrane è realizzata in puro magnesio. Grazie alle proprietà intrinseche del magnesio, la membrana è sia meccanicamente forte che degradabile. È ideale per proteggere le cavità dai difetti ossei durante la rigenerazione ossea e per mantenere la posizione dell’osso autologo e dei materiali da aumento osseo come il cerabone ® .

CONTROINDICAZIONI

INDICAZIONI

PROPRIETÀ DEL PRODOTTO Origine Sintetica Composizione Magnesio (Mg) Spessore 140 ± 20 µm Fissaggio

La NOVAMag ® membrane non deve essere utilizzata in pazienti affetti da: - infezioni acute nel cavo orale o infiammazioni acute o croniche nel sito d’impianto - malattie generali in cui non si devono adottare misure stomatologiche, di CMF, implantologiche, parodontali o altri interventi chirurgici orali - ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli oligoelementi - copertura inadeguata del sito del difetto con tessuto sano

- difetti ossei e difetti della parete ossea - rialzo del seno mascellare - aumento o ricostruzione della cresta per il trattamento protesico - difetti di fenestrazione - difetti ossei parodontali (difetti da una a tre pareti, difetti di forcazione) - post-apicectomia, cistectomia, resezione di denti conservati e resezione di altre lesioni ossee - alveoli estrattivi - GBR in combinazione con l’inserimento di impianti immediati o ritardati

La membrana deve essere completamente immobilizzata su entrambi i lati del difetto (oralmente e buccalmente) utilizzando la NOVAMag ® fixation screw XS o altri sistemi di fissaggio disponibili in commercio, come viti in titanio o suture.

Tempo di

Riassorbibile (entro 2-4 mesi)

degradazione Estrazione

Non necessaria (riassorbibile)

NOVA Mag ® fixation screw

Realizzate in una lega metallica di magnesio completamente riassorbibile e biodegradabile, le

NOVAMag ® fixation screws sono ideali per fissare membrane di barriera, innesti ossei e materiali

per l‘aumento dell‘osso. Le viti di fissaggio sono disponibili in cinque misure per soddisfare tutte

le esigenze di fissaggio.

Le NOVAMag ® fixation screws possono essere utilizzate in combinazione con materiali di aumento

La vite più piccola (NOVAMag ® fixation screw XS) è appositamente progettata per fissare

come l‘osso autogeno o il cerabone ® . Le viti di fissaggio si riassorbono completamente circa un anno

membrane come la NOVAMag ® membrane, membrane di collagene come la Jason ® membrane o

dopo l’impianto; quindi, non è necessario un secondo intervento per rimuoverle.

la collprotect ® membrane e membrane in PTFE non assorbibili come la permamem ® .

PROPRIETÀ DEL PRODOTTO Origine Sintetica Composizione Lega di magnesio Diametro

INDICAZIONI

- difetti ossei e difetti della parete ossea - rialzo del seno mascellare - aumento o ricostruzione della cresta per il trattamento protesico - difetti di fenestrazione - chirurgia maxillo-facciale (da non utilizzare in combinazione con un sistema di placche per osteosintesi) - difetti ossei parodontali (difetti da una a tre pareti, difetti di forcazione) - apicectomia, cistectomia, resezione di denti conservati o resezione di altre lesioni ossee - GBR in combinazione con l‘inserimento di impianti immediati o ritardati CONTRAINDICAZIONI Le NOVAMag ® fixation screws non devono essere utilizzate in pazienti affetti da: - infezioni acute del cavo orale o infiammazioni acute o croniche del sito implantare - malattie generali per le quali non si devono adottare misure stomatologiche, CMF, implantologiche, parodontali o altri interventi chirurgici orali - ipersensibilità nota al magnesio o a uno qualsiasi dei suoi elementi di lega, compresi rame, fluoro, ferro, manganese, nichel, ittrio, zinco e zirconio - quantità e qualità dell‘osso insufficiente per ancorare adeguatamente le NOVAMag ® fixation screws - copertura inadeguata del sito del difetto da parte di tessuto sano

1.0 mm (XS) o 1.4 mm (S, M, L, XL)

Lunghezza Applicazione

3.5 mm (XS), 7 mm (S), 9 mm (M), 11 mm (L), 13 mm (XL) Seguire il protocollo di perforazione appropriato, come indicato nelle istruzioni per l‘uso della NOVAMag ® fixation screw.

