Die gesetzlichen Anforderungen an die Medizinprodukteberaterinnen und Medizinprodukteberater sowie ihre Aufgaben bleiben auch nach Inkraft- treten der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) im nationalen Recht bestehen. Aufgrund der hohen Verantwortung dieser Berufsgruppe sind auch die Anforderungen an deren Sachkenntnisse gesetzlich verankert (§ 83 Abs. 2 MPDG, vormals § 31 MPG). Diese sind auf Verlangen der zustän- digen Behörde nachzuweisen und regelmäßig durch Teilnahme an Schulun- gen aufrecht zu erhalten. Das Seminar vermittelt die erforderlichen grundlegenden Kenntnisse über die rechtlichen Voraussetzungen, Aufgaben und Pflichten, die die notwendi- ge Basis der Tätigkeit bilden. Am Ende des Seminars besteht die Möglichkeit, eine Abschlussprüfung zum Erwerb des PEG-Zertifikats „Zertifizierter Medizinprodukteberater“ abzule- gen. Inhalt y (Neue) europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und das natio- nale Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) y Weitere gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts, wichtige Legaldefinitionen y Medizinprodukte – Terminologie, Klassifikation nach Risikoklassen y Inverkehrbringen von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung, Konformi- tätsbewertungsverfahren y Tätigkeit des Medizinprodukteberaters (berufsmäßige fachliche Infor- mation der Fachkreise, Einweisung in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes) y Anforderungen an die Person des Medizinprodukteberaters zur Aus- übung seiner Tätigkeit y Aufgaben und Pflichten nach § 83 Abs. 4 MPDG y Die Risiken nach § 83 Abs. 4 MPDG (Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken) y Marktüberwachung, Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem y Zuständige Behörden nach dem Medizinprodukterecht Medizinprodukteberater (§ 83 MPDG) Grundlagen des Medizinprodukterechts für (angehende) Medizinprodukteberater
Termine 27.10.2026 München
09.00 - 17.30 Uhr
Kosten 575,00 € PEG Mitglieder erhalten 10% Rabatt
Referenten Dr. Matthias Melkus
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Abschlussprüfung (für den Erwerb des Zertifikats): am Ende des Seminars
Seminarziele y Nach dem Seminarabschluss verfügen die Teilnehmenden über die zur ordnungsgemäßen Ausübung der Tätigkeit eines Medizinproduktebera- ters erforderlichen rechtlichen Basiskenntnisse. Zielgruppe y Medizinprodukteberater und Personen, die sich für diese Tätigkeit qualifizieren wollen y Mitarbeitende von Medizintechnik-Unternehmen mit Kundenkontakt y Hersteller, Importeure, Händler y All diejenigen, die Fachkreise über Medizinprodukte berufsmäßig fach- lich informieren
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