Pandemrix er en vak- sine som skal fore- bygge pandemisk influensa utviklet og produsert av GlaxoSmithKline. Vaksinen har god- kjenning i Europa på særskilt grunnlag. Det vil si at vaksinen bare kan brukes når WHO har erklært pandemi, og den må være laget fra et virus som er offisielt god- kjent som årsak til pandemien. WHO erklærte influensa- pandemi 11. juni 2009.
dager og åtte uker etter vaksinasjon kan betraktes som vaksina- sjonsutløste. Argumentet – som har liten forskningsbasert støtte – ble grundig falsifisert etter Pandemrix-vaksinasjo- nen mot svineinfluen- sa. Mens 12 av de vaksineskadde barna utviklet narkolepsi innen seks uker etter vaksinasjon, utviklet 30 andre barn narko- lepsi seks uker – seks måneder etter vaksina- sjonen og ytterligere 11 barn etter seks måneder – to år. Senskader Avklaring av spørsmål
knyttet til utvikling av senskader etter vaksinasjon gjøres rutinemessig av eksperter eller ekspertgrupper. De utfø- rer grundige og systematiske vurderinger av pasientens sykehistorie og sammen- holder pasientopplysningene med forsk- ningsbasert kunnskap om angjeldende vaksines skadepotensial. Framgangsmåten synes logisk og kor- rekt, men har – som følge av mangelfull kunnskap om senskader – vist seg både upålitelig og feilbarlig. Mer forskning Mangelen på adekvat kunnskap tilsier et økt behov for forskning. For etablerte vaksiner vanskeliggjøres forskningen dersom befolkningen er gjennomvaksinert og dermed homogen med tanke på vaksinen som risikofaktor. Ved det vil hyppigheten av eventuelle senskader maskeres i gjeldende sykdoms bakgrunnsinsidens. Undersøkelse av nye vaksiners skadepotensial vil ikke begrenses på tilsvarende vis, og derfor bør senskadepotensialet undersøkes sys- tematisk så snart en ny vaksine tas i bruk. Det ideelle ville vært å utføre en randomisert kontrollert studie over flere år, helst i forlengelse av fase III-studiene der man undersøker effekt og korttidsbi- virkninger av nye vaksiner. På den måten ville forekomst og type av sen- skader hos vaksinerte kunne sammenlig- nes med forekomst av de samme senska- dene hos uvaksinerte. Men å holde tilba- ke en godkjent vaksine for en person som er i risikogruppen for sykdom, og som tilfeldigvis havnet i kontrollgrup-
pen, er etisk problematisk. Og dessuten – å følge opp det store antallet personer som trengs for å gjøre en studie over mange år, vil nærmest være uoverkom- melig. For å se etter narkolepsi hos barn, som har en insidens på 0,5–1/100 000 per år, trengs 1 570 208 personer for å oppnå tilstrekkelig statistisk styrke til å oppdage en tredobling av relativ risiko, 588 822 personer dersom det er snakk om å oppdage en femdobling. En tilnærming som omgår bivirkningsre- gistrenes fallgruver, vil være å gjennom- gå nasjonale sykdomsregistre jevnlig for å fange opp signaler på insidensendring- er. For å kompensere for manglende data av god kvalitet har myndighetene i flere land opprettet bivirkningsregistre der helsepersonell eller pasienter kan melde inn skader. Disse registrene er i mindre grad nyttige for senskader. En senskade melder seg ikke selv med merkelappen senskade, noen må mistenke den. Og for sykdommer som aldri tidligere har vært registrert som senskade – for eksempel narkolepsi etter svineinfluensavaksina- sjon – vil sammenhengen kunne forbli uoppdaget dersom ikke tilfeldighetene legger til rette for at noen mistenker en sammenheng. Senskadepotensial En tilnærming som omgår bivirkningsre- gistrenes fallgruver, vil være å gjennom- gå nasjonale sykdomsregistre jevnlig for å fange opp signaler på insidensendring- er – det være seg en økende eller min- kende forekomst av sykdommer som kan være assosiert med senskader. Så
sant det foreligger gode pasientregistre for ulike sykdommer, vil vaksinens sen- skadepotensial kunne overvåkes i tilnær- met sanntid. Tilnærmingen vil imidlertid ikke kunne fungere for sykdommer som ikke registreres systematisk. For å opparbeide økt kunnskap om mekanismene som utløser senskader, vil det være gunstig å registrere mest mulig informasjon om den enkelte pasients skadeutvikling. I mange av de meldte senskadesakene angir pasientene at de opplevde bivirkninger tidsnært etter vak- sinasjonen. Skjebnessvangert I meningokokkskadesakene kom det fram at deltagerne hadde fått beskjed om at det ikke var nødvendig å oppsøke lege for å få tidlige bivirkninger vurdert, noe som skulle vise seg å være skjebne- svangert med tanke på skadevurdering. For å unngå tilsvarende, og for å promo- tere god forskning, bør vaksinerte som angir reaksjoner anbefales å oppsøke lege snarest mulig for registrering og oppfølging av eventuelle symptomer. Samtidig bør det tas blodprøver for sik- ker lagring i en biobank. Selv om ska- dene trolig utvikles etter komplekse og ikke-lineære mønstre, og selv om det per i dag ikke er mulig å diagnostisere eller predikere senskader, tilsier ny og økende kunnskap om immunsystemets funksjo- nalitet at toleransebrudd muligens på noe sikt vil kunne kartlegges ved meka- nistiske undersøkelser.
41
SOMNUS NR 2 – 2024
Made with FlippingBook Digital Proposal Creator