Tempo di

Riassorbibile (entro 1 anno circa)

degradazione Estrazione

Non necessaria (riassorbibile)

Prodotto Cod. art. ................................................................................................................................................................ NOVA Mag ® fixation screw XS – 1.0 mm x 3.5 mm 2/ confezione 74100402 XS – 1.0 mm x 3.5 mm 4/ confezione 74100404 S – 1.4 mm x 7 mm 1/ confezione 74140701 M – 1.4 mm x 9 mm 1/ confezione 74140901 L – 1.4 mm x 11 mm 1/ confezione 74141101 XL – 1.4 mm x 13 mm 1/ confezione 74141301 Dimensioni Quantità

Strumentazione NOVA Mag ® Per facilitare le procedure chirurgiche che utilizzano la NOVAMag ® membrane e/o la NOVAMag ® fixation screw, botiss ha sviluppato una gamma di strumenti NOVAMag ® .

NOVA Mag ® drill rack Il NOVAMag ® drill rack può contenere le frese pilota 1.0, 1.2 e 1.35, la frese di precisione e le NOVAMag ® fixation screws XS-XL. Tra un’operazione e l’altra, il NOVAMag ® drill rack consente di riporre e trasportare le frees in tutta sicurezza. Durante l’operazione, le frese sono presentate in modo chiaro e facilmente accessibile, per facilitarne la selezione e il cambio. Il NOVAMag ® drill rack facilita inoltre il fissaggio delle NOVAMag ® fixation screws XS-XL al NOVAMag ® connector.

Frese pilota 1,0, 1,2 e 1,35 Le frese pilota 1.0, 1.2 e 1.35 sono utilizzate per creare fori di inserimento per le NOVAMag ® S-XL fixation screws. Le loro punte sono progettate per praticare fori di dimensioni precise, facilitando l‘inserimento della vite senza comprometterne la stabilità. Per facilitarne l‘uso, il corpo di ogni fresa è inciso al laser con segni di profondità che corrispondono alle lunghezze delle rispettive NOVAMag ® fixation screws. Ogni fresa è anche incisa con anelli a ciascuna estremità del gambo per facilitare l‘identificazione della misura (1 anello per la fresa da Ø 1.0 mm, 2 anelli per la fresa da Ø 1.2 mm e 3 anelli per la fresa da Ø 1.35 mm). Per verificare la durezza dell‘osso, è necessario praticare un primo foro con la fresa pilota da 1.0. Per le ossa morbide, è sufficiente una fresa da 1.2 mm. Per le ossa morbide dovrebbe essere sufficiente un foro di 1.0 mm di diametro, ma per i tipi di osso più duri potrebbe essere necessario l‘uso della fresa pilota da 1.2 o 1.35. Prodotto Cod. art. ............................................................................... Frese pilota fresa 1,0, 1/ confezione BT2010 fresa 1,2, 1/ confezione BT2012 fresa 1,35, 1/ confezione BT2013 Quantità

NOVA Mag ® scissors Le NOVAMag ® scissors hanno una lama arrotondata per creare un bordo liscio e curvo quando si taglia la NOVAMag ® membrane. Le lame di alta qualità delle forbici offrono un bordo di taglio di lunga durata e risultati di taglio costanti.

