Segnalare qualsiasi incidente grave, verificatosi in relazione al dispositivo, al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore/o paziente è stabilito. Conservare la confezione con il relativo codice lotto/codice seriale riportato sull’etichetta neces- sario per richiedere la dichiarazione di conformità, del dispositivo medico su misura acquistato, tramite l’indirizzo email docservice@univet.it Per le lingue non presenti in questa istruzione d’uso vedasi il seguente link: https://www.univetsafety. com/instructions
(FR) Mode d’emploi - DISPOSITIF MÉDICAL SUR MESURE DE CLASSE I Nous vous remercions de la confiance que vous nous avez accordée et vous félicitons de votre choix. Avant d’utiliser le dispositif, veuillez lire la note d’information suivante. This device cannot be sterilised. DISPOSAL INSTRUCTIONS In the event of disposal/demolishing, do not dispose of the device in the environment, comply with the relevant national regulations. HEALTH RISKS No health risk deteted. Report any serious accidents involving the device to the manufacturer and the competent authority of the Member state in which the user and/or the patient resides. Please keep the package with the relevant lot code / serial code shown on the label that is necessary to request the declaration of conformity of the custom-made medical device purchased through the email address docservice@univet.it For languages not included in these use instructions, please see the following link: https://www. univetsafety.com/instructions Univet Srl Via G.Prati 87, 25086, Rezzato (BS) Italy_www.univetsafety.com
3ET702-_Rev.00_30.08.2021
(IT) Istruzione per l’uso - DISPOSITIVO MEDICO SU MISURA DI CLASSE I Grazie per la fiducia accordataci e complimenti per la scelta. Prima di utilizzare il dispositivo, leggere la seguente nota informativa.
SIMBOLI
In conformità al Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici
Fabbricante
Istruzioni d’uso Seriale SN
Univet Srl Via G.Prati 87, 25086, Rezzato (BS) Italy_www.univetsafety.com
Data di fabbricazione
Numero di lotto
Contiene o presenza di lattice di gomma naturale
(EN) Instructions for use - CLASS I CUSTOM-MADE MEDICAL DEVICE Thank you for your trust in us and congratulations on your choice. Read the following information before using the device.
Attenzione
Numero di catalogo
DESTINAZIONE D’USO Dispositivo medico su misura di classe I destinato alla compensazione di un difetto visivo. Non si configura come dispositivo di protezione individuale. Non si configura come occhiale da sole se non diversamente indicato. Utilizzatori/pazienti previsti: nessuna limitazione ad eccezione di quanto espresso nella sezione “controindicazioni” se presente. CONTROINDICAZIONI Non è adatto all’uso da parte dei bambini. AVVERTENZE Attenzione leggere attentamente le seguenti avvertenze prima dell’utilizzo del dispositivo. Verificare che sia adeguato all’uso previsto. Pulire il dispositivo prima del suo utilizzo. Non utilizzare il dispositivo se è stato danneggiato ma rivolgersi al rivenditore autorizzato. Utilizzare unicamente i componenti forniti. Non manomettere o disassemblare alcun componente. Non tentare alcuna operazione di riparazione. Quando il dispositivo non viene utilizzato conservarlo nel proprio contenitore. Evitare di appoggiare l’occhiale con le lenti rivolte su superfici di appoggio, piani di lavoro, sedili, onde evitare danneggiamenti accidentali. Evitare di coricarsi o di addormentarsi con l’occhiale calzato. Se l’occhiale è realizzato per la visione da vicino non è idoneo per altri scopi. L’impatto con air-bag in portatori di occhiali può presentare rischi. Non lasciare l’occhiale incustodito. Non adatto al gioco dei bambini. La correzione o un mezzo di compensazione non possono restare invariati per tutta la vita, sono necessari aggiornamenti periodici o quanto meno periodici controlli della vista. PRECAUZIONI Se si evidenziano modificazioni dell’assetto dell’occhiale sul viso contattare il rivenditore autorizzato. Prestare attenzione nello svolgimento di gesti quotidiani che potrebbero interagire con l’occhiale. Se non è possibile riporre l’occhiale nell’astuccio, evitare di appoggiarlo con le lenti a contatto con superfici, corpi o sostanze. Non dimenticare l’occhiale vicino a fonti di calore e non sottoporlo a condizioni ambientali a rischio, come nel caso di sauna, casco da parrucchiera, cruscotto dell’auto esposto al sole ecc. Evitare il contatto con fiamme libere, sorgenti di calore e di freddo. EFFETTI INDESIDERATI Nessun effetto indesiderato rilevato MODALITA’ DI FORNITURA Il dispositivo non viene fornito sterile. Il dispositivo non è monouso. CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE Conservare il dispositivo a temperatura ambiente. Quando non utilizzato riporre il dispositivo pulito nella confezione originale. Maneggiare il dispositivo esclusivamente afferrando le aste. MANUTENZIONE La manutenzione ordinaria consiste nella pulizia del dispositivo come descritto nella sezione “istruzione per la pulizia”. Prima di ogni utilizzo verificare che le componenti del dispositivo siano montate e regolate correttamente. Conservare la confezione originale necessaria per l’invio in caso di reso/manutenzione e rivolgersi al rivenditore autorizzato. FORMAZIONE E QUALIFICHE PER L’UTILIZZO Nessuna ISTRUZIONE PER LA PULIZIA Usare un panno in microfibra per pulire le lenti. Tutte le altre superfici possono essere pulite con un panno soffice imbevuto con soluzione detergente non aggressiva. Il dispositivo non può essere sterilizzato. ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO In caso di smaltimento/rottamazione non disperdere il dispositivo nell’ambiente, ma seguire la pertinente regolamentazione nazionale. RISCHI PER LA SALUTE Nessun rischio per la salute rilevato.
