Waxix endelig godkjent P itolisant (Wakix) til behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi hos voksne er godkjent hos Beslutningsforum.
Farmakokinetikk Absorpsjon: Godt og raskt absorbert. Cmax nås ca. 3 timer etter inntak. Halveringstid: 10-12 timer. Utskillelse: Hovedsakelig via urin (ca. 63%). 25% av dosen utskilles gjennom utåndet luft, og en liten andel (<3%) gjenfinnes i feces. Indikasjoner Narkolepsi hos voksne med eller uten katapleksi. Dosering og administrasjon Behandling skal startes av lege med erfa- ring i behandling av søvnforstyrrelser. Voksne: Skal brukes med lavest mulig effektiv dose, avhengig av individuell respons og toleranse, i samsvar med opp- titreringsplan, uten å overskride dosen på 36 mg/dag. Uke 1: Startdose 9 mg (2 tabletter à 4,5 mg) pr. dag. Uke 2: Dosen kan økes til 18 mg (1 tablett à 18 mg) pr. dag eller reduseres til 4,5 mg (1 tablett à 4,5 mg) pr. dag. Uke 3: Dosen kan økes til 36 mg (2 tabletter à 18 mg) pr. dag. Generelt: Dosen kan når som helst redu- seres (ned til 4,5 mg pr. dag) eller økes (opptil 36 mg pr. dag) etter legens skjønn og pasientens respons. Spesielle pasientgrupper: Brukes med forsiktighet ved moderat nedsatt leverfunksjon. Brukes med for- siktighet ved nedsatt nyrefunksjon, maks. dagsdose er 18 mg. Administrering: Total dagsdose skal tas som en enkeltdo- se om morgenen, sammen med frokost. Overdosering Symptomer: Kan omfatte hodepine, søvnløshet, irritabilitet, kvalme og mage- smerter. Behandling: Sykehusinnleggelse og overvåkning av vitale funksjoner.
Bivirkninger Vanlige: Gastrointestinale: Kvalme, opp- kast, dyspepsi. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet, skjelvinger. Psykiske: Søvnløshet, angst, irritabilitet, depresjon, søvnforstyrrelser. Øre: Vertigo. Øvrige: Tretthet. Mindre vanlige: Gastrointestinale: Munntørrhet, abdominale smerter, diaré, abdominalt ubehag, smerter i øvre del av abdomen, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, gastritt, gastrointestinale smerter, hyperaciditet, oral parestesi, mageubehag. Hjerte/kar: Ekstrasystoler, bradykardi, hypertensjon, hypotensjon, hetetokter. Hud: Erytem, pruritus, utslett, hyperhidrose, svetting. Kjønnsorganer/bryst: Livmorblødning. Luftveier: Gjesping. Muskel-skjelettsy- stemet: Artralgi, ryggsmerter, muskel- stivhet, muskelsvakhet, muskel- og skje- lettsmerter, myalgi, smerter i ekstremite- ter. Nevrologiske: Dyskinesi, balanse- sykdom, katapleksi, oppmerksomhetsfor- styrrelse, dystoni, «on-off»-fenomen, hypersomni, migrene, psykomotorisk hyperaktivitet, urolige ben, søvnighet, epilepsi, bradykinesi, parestesi. Nyre/urinveier: Pollakisuri. Psykiske: Agitasjon, hallusinasjon, synshallusina- sjon, hørselshallusinasjon, humørsving- ninger, unormale drømmer, dyssomni, moderat søvnløshet, innsovningsproble- mer, tidlig oppvåkning, nervøsitet, anspenthet, apati, mareritt, uro, panik- kanfall, redusert libido, økt libido. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt, økt appetitt, væskeretensjon. Undersøkelser: Økt vekt, redusert vekt, økning i leverenzymer. Forlenget QT, økt hjertefrekvens, økt γ-GT. Øre: Tinnitus. Øye: Redusert synsskarphet, blefarospas-
Marit Aschehoug Tekst
Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av en lang prosess og en grundig vurdering av de menneskelige konse- kvenser som følger både av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en metode for utredning, behandling og/eller prosedyre/organise- ring. Dersom det tilkommer nye opplys- ninger (herunder om pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende medikamenter/generika, overlevelsestall m. m) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt. Indikasjonen er utvidet under saksbe- handlingen til også å inkludere barn og ungdom og beslutningen omfatter derfor både voksne, ungdom og barn over 6 år. Pitolisant (Wakix) innføres til behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi hos voksne, ungdom og barn fra 6 år. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.
Legemiddelhåndboken om Wakix (Pitolisant)
Egenskaper En potent, aktiv histamin H3-reseptoran- tagonist/invers agonist, som blokkerer histamin-autoreseptorene og derved øker aktiviteten av histaminerge nevroner i hjernen. Modulerer også ulike nevro- transmittersystemer og øker frigjøringen av acetylkolin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
28
SOMNUS NR 1 – 2023
Made with FlippingBook Online newsletter maker