Prodotto Cod. art. ............................................................................... NOVAMag ® drill rack 1/ confezione BT1004 Quantità

Fresa di precisione La fresa di precisione è una fresa affilata e pre- cisa ideata per preparare l’osso e la NOVAMag ® membrane all’inserimento della NOVAMag ® fixation screw XS. Un segno di profondità inciso al laser indica la profondità ottimale di perforazione necessaria per il corretto posizionamento della vite di fissazione.

Prodotto Cod. art. ............................................................................... NOVAMag ® scissors 1/ confezione BT1003 Quantità

Prodotto Cod. art. ............................................................................... Fresa di precisione fresa 0,9 BT2009 1/ confezione Quantità

NOVA Mag ® sculptor Lo NOVAMag ® sculptor è uno strumento versatile progettato specificamente per preparare la NOVA- Mag ® membrane all‘uso nelle procedure GBR. La sua forma e le sue dimensioni consentono all‘utente di modellare la NOVAMag ® membrane in modo semplice ed efficace. Una volta tagliata la NOVAMag ® membrane, l‘estremità posteriore dell‘impugnatura può essere utilizzata per smussarne i bordi. L‘asta può essere utilizzata per piegare la membrana in una forma arrotondata per imitare la cresta da aumentare, mentre la punta può essere utilizzata per perfezionare i contorni della membrana per adattarla al profilo del sito di aumento. La punta può anche essere utilizzata per marcare i punti di fissaggio previsti quando la membrana viene posizionata sul difetto.

Prodotto Cod. art. ............................................................................... NOVAMag ® sculptor 1/ confezione BT1002 Quantità

NOVA Mag ® connector Il NOVAMag ® connector è un dispositivo monouso per ogni paziente, progettato per consentire il corretto inserimento delle NOVAMag ® fixation screws XS - XL. Realizzato in PEEK di alta qualità per uso medico, il connettore è un dispositivo robusto e durevole in grado di trasferire la coppia di inserimento necessaria per posizionare in modo sicuro le NOVAMag ® fixation screws. Cod. art. ............................................................................... NOVAMag ® connector 1/ confezione 74000 4/ confezione 74004 8/ confezione 74008 Prodotto Quantità

NOVA Mag ® safety cutter Dopo aver montato la NOVAMag ® fixation screw S-XL, il NOVAMag ® connector viene sganciato dalla vite, esponendo la parte superiore della vite. Per creare una superficie liscia e piatta sulla testa della vite, la parte superiore della vite deve essere rimossa con il NOVAMag ® safety cutter. Il NOVAMag ® safety cutter è una pinza con una cavità integrata che trattiene la parte superiore della vite durante la rimozione. L’uso del safety cutter è il metodo più efficace e sicuro per rimuovere la parte superiore della NOVAMag ® fixation screw S-XL in situ. Tenendo il forcipe chiuso, la parte superiore della vite viene trattenuta nella cavità del forcipe, consentendo di rimuoverla in modo sicuro dall’ambiente orale e di smaltirla.

NOVA Mag ® steri WashTray Il NOVAMag ® steri WashTray contiene perfettamente tutti gli strumenti NOVAMag ® in un formato concentrato e facilmente accessibile per la conservazione, il trasporto e la sterilizzazione.

Prodotto Cod. art. ............................................................................... NOVAMag ® steri WashTray 1/ confezione BT1005 Quantità

Prodotto Cod. art. ............................................................................... NOVAMag ® safety cutter 1/ confezione BT1001 Quantità

NOVA Mag ® bundle Per comodità, tutti i singoli strumenti NOVAMag ® possono essere ordinati insieme utilizzando il NOVAMag ® bundle. Il NOVAMag ® bundle comprende il NOVAMag ® steri WashTray, che contiene lo NOVAMag ® sculptor, le NOVAMag ® scissors, il NOVAMag ® safety cutter e il NOVAMag ® drill rack.