SYMBOLS
In compliance with Regulation 2017/745 on medical devices
Manufacturer
Instructions for use
SN Contains or presence of natural rubber latex
Date of manufacture
Batch numbe
Serial number
Caution
Catalogue number
INTEDED USE Class I custom-made medical device intended to compensate for a visual defect. Is not a personal protective equipment. Should not be used as sunglasses unless otherwise stated. Intended users/ patients: no limitation except as stated in the “contraindications” section. CONTRAINDICATIONS Not suitable for use by children. WARNINGS Read the following warnings carefully before using the device. Make sure that it is suitable for the intended use. Clean the device before use. Not use the device if it has been damaged but contact your authorised dealer. Use the supplied components only. Do not tamper with or disassemble any component of the system. Do not attempt any repairs. When not in use, store the device in its container. Do not place the spectacles with the lenses in direct contact with support surfaces, work surfaces or seats, so as to avoid accidental damage. Do not lie down or go to bed with the spectacles on. Do not use glasses designed for near vision for any other purpose. Impact with airbags could pose risks to people wearing spectacles. Do not leave the spectacles unattended. Not suitable for children to play with. Vision correction and compensation measures are not permanent - regular updates, or at least regular eye tests, are required. PRECAUTIONS If there are any changes in the position of the glasses on the face, please contact your local authorised dealer. Be careful when carrying out daily chores that could affect the spectacles. If not in a position to place the spectacles in the case, do not place them in direct contact with support surfaces, work surfaces or seats, so as to prevent accidental damage. Do not forget the glasses near heat sources and do not expose them to potentially hazardous environmental conditions, such as sauna, salon hoods, car dashboard under direct sunlight, etc. Avoid contact with heat and cold sources or open flames. ADVERSE EFFECTS No adverse effects detected SUPPLY MODE This device is not supplied sterile. This is not a single use device. STORAGE AND/OR HANDLING Store the device at room temperature. When not in use, store the cleaned device in its original packaging. Handle the device strictly by holding by the temples MAINTENANCE Routine maintenance consists of cleaning the device as described in the “cleaning instructions” section. Ensure that the components of the device are fitted and adjusted correctly before use. Keep the original packaging required for return/maintenance shipment and contact your authorised dealer. TRAINING AND QUALIFICATIONS FOR USE None. CLEANING INSTRUCTIONS Use a microfiber cloth to clean the lenses. All the other surfaces can be cleaned with a soft cloth soaked with a gentle detergent solution.
