Senskader etter Pandremix- vaksinasjon i 2009 DEBATT
des, som konsekvens av mangelen på kunnskap om skademekanismer, kan det stilles spørsmål ved hvorvidt ordet «sen- skade» i det hele tatt har et enhetlig patofysiologisk korrelat. Troen på en kausal sammenheng mellom vaksine og sykdom styrkes gjennom reportasjer i massemediene om pasienter som har fått livet omkalfatret etter vaksi- ne Reportasjer i media Den samme tvilen er trolig ikke like uttalt i befolkningen. Troen på en kausal sammenheng mellom vaksine og syk- dom styrkes gjennom reportasjer i massemediene om pasienter som har fått livet omkalfatret etter vaksine. Mange av disse sakene har vært grundig behandlet i rettssystemet, og enkelte domsavsi- gelser til pasientens fordel har måttet gå helt til Høyesterett for å bli rettskraftige. Slike reportasjer er fryktskapende, gir vaksiner dårlig rykte, senker befolkning- ens vaksinasjonsvilje og tydeliggjør behovet for videre utforskning av sen- skadenes insidens og patofysiologi. Juss og medisin At pasienter vinner fram i rettssalen, kan gi inntrykk av at jurister «tar seg til rette» på medisinens område og overprø- ver spørsmål knyttet til medisinsk kausa- litet. Men inntrykket er kun tilsynela- tende. For der medisineren baserer sine kausalvurderinger på empiri og teori, tar juristen utgangspunkt i pasientskadelo- vens kriterier. Rettsreglene er utformet slik at pasienten skal tilgodeses av staten dersom den medisinske ekspertisen kan sannsynliggjøre en mulig kausal sammenheng mellom vaksinasjon og senskade, og dersom staten ikke kan framlegge dokumentasjon for annen og mer sannsynlig årsak til pasientens lidelse. Høyesterett presiserte i 2015 beviskravet i vaksineskadesaker ved å framheve at «det må foreligge en årsak som ikke bare kan forklares teoretisk, men som har en praktisk mulighet til å bli realisert. Dette betyr at årsakskonsta- teringen må kunne underbygges med egenskaper ved vaksinen og medisinsk viten»). Mekanistiske og statistiske forklaringer Å forklare et fenomen betyr å gi en års-
akstilskrivning. I senskadesaker anven- der medisinsk ekspertise to typer forkla- ringer: mekanistiske forklaringer, som går ut på å vise at en postulert årsak frambringer en gitt effekt hos en enkelt- pasient, og statistiske forklaringer, som innebærer å vise at en postulert årsak gir forskjell i effekter mellom grupper. De to forklaringstypene svarer stort sett til rettens betoning av praksis og teori. Resultater fra mekanistiske og statistiske undersøkelser vil ofte virke gjensidig bestyrkende, men ikke nødvendigvis. Det kan finnes mekanistiske kausalsam- menhenger på individnivå som ikke lar seg reprodusere på statistisk nivå, for eksempel sjeldne skader med bare én eller få realiseringer. Og motsvarende – det er mulig å finne en statistisk sammenheng som ikke gir relevans på individnivå, for eksempel dersom pato- fysiologiske mekanismer ikke kan sann- synliggjøres. For slike tilfeller kan det ikke utelukkes at de statistiske sammen- hengene er spuriøse. Bør undersøkes Senskadepotensialet bør undersøkes sys- tematisk så snart en ny vaksine tas i bruk. Uenigheten mellom de medisinsk sakkyndige skyldes ofte at de tillegger statistiske og mekanistiske forklaringer ulik tyngde, og at pasientjournalene gir for vag og usystematisk informasjon til å rettlede vektingen. I tillegg kommer at senskader er komplekse sykdommer med stor usikkerhet knyttet til etiologis- ke og patogenetiske forhold. Det gir et stort rom for alternative fortolkninger av At årsaken må komme før virkningen, er selvsagt. Men for spørsmål knyttet til hvor lang tid det tar å utvikle en senska- de, gis ingen selvsagte svar. Dyreeksperimentelle modeller har tyde- liggjort at vaksiner kan forårsake tole- ransebrudd og feilfunksjoner i immunsy- stemet, og analogislutninger tilsier at de samme mekanismene kan gjøres gjel- dende for senskader hos mennesket. Slike skader kan bruke lang tid på å utvikles, og det er derfor vanskelig å feste lit til påstander som stadfester at kun skader som oppstår mellom fem de samme data. Tidskriteriet
Av Elling Ulvestad Innlegget er tidligere publisert Utgave 5, 23. mars 2021 i Tidsskrift for den norske legeforening. Etter massevaksinasjonen mot svinein- fluensa i 2009 har ny kunnskap endret premissene for vurdering av skades- erstatning og for videre utforsking av senskader etter vaksinasjon. Vaksinasjon regnes som en trygg medi- sinsk prosedyre. Bortsett fra reaksjoner rundt stikkstedet og milde systemiske symptomer, er det sjelden at vaksinasjon fører til skade. Av 824 500 vaksinedoser gitt i 2017 ble det meldt 68 tilfeller av mulige alvorlige bivirkninger. Siden enkelte meldte skader har andre årsaker enn vaksinasjon, og siden ikke alle vak- sineskader antas å bli meldt, er det lave antallet å betrakte mer som en skadeom- fangsindikator enn som et vitenskapelig resultat. To vaksiner I Norge er det særlig to vaksiner som har ført til krav om skadeserstatning: vaksi- nen mot meningokokker gruppe B, som ble utprøvd på 292 000 militære rekrut- ter og ungdomsskoleelever i årene 1988–94, og Pandemrix, som ble gitt til 1,9 millioner nordmenn under svinein- fluensapandemien i 2009–10. Ved utgangen av 2018 hadde Norsk pasient- skadeerstatning mottatt i alt 383 klagesa- ker på meningokokk B-vaksinen og 769 saker på Pandemrix. Mens begge vaksi- nene ble assosiert med kronisk utmattel- sessyndrom, ble Pandemrix i tillegg satt i sammenheng med utvikling av narko- lepsi og Guillain-Barrés syndrom. Senskader Selv om en pasient utvikler narkolepsi eller Guillain-Barrés syndrom i tiden etter en vaksinasjon, er ikke det ensbety- dende med at sykdommen er en senska- de. I tillegg må det foreligge en kausal sammenheng mellom hendelsene. Kausale sammenhenger er vanskelig å påvise hos enkeltpasienter, dels fordi inflammatoriske sykdommer som Guillain-Barrés syndrom og narkolepsi har uavklart etiologi, og dels fordi vikti- ge spørsmål knyttet til senskaders insi- dens og patogenese er ukjent. På et mer fundamentalt plan og, vil det kunne hev-
40
SOMNUS NR 2 – 2024
Made with FlippingBook Digital Proposal Creator