Prodotto Cod. art. .............................................................................................................. NOVAMag ® bundle 1 x NOVAMag ® steri Wash Tray BT1006 Quantità

1 x NOVAMag ® scissor 1 x NOVAMag ® sculptor 1 x NOVAMag ® safety cutter 1 x NOVAMag ® drill rack

PROCEDURA CHIRURGICA

Rigenerazione ossea guidata con i prodotti NOVAMag ®

Le seguenti sezioni illustrano una procedura di rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzando una NOVAMag ® membrane fissata con una NOVAMag ® fixation screw XS. XS & membrane

PREPARAZIONE DEL SITO IMPLANTARE Per la preparazione del lembo mucoperiosteo, occorre considerare che dopo l’intervento di GBR il lembo deve essere chiuso senza tensione. Dopo aver esposto il difetto, si deve eseguire l’intervento necessario. Il lembo viene completamente sollevato, l’osso viene pulito e vi viene applicato un materiale di aumento adeguato, come l’osso autologo intraorale o cerabone ® . PREPARAZIONE GENERALE

Linee guida generali

Per l’inserimento e il fissaggio della NOVAMag ® membrane è necessario seguire un protocollo standard di GBR. La membrana deve essere ritagliata alla misura corretta utilizzando le NOVAMag ® scissors, assicurandosi che ci sia una sovrapposizione di 3-4 mm delle pareti del difetto. Per evitare la perforazione dei tessuti molli, i bordi della membrana devono essere smussati utilizzando l’estremità posteriore dello NOVAMag ® sculptor. Prima del posizionamento, utilizzare lo sculptor per modellare la membrana in una forma arrotondata secondo i requisiti del difetto. Si raccomanda vivamente di fissare la membrana sia sul lato buccale che su quello orale per limitare le forze di ripristino della membrana, un passo importante per controllare la gestione dei tessuti molli. La membrana deve essere fissata all’osso utilizzando le NOVAMag ® fixation screws o altri sistemi di fissaggio disponibili in commercio che comprendono viti in titanio o suture. Per garantire la stabilità del volume, lo spazio del difetto deve essere riempito con osso autologo o materiale da innesto osseo, come il cerabone ® . La NOVAMag ® fixation screw XS è specificamente progettata per la fissazione della membrana, ma tutte le NOVAMag ® fixation screws possono essere utilizzate a questo scopo. Tramite la parte superiore della vite, la vite di fissaggio può essere collegata ad un cacciavite chirurgico manuale utilizzando un NOVAMag ® connector. La parte superiore della NOVAMag ® fixation screw XS si stacca una volta che la vite è inserita, tuttavia, quando si utilizza una qualsiasi altra NOVAMag ® fixation screw, si deve usare il NOVAMag ® safety cutter per rimuoverla in modo sicuro.

APERTURA DELLA CONFEZIONE La NOVAMag ® membrane viene fornita in forma sterile, all’interno di due buste di plastica a tenuta stagna. La busta esterna, sterile all’interno, può essere rimossa da un assistente nell’area operatoria non sterile. La busta interna, sterile all’interno e all’esterno, viene consegnata a un membro dell’équipe chirurgica nell’area sterile. Le buste di plastica devono essere aperte lentamente, applicando una forza costante e uniforme su entrambi i lati dell’apertura della busta. La NOVAMag ® membrane deve essere rimossa dalla confezione interna solo dopo la preparazione del difetto osseo, per preservarne la sterilità.

NOTA: La parte superiore della vite si può staccare con il connector solamente con la NOVAMag ® fixation screw XS.