SYMBOLES
Selon le règlement 2017/745/UE concernant les dispositifs médicaux
Fabricant
Mode d’emploi
Numéro de série SN Contient ou est présent du latex de caoutchouc naturel
Date de fabrication
Numéro de lot
Numéro de catalogue
Attention
USAGE Dispositif médical sur mesure de classe I destiné à compenser un défaut visuel. Ce n’est pas un équipement de protection individuelle. Ne se configure pas comme lunettes de soleil, sauf indication contraire. Utilisateurs/patients prévus: aucune limitation, excepté ce qui est indiqué dans la rubrique “contre-indi- cations” si présente. CONTRE-INDICATIONS N’est pas adapté pour être utilisé par des enfants. AVERTISSEMENTS Lire attentivement les avertissements suivants avant d’utiliser le dispositif. S’assurer que celui-ci est adapté à l’utilisation prévue. Nettoyer le dispositif avant de l’utiliser. Ne pas utiliser le dispositif s’il est abîmé mais s’adresser à un revendeur agréé. Utiliser uniquement les composants fournis. N’altérer ou désassembler aucun composant du système. Ne tenter aucune opération de réparation. Quand le dispositif n’est pas utilisé, le conserver dans son emballage. Éviter de poser les lunettes avec les verres posés sur les surfaces d’appui, les plans de travail, les sièges, afin d’éviter les dommages accidentels. Éviter de se coucher ou s’endormir lorsque l’on porte les lunettes Si les lunettes sont conçues pour la vision de près, elles ne sont pas adaptées à d’autres buts. L’impact avec un airbag des porteurs de lunettes peut comporter des risques. Ne pas laisser les lunettes sans surveillance. N’est pas adapté pour le jeu des enfants. La correction ou le moyen de compensation ne peuvent rester inchangés pendant toute la vie, des mises à jour périodiques sont nécessaires ou, pour le moins, des contrôles réguliers de la vue.. PRÉCAUTIONS Si l’on remarque des modifications de la disposition des lunettes sur le visage, contacter le distributeur. Prêter attention lors de l’exécution de gestes quotidiens qui pourraient interagir avec les lunettes. S’il n’est pas possible de ranger les lunettes dans leur étui, éviter de les poser avec les verres au contact de surfaces, corps ou substances. Ne pas oublier les lunettes à proximité de sources de chaleur et ne pas les soumettre à des conditions environnementales à risque telles que sauna, casque de coiffeur, tableau de bord d’un véhicule exposé au soleil, etc. Éviter le contact avec des sources des flammes nues, de chaleur ou de froid. EFFETS INDÉSIRABLES Aucun effet indésirable n’est à signaler. MODALITÉS DE FOURNITURE Le dispositif n’est pas fourni stérile. Le dispositif n’est pas à usage unique.
CONSERVATION ET/OU MANIPULATION Conserver le dispositif à température ambiante. Lorsqu’il n’est pas utilisé, ranger le dispositif propre dans son emballage d’origine. Manipuler le dispositif exclusivement par les branches.
ENTRETIEN L’entretien courant consiste à nettoyer le dispositif de la façon décrite dans la rubrique “instructions pour le nettoyage”. Avant chaque utilisation, vérifier que les composants du dispositif sont montés et réglés cor¬rectement. Conserver l’emballage d’origine, nécessaire pour l’envoi en cas de retour/entretien et s’adresser à un revendeur agréé. FORMATIONS ET QUALIFICATIONS REQUISES POUR L’UTILISATION Aucune INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE Utiliser un chiffon en microfibre pour nettoyer les lentilles. Toutes les autres surfaces peuvent être nettoyées à l’aide d’un chiffon doux imbibé d’une solution détergente non agressive. Le dispositif ne peut pas être stérilisé. INSTRUCTIONS POUR LA MISE AU REBUT En cas de mise au rebut/élimination, ne pas jeter le dispositif dans l’environnement, mais suivre la réglementation nationale. RISQUES POUR LA SANTÉ Aucun risque pour la santé n’est à signaler. Signaler tout accident grave se produisant par rapport au dispositif, au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre où l’utilisateur et/ou le patient est établi. Conserver l’emballage avec le code de lot/code de série imprimé sur l’étiquette, qui est nécessaire pour demander la déclaration de conformité du dispositif médical sur mesure que vous avez acheté à l’adresse e-mail address docservice@univet.it Pour les langues qui ne sont pas présentes dans ces instructions d’utilisation, consulter le lien https://www. univetsafety.com/instructions
