LABORATORNÍ PŘÍSTROJE
NOVINKY A ŘEŠENÍ PRO FARMACII V PORTFOLIU SPOLEČNOSTI ANAMET
ANAMET s.r.o. nabízí širokou škálu řešení pro farmaceutický průmysl i nové inovativní start-upy snažící se prorazit se svými novými aktivními látkami na farmaceutický trh. Výroba a kontrola kvality S výrobou a kontrolou kvality ve farmacii je spojené auditované zaznamenávání a uchová- vání naměřených dat ve formě elektronického záznamu včetně schvalování zodpovědnou osobou podle FDA CFR 21 part 11. Firma Particle Measuring Systems dodává řešení pro monitoring čistých prostor ve far- maceutické výrobní praxi. Vyrábí přenosné a stacionární čítače částic sledující potenci- onální znečistění vzduchu, stlačených plynů i kapalin. Zároveň je dodavatelem unikátních aeroskopů pro kontrolu mikrobiální čistoty. Integritu a zálohování naměřených dat a vytvá- ření reportů zajišťuje program Pharmaceutical Net Pro spolu s průmyslovým procesorem Facility Net Pro, jejichž kombinace splňuje nároky CFR 21 part 11. Zároveň ucelená řešení od Particle Measuring Systems kladou důraz na shodu s aktualizovanými požadavky na výrobu sterilních medicinálních produktů podle EU GMP Annex 1 2022. Firma ANAMET připra- vuje webinář právě se zaměřením na Annex 1 na 24. října 2023 (registrace na našem webu). Analyzátory Většina analyzátorů od Malvern Panalytical také splňuje 21 CFR Part 11, jmenovitě jde o Mastersizer 3000, MicroCal DSC, Morphologi, OMNISEC, Zetasizer i XRD a XRF rentgeny. Malvern Panalytical navíc nabízí ucelenou SW platformu OmniTrust, na které lze nastavit pravidla a provádět úkony i v rámci sítě z jiného PC, což práci zefektiv- ňuje. Budoucnost navíc směřuje k internetu věcí (IoT), pod který spadá i nová iniciativa Smart Manager. Jedná se o cloudovou službu, která sbírá provozní data připojeného zařízení pro kontrolu efektivity využití i pro sledování správné činnosti přístroje. S nasazením tohoto řešení lze předcházet poruchám analyzátorů díky upozorněním na odchylující se parametry, jako jsou teplota, hodnoty pozadí, příkon či další parametry, ukazující na zhoršující se stav zařízení ještě před jeho selháním. Velmi úspěšným produktem při kontrole kvality pevných lékových forem je laserová difrakce Mastersizer MS3000. Pro potřeby výzkumu a vývoje lze doplnit o příslušenství pro tvarovou analýzu v kapalinách HydroInsight. Tyto možnosti měření doplňuje u Malvern Pa- nalytical morfologický mikroskop Morphologi 4 rozšiřitelný o ramanovský spektrometr pro automatizovanou analýzu tvaru i chemického složení částic. Uplatní se při deformulaci ino- vativních léků a zároveň je uznáván jako nástroj pro prokázání bioekvivalence generik u FDA
Obr. 1: Řada přístrojů pro charakterizaci reologie práškových hmot
Měření kontaktního úhlu ve farmaceutickém průmyslu přináší informaci o interakci kapaliny s pevnou látkou i o povrchových vlastnostech léčivých látek a jejich interakcích s nosiči či jinými komponentami pevných formulací. Dále je klíčové při vývoji nosičů léčiv, kde správný výběr povrchového materiálu může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva a chování při kontaktu s žaludeční šťávou. V kontrole kva- lity je měření nezbytné pro zajištění rychlého a efektivního rozpadu či rozpouštění v trávicím traktu. Pro efektivní měření kontaktního úhlu je možné využít přístroj z řady OCA od spo- lečnosti DataPhysics. Obr. 2: Kontaktní úhel kapaliny s členitým po- vrchem
bez potřeby nákladných studií na pacientech. Alternativou může být i stolní elektronový mikroskop ThermoScientific řady Phenom, který umožňuje jak ruční tak i automatickou analýzu velikosti, tvaru a prvkového složení pevných částic včetně software pro regulované výrobní prostředí. Mezi běžná měření se řadí i stanovení speci- fického povrchu BET, charakteristika indikující povrchovou hrubost či velikost částic. Sorpční analyzátor 3P Sync je ideální cenově efektivní kandidát spolu s CFR 21 part 11 softwarem pro tato měření. Výzkum a vývoj Ve výzkumu a vývoji farmak nabízíme řadu analyzátorů pro charakterizaci. Mezi tyto přístroje lze zařadit zejména nový model pro studium kinetiky vazby biomolekul i malých molekul Creoptix WaveDelta s vyšší citlivostí než zavedená technologie resonance povrcho- vých plazmonů (SPR) s unikátním řešením fluidního systému zabraňující ucpávání. Tento systém snese i analýzu 90% krevního séra. Je ideální pro nízké koncentrace, pomalé i rychlé kinetické děje. V podstatě překonává obě zave- dené technologie SPR a BLI do řešení kombi- nujícího všechny jejich přednosti a přidává na detekčních schopnostech. Doplňkem k analýze vhodných nových kandidátů na léčiva jsou izo- termální titrační mikrokalorimetry ITC, které kromě kinetiky a stechiometrie interakce (bio) molekul vyhodnotí i termodynamické parame- try v roztoku bez potřeby značení či kotvení a tím napomáhají odhalení způsobu vazby. Formulace pevných lékových forem V této oblasti nabízíme kromě již zmiňovaného stanovení tvaru a velikosti částic též přístroje výrobce Granutools, které se zabývají reologií sypkých materiálů a umí pomoci s formulací, která odolá i změně vlhkosti či podmínkám elektrostatického nabíjení při pneumatické dopravě surovin ve výrobě. Mezi nejvhodnější zástupce patří GranuDrum – otáčející se válec s optickým vyhodnocením dynamického syp- ného úhlu a indexu koheze. V procesu tab- letace se dále uplatní inovativní analyzátory statického náboje GranuCharge, hmotnostního průtoku násypkou GranuFlow a setřesné hus- toty GranuPack.
Formulace kapalných forem Při vývoji kapalných forem léčiv je klíčová stabilita disperze. Teplotní testování stability zajistí nejlépe mikrokalorimetr MicroCal DSC, který odhalí počátek teplotní nestability a ze srovnání lze jednoduše vybrat nejvhodnější složení pufru a adjuvant. Pro velmi citlivou detekci přítomnosti aglomerátů a studium elektrostatické stability disperzí měřením zeta potenciálu lze s výhodou využít kterýkoliv Zetasizer. Při studiu nových systémů doručo- vání léčiv, jako jsou lipozomy, exozomy či virům podobné částice, se uplatní analyzátory s velmi vysokým rozlišením velikosti částic, jako jsou LUMiSizer či NanoSight. Na analýzu stabi- lity disperzí pomocí transmisních profilů lze doporučit analytické odstředivky LUMiSizer, či jejich statický ekvivalent LUMiReaderPSA. ANAMET s.r.o., váš dodavatel pro čisté prostory, kontrolu kvality i výzkum a vývoj ve farmacii. www.anamet.cz/farmacie/
38
CHEMAGAZÍN • 5 / XXXIII (2023)
Made with FlippingBook - professional solution for displaying marketing and sales documents online