Prima di eseguire un intervento chirurgico, consultare le relative istruzioni per l’uso.

sovrap- posizione di 3-4mm necessaria

MODELLARE LA MEMBRANA

PREPARAZIONE DELLA MEMBRANA RIFILATURA DELLA MEMBRANA La NOVAMag ® membrane può essere tagliata utilizzando NOVAMag ® scissors e una

Lo NOVAMag ® sculptor permette di modellare la NOVAMag ® membrane a seconda

della forma del difetto. Lo stelo lungo e arrotondato dello sculptor può essere utilizzato

per piegare la membrana, riducendo l’effetto delle forze di ripristino del materiale. Per un

sagoma adattata alla forma. La membrana deve essere tagliata in modo da sovrapporsi

modellamento preciso, la punta può essere utilizzata per creare impronte più dettagliate.

al bordo delle pareti del difetto di almeno 3 o 4 mm, per garantire un’installazione

Una volta ottenuta la forma corretta, la membrana può essere posizionata sul difetto e

sicura della membrana. Eventuali bordi taglienti della membrana devono essere smussati

premuta leggermente per tenerla in posizione.

utilizzando l’estremità posteriore del NOVAMag ® sculptor per evitare la perforazione del

lembo.

PROTOCOLLO DI PERFORAZIONE Il NOVAMag ® drill rack può essere utilizzato per facilitare la procedura di fissazione quando si utilizza la NOVAMag ® fixation screw XS. Il NOVAMag ® drill rack può contenere e sostenere le frese pilota 1.0, 1.2, 1.35, la fresa di precisione e le NOVAMag ® fixation screws XS-XL. Durante l’intervento, il drill rack presenta le punte in modo chiaro e facilmente accessibile, consentendo di selezionare e cambiare le punte più rapidamente. Per fissare la membrana con la NOVAMag ® fixation screw XS, i fori di inserimento devono essere preparati con la fresa di precisione, che ha un diametro di 0.9 mm. La fresa di precisione ha un segno di profondità che indica la profondità del foro necessaria per il corretto inserimento della NOVAMag ® fixation screw XS. Per l’osso molto duro può essere necessario allargare la sezione del foro nell’osso corticale, preparato con la fresa pilota da 1.0. Per l’osso molto morbido non è necessario forare a fondo, ma solo preparare un foro iniziale per l’inserimento della vite. La perforazione deve essere perpendicolare alla superficie dell’osso. ATTENZIONE: La fresa di precisione è molto affilata. PROTOCOLLO DI CONNESSIONE Per prepararsi all’inserimento delle viti, le NOVAMag ® fixation screws possono essere posizionate nel NOVAMag ® drill rack con la parte superiore delle viti rivolta verso l’alto. Tenendo e sostenendo la posizione delle viti di fissaggio verso il basso, il drill rack aiuta a fissare il NOVAMag ® connector alla parte superiore delle viti. Per raccogliere la vite, il connettore viene prima collegato ad un contrangolo o un cacciavite. L’estremità del connettore viene quindi posizionata sulla testa della vite e ruotata lentamente, esercitando una leggera pressione, fino a quando il connettore si innesta nella parte superiore della vite.

FISSAGGGIO DELLA MEMBRANA Data la sua forza biomeccanica, la NOVAMag ® membrane deve essere fissata all’osso utilizzando la NOVAMag ® fixation screw XS o altri sistemi di fissaggio disponibili in commercio, come viti in titanio o suture. La fissazione della NOVAMag ® membrane su entrambi i lati del difetto (oralmente e buccalmente) è fortemente raccomandata per evitarne lo spostamento, che può essere dovuto alla sua forza di ripristino elastica. Questo è importante per la gestione dei tessuti molli. Utilizzando la punta del NOVAMag ® sculptor, è possibile segnare le posizioni delle viti come guida per la perforazione. La membrana può essere perforata con un trapano o un punzone di gomma.

Vista dall’alto del foro di montaggio singolo

INSERIMENTO DELLA VITE

MEMBRANE DI COLLAGENE Per la fissazione di membrane di collagene (come la Jason ® membrane o la collprotect ® membrane) con la NOVAMag ® fixation screw XS, si consiglia di praticare diversi fori pilota con la fresa di precisione prima di inserire la membrana di collagene. La membrana viene quindi stesa sull’osso e mantenuta in posizione, se necessario utilizzando una pinza dentale. Prima di inserire la vite, è possibile individuare i fori di inserimento attraverso la membrana di collagene utilizzando una sonda dentale o lo NOVAMag ® sculptor.