PRECAUCIONES Si se observan cambios en la colocación de las gafas en el rostro, póngase en contacto con el distribuidor autorizado. Prestar atención a la realización de gestos cotidianos que podrían interactuar con las gafas. Si no es posible guardar las gafas en el estuche, evite apoyarlas con las lentes en contacto con superficies, cuerpos o sustancias. No olvidar las gafas cerca de fuentes de calor y no someterlas a condiciones ambientales de riesgo, como saunas, secadores de peluquería, salpicadero del coche expuesto al sol, etc. Evitar el contacto con fuego directo, fuentes de calor o de frío. EFECTOS ADVERSOS No se han observado efectos adversos. MODALIDADES DE SUMINISTRO El producto no se suministra estéril. El producto no es de un solo uso. CONSERVACIÓN Y/O MANIPULACIÓN Conservar el producto a temperatura ambiente. Cuando no se esté utilizando, guardar el producto limpio en el envase original. Manipule el dispositivo agarrando exclusivamente las varillas. MANTENIMIENTO El mantenimiento ordinario consiste en la limpieza del producto como se describe en la sección “instrucciones de limpieza”. Antes de cada uso compruebe que los componentes del dispositivo estén montados y ajustados correctamente. Conservar el envase original para su envío en caso de devolución/mantenimiento y contactar con el distribuidor autorizado. FORMACIÓN Y CUALIFICACIONES PARA EL USO Ninguna INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Utilizar un paño de microfibra para limpiar las lentes. Todas las demás superficies se pueden limpiar con un paño suave empapado en una solución detergente no agresiva. El dispositivo no se puede esterilizar. INSTRUCCIONES PARA SU ELIMINACIÓN En caso de eliminación/destrucción no tirar el producto en el medio ambiente, sino seguir la normativa nacional pertinente. RIESGOS PARA LA SALUD No se ha observado ningún riesgo para la salud. Informar de cualquier accidente grave, que se produzca relacionado con el producto, al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que el usuario o el paciente esté establecido. Conserve el embalaje con el código de lote / código de serie que se muestra en la etiqueta necesario para solicitar la declaración de conformidad del producto sanitario a medida adquirido a través de la dirección de correo electrónico docservice@univet.it Para aquellos idiomas que no se encuentran en estas instrucciones de uso, consultar el siguiente enlace https://www.univetsafety.com/instructions
Den Kontakt mit offenen Flammen, Wärmequellen und Kälte vermeide. NEBENWIRKUNGEN Keine Nebenwirkungen bekannt. LIEFERZUSTAND Das Gerät ist bei der Lieferung nicht steril. Es handelt sich nicht um ein Einwegprodukt. AUFBEWAHRUNG UND HANDHABUNG Bei Raumtemperatur lagern. Bei Nichtgebrauch das saubere Gerät in der Originalverpackung aufbewahren. Gerät zur Handhabung nur an den Bügeln festhalten. WARTUNG Die ordentliche Wartung besteht in der Reinigung des Geräts, wie im Abschnitt „Reinigungsanleitung“ beschrieben. Vor jeder Nutzung überprüfen, ob die Komponenten des Geräts richtig montiert und eingestellt sind. Für eine eventuelle Rückgabe/Wartung des Geräts Originalverpackung aufbewahren und Händler kon- taktieren. FÜR DIE NUTZUNG ERFORDERLICHE SCHULUNGEN UND QUALIFIKATIONEN Keine REINIGUNGSANLEITUNG Zum Reinigen der Scheibe bitte Mikrofasertuch benutzen. Alle weiteren Oberflächen können mit einem in nicht-aggressiver Reinigungslösung getränkten, weichen Tuch gereinigt werden. Das Gerät kann nicht sterilisiert werden. ENTSORGUNGSHINWEISE Gerät umweltgerecht und entsprechend der geltenden nationalen Vorschriften entsorgen. GESUNDHEITSRISIKEN Keine Gesundheitsrisiken bekannt. Melden Sie jegliche schwere Unfälle, die sich in Verbindung mit dem Gerät ereignen, dem Hersteller und den zuständigen Behörden des Landes, in dem der Nutzer und/oder Patient ansässig ist. Bitte bewahren Sie die Verpackung mit dem Etikett, der den entsprechenden Chargencode / Seriencode aufweist und erforderlich ist, um die Konformitätserklärung des über die E-Mail-Adresse docservice@univet.it erworbenen kundenspezifischen Medizinprodukts anzufordern. Nicht in dieser Anleitung enthaltene Sprachen finden Sie unter folgendem Link: www.univetsafety.com/instructions
Univet Srl Via G.Prati 87, 25086, Rezzato (BS) Italy_www.univetsafety.com
(DE) Gebrauchsanweisung - MEDIZINPRODUKT KLASSE I SONDERANFERTIGUNG Vielen Dank für Ihr Vertrauen und Gratulation zu Ihrer Wahl. Bitte lesen Sie vor Nutzung des Geräts diese Gebrauchsanweisung durch.
SYMBOLE
Gebrauchs- anweisung
gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Hersteller
Univet Srl Via G.Prati 87, 25086, Rezzato (BS) Italy_www.univetsafety.com
Seriennummer SN Enthält Naturkautschuklatex, bzw. kann Spuren von Natur - kautschuklatex enthalten
Chargennummer
Herstellungsdatum
(ES) Instrucciones de uso - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE CLASE I Gracias por la confianza depositada en nosotros y enhorabuena por la elección. Antes de utilizar el producto leer la siguiente nota informativa.
Katalognummer
Warnhinweis
GEBRAUCHSZWECK Medizinprodukt der Klasse I Sonderanfertigungen zur Korrektur einer Fehlsichtigkeit Stellt keine persönliche Schutzausrüstung dar. Stellt keine Sonnenbrille dar, sofern nicht anders angegeben. Nutzerzielgruppe/Patientenzielgruppe: keine Beschränkung mit Ausnahme der im Abschnitt „Gegenanzeigen“. angegebenen Hinweise. GEGENANZEIGEN Nicht für Kinder geeignet. WARNHINWEISE Lesen Sie die folgenden Warnhinweise vor Nutzung des Geräts aufmerksam durch. Stellen Sie sicher, dass es für den beabsichtigten Zweck geeignet ist . Gerät vor Gebrauch reinigen. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn es Schäden aufweist; wenden Sie sich in diesem Fall an den Händler. Nur die mitgelieferten Komponenten verwenden Nehmen Sie keine Veränderungen am Gerät vor und bauen Sie keine Komponenten aus. Reparieren Sie das Gerät nicht selbst. Gerät in seinem Behälter aufbewahren, wenn es nicht benutzt wird. Vermeiden Sie es, die Brille mit den Gläsern nach unten gerichtet auf Auflageflächen, Arbeitsflächen und Sitze zu legen, um Beschädigung zu meiden. Vermeiden Sie es, sich mit aufgesetzter Brille hinzulegen oder zu schlafen. Wenn die Brille für die Nachsicht produziert wurde, ist sie für andere Zwecke ungeeignet. Der Aufprall mit einem Airbag kann für Brillenträger eine Gefährdung darstellen. Lassen Sie die Brille nicht unbeaufsichtigt. Nicht als Spielzeug für Kinder geeignet. Die Korrektur oder ein Ausgleichsmittel können nicht lebenslang unverändert bleiben. Regelmäßige Aktualisie - rungen oder zumindest regelmäßige Augenkontrollen sind erforderlich. VORSICHTSMASSNAHMEN Wenn Sie Veränderungen in der Struktur der Brille im Gesicht bemerken, wenden Sie sich an den autorisierten Händler. Täglichen Tätigkeiten, die mit der Brille interagieren können, sollten mit Vorsicht ausgeführt werden. Wenn es nicht möglich ist, die Brille in der dafür vorgesehenen Hülle aufzubewahren, sollte man den Kontakt der Scheiben zu Oberflächen, Gegenständen oder Substanzen meiden. Lassen Sie die Brille nicht in der Nähe einer Wärmequelle und setzen Sie diese keiner gefährdenden Umgebungsbedingung, wie z.B. Sauna, Frisierhauben, Armaturenbrett, aus.
SÍMBOLOS
Conforme al Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios
Fabricante
Instrucciones de uso
Univet Srl Via G.Prati 87, 25086, Rezzato (BS) Italy_www.univetsafety.com
Serial SN Contiene o presenta látex de caucho natural
Fecha de fabricación
Número de lote
Precaución USO PREVISTO Producto sanitario a medida de Clase I destinado a compensar un defecto visual. No está configurado como equipo de protección individual. No se configuran como gafas de sol a menos que se indique lo contrario. Usuarios/pacientes previstos: ninguna limitación a excepción de lo expuesto en la sección “contrain- dicaciones”. CONTRAINDICACIONES No es adecuado para su uso en niños. ADVERTENCIAS Atención leer atentamente las siguientes advertencias antes de utilizar el dispositivo. Asegurarse de que es adecuado para el uso previsto. Limpiar el dispositivo antes de su uso. No utilizar el dispositivo si está dañado; ponerse en contacto con el distribuidor autorizado Utilizar únicamente los componentes suministrados. No manipular ni desmontar ningún componente del sistema. No intentar ninguna operación de reparación. Cuando el dispositivo no se utilice, conservarlo en su envase. Evitar colocar las gafas con las lentes orientadas hacia superficies de apoyo, mesas de trabajo o asientos, con la finalidad de evitar daños accidentales. Evitar acostarse o quedarse dormido con las gafas puestas. Si las gafas se han fabricado para la visión de cerca, no son adecuadas para otros fines. El impacto con airbags en usuarios con gafas puede suponer riesgos. No dejar las gafas sin vigilancia. No es apto como juguete para niños. Una corrección o un medio de compensación no pueden permanecer invariables durante toda la vida, es necesario realizar actualizaciones periódicas o, al menos, revisiones periódicas de la vista. Número de catálogo
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