Posizionare la vite sul foro preparato ed esercitare una leggera pressione verso il basso per facilitare l’inserimento della vite. Durante l’inserimento, l’asse della NOVAMag ® fixation screw XS deve allinearsi all’angolazione del foro precedentemente preparato (perpendicolare alla superficie ossea). Quando la vite XS è correttamente inserita, la parte superiore della vite deve staccarsi automaticamente dallavite e rimanere all’interno del NOVAMag® connector. È anche possibile rimuovere la parte superiore della vite con un leggero movimento di oscillazione o utilizzando il NOVAMag ® safety cutter. Se si utilizza il safety cutter, questo deve rimanere chiuso per trattenere la parte superiore della vite al momento del taglio e deve essere riaperto solo al di fuori della bocca del paziente.

CHECK-LIST: GBR con NOVAMag ® membrane

Valutazioni sulla gestione dei tessuti molli

Membrana priva di bordi taglienti

Sovrapposizione di 3-4 mm della membrana sulle pareti del difetto

Bordo della membrana smussato con lo NOVAMag ® sculptor

Curvatura della membrana con lo NOVAMag ® sculptor, rimozione delle forze di ripristino

La membrana viene modellata prima del posizionamento

Membrana fissata con la NOVAMag ® fixation screw XS, viti in titanio o suture

GESTIONE DEL LEMBO La NOVAMag ® membrane è progettata per la guarigione di ferite chiuse. Per chiudere la ferita, il lembo mucoperiosteo viene riposizionato sulla membrana sotto tensione, senza eccessiva pressione, e poi suturato. La NOVAMag ® membrane deve essere completamente coperta dal lembo mucoperiosteo, poiché l’esposizione può portare a un riassorbimento accelerato.

Fissazione della membrana sia sul lato buccale che su quello orale

Rimozione della parte superiore della NOVAMag ® fixation screw

Membrana completamente coperta dal lembo mucoperiosteo per la guarigione chiusa della ferita

PROCEDURA CHIRURGICA

Fissazione di un blocco osseo con i prodotti NOVAMag ®

Le sezioni seguenti illustrano una procedura di aumento del blocco osseo utilizzando la NOVAMag ® fixation screw S-XL. S- XL

Protocollo di PERFORAZIONE

Linee guida generali

Le NOVAMag ® fixation screws sono utilizzate per fissare membrane barriera, innesti ossei e materiali da aumento osseo nella cavità orale.

Le viti di fissaggio sono disponibili in cinque diverse dimensioni e possono quindi essere utilizzate per fissare materiali con un‘ampia gamma di profondità/spessori. Le dimensioni del materiale devono essere prese in considerazione prima di scegliere la NOVAMag ® fixation screw appropriata. La NOVAMag ® fixation screw XS è utilizzata specificamente per il fissaggio di membrane.

Innanzitutto, è fondamentale determinare la posi- zione delle NOVAMag ® fixation screws nella cavità orale. Per preparare l‘inserimento della NOVAMag ® fixation screw S - XL, utilizzare le punte pilota. Le frese pilota sono incise al laser con anelli all‘estremità dei loro steli per identificare facilmente le loro dimensioni (1 anello per la fresa Ø 1.0 mm, 2 anelli per la fresa Ø 1.2 mm e 3 anelli per la fresa Ø 1.35 mm). Lungo il gambo delle frese sono presenti marcature di profondità corrispondenti alla lunghezza delle diverse dimensioni delle NOVAMag ® fixations screws. Il NOVAMag ® drill rack ha due funzioni: serve a organizzare e visualizzare le frese per facilitarne la selezione durante l‘operazione e contiene le NOVAMag ® fixation screw per facilitarne il fissaggio al NOVAMag ® connector.

Per valutare la durezza dell‘osso, praticare un foro pilota utilizzando la punta pilota 1.0. Per l‘osso morbido, dovrebbe essere sufficiente un foro del diametro di 1.0 mm; per l‘osso duro, aumentare il diametro del foro utilizzando la fresa pilota da 1.2 o 1.35. Il diametro del foro deve facilitare l‘inserimento della vite senza sacrificarne la stabilità. NOTA: Per la fissazione di blocchi ossei, si raccomanda di aprire il foro attraverso il blocco osseo utilizzando una fresa da 1.35 mm, la cui dimensione è indipendente dalla dimensione della fresa utilizzata per il foro nell‘osso nativo del paziente.

Dimensioni della vite di fissaggio NOVAMag ® fixation screw S NOVAMag ® fixation screw M NOVAMag ® fixation screw L

Spessore massimo del materiale da innesto per la fissazione*

2 mm 4 mm 6 mm

NOVAMag ® fixation screw XL 8 mm *A condizione che la qualità dell‘osso nativo consenta un‘adeguata stabilità della vite di fissazione.

Per preparare le NOVAMag ® fixation screws S, M, L e XL (non valide per la NOVAMag ® fixation screw XS) all‘inserimento, iniziare praticando un foro pilota con la fresa pilota 1.0 per valutare la densità ossea. Per l‘osso morbido, un foro di 1,0 mm di diametro dovrebbe essere sufficiente, ma per l‘osso più duro, è necessario aumentare il diametro del foro utilizzando la punta pilota da 1.2 o 1.35. ATTENZIONE: Una volta posizionata la vite di fissaggio, la parte superiore della vite deve essere rimossa con il NOVAMag ® safety cutter. La NOVAMag ® fixation screw XS è specificamente progettata per il fissaggio di membrane barriera e non deve essere utilizzata per il fissaggio di blocchi ossei.

Prima di eseguire un intervento chirurgico, consultare le relative istruzioni per l‘uso.

INSERIMENTO DELLA VITE DI FISSAGIO

In preparazione all‘inserimento delle viti, le NOVAMag ® fixation screw possono essere posizionate nel NOVAMag ® drill rack con la parte superiore delle viti rivolta verso l‘alto. Mantenendo la posizione delle viti di fissaggio verso il basso, il portapunte facilita il fissaggio del NOVAMag ® connector alla parte superiore delle viti. Per afferrare la vite, il connettore viene prima fissato ad un contrangolo o un cacciavite. La testa del connettore viene quindi posizionata sopra la testa della vite e ruotata lentamente, esercitando una leggera pressione fino a quando la parte superiore della vite si innesta nel connettore.

Posizionare la vite sul foro preparato ed esercitare una leggera pressione verso il basso per facilitare l‘inserimento. Durante l‘inserimento, l‘asse della NOVAMag ® fixation screw deve essere allineato con l‘angolazione del foro di fissaggio preparato.

ATTENZIONE: Inserire le viti di fissaggio S-XL solo finché la testa della vite non entra visibilmente in contatto con il blocco osseo, premendo delicatamente il blocco osseo cont- ro l‘osso nativo. Una volta in posizione, è necessario utilizzare il NOVAMag ® safety cutter per rimuovere la parte superiore della testa della vite. Durante il distacco, la parte superiore della vite sarà trattenuta nel NOVAMag ® safety cutter, che dovrà rimanere chiusa fino a quando non sarà fuori dalla cavità orale e potrà smaltire la parte superiore della vite staccata.

CHECK-LIST: Fissazione del blocco osseo con le NOVAMag ® fixation screws

Valutazioni sulla gestione dei tessuti molli

L’UTILIZZO DI UNA MEMBRANA Si consiglia di utilizzare una membrana per coprire il blocco osseo, come la NOVAMag ® membrane, la Jason ® membrane o la collprotect ® membrane. La membrana deve essere fissata con un sistema di fissaggio adeguato, come la NOVAMag ® fixation screw XS.

Selezione della vite appropriata per l‘aumento

Perforazione del blocco osseo con la fresa pilota 1.35

Foro pilota praticato con la fresa pilota 1.0

Allargamento del foro pilota con la fresa pilota 1.2 o 1.35 per i tipi di osso medio e duro

GESTIONE DEL LEMBO Per chiudere la ferita, il lembo mucoperiosteo viene riposizionato sulla membrana in modo stretto, ma senza eccessiva tensione, e poi suturato. Tutte le NOVAMag ® fixation screw devono essere completamente coperte dal lembo mucoperiosteo: un‘eventuale esposizione potrebbe portare a un riassorbimento accelerato.

La parte superiore della vite va rimosso con il NOVAMag ® safety cutter

Membrana fissata sul blocco osseo

Le viti di fissazione vengono coperte completamente dal lembo mucoperiosteo per una guarigione chiusa della ferita

ASSISTENZA POST-OPERATORIA Si deve fare attenzione a evitare qualsiasi carico pesante (trauma meccanico) sul sito trattato. I pazienti devono essere informati che dopo l‘intervento è previsto un certo livello di dolore. Al paziente deve essere fornito un piano di trattamento adeguato alla gestione del dolore. Si deve prendere in considerazione un ciclo post-operatorio di antibiotici della durata di 5-10 giorni, come di consueto dopo qualsiasi altro intervento di GBR. Questo trattamento può includere misure come il controllo della placca con clorexidina o triclosan.

RADIOGRAFIE POST-OPERATORIE Durante la sua degradazione, l‘impianto di magnesio crea un ambiente alcalino. Questo ambiente alcalino ritarda l‘inizio della mineralizzazione dell‘osso nelle immediate vicinanze dell‘impianto. Una volta che il magnesio si è completamente degradato, l‘osso circostante si mineralizzerà normalmente. Durante il periodo di degradazione, le radiografie del difetto mostreranno la NOVAMag ® membrane e la NOVAMag ® fixation screw circondate da aree di elevata radiotrasparenza. Questo fenomeno è normale e non è legato a una reazione infiammatoria che causerebbe la radiotrasparenza dell‘osso. GESTIONE DELLE COMPLICAZIONI / RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Si raccomanda di chiudere il sito operato per consentirne la guarigione. Le piccole deiscenze dovrebbero scomparire dopo 2-5 settimane. In caso di esposizione, si consiglia di monitorare l‘igiene orale, di sciacquare l‘area con soluzioni CHX fino alla scomparsa dell‘infezione e di evitare cibi e/o bevande acide. Non è necessario rimuovere la membrana in caso di esposizione localizzata. In caso di deiscenza, è prevedibile un cambiamento di colore della membrana. L‘esposizione della NOVAMag ® membrane durante la fase di guarigione può ridurre il tempo di riassorbimento. Non si può escludere la formazione temporanea di sacche di gas. Tuttavia, le sacche di gas non interferiscono con il processo di rigenerazione e vengono riassorbite dall‘organismo. Durante il processo di degradazione, i pazienti possono avvertire una leggera sensazione di formicolio nella ferita. Nei casi più gravi, possono essere prescritti degli analgesici per alleviare i sintomi. Le possibili complicanze possono essere causate dall‘intervento stesso, come recessione gengivale, grave sanguinamento gengivale, gonfiore dei tessuti molli, sensibilità alla temperatura, desquamazione dell‘epitelio gengivale nell‘area del lembo, riassorbimento o anchilosi della radice del dente trattato, lieve perdita di altezza della cresta ossea, infezioni, dolore o complicazioni dovute all‘uso di anestetici.

Dopo una settimana, il paziente deve essere richiamato per monitorare il processo di guarigione.

Referenze

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