LABORATORNÍ TECHNIKA
BINDER POMÁHÁ PŘI KLIMATICKÉM TESTOVÁNÍ VE FIRMĚ AESKULAP
KOMPLEXNÍ TESTOVACÍ ZAŘÍZENÍ PRO NEPORÉZNÍ NÁDOBY NA LÉČIVA Pfeiffer Vacuum představil nový tester netěs- ností Speedair 3050, univerzální řešení pro nepo- rézní farmaceutické nádoby. Toto zařízení umož- ňuje rychlé a přesné testování všech výrobků, ať už jsou ohebné nebo tuhé, kapalné nebo pevné. Přístroj využívá hmotnostní extrakci, která většinou trvá pouze 30 až 45 sekund a rychle a efektivně poskytuje spolehlivé výsledky. Speedair nabízí komplexní přístup k nedestruk- tivnímu testování nádob. Dodržuje normu ASTM F3287-17 a prokazuje schopnost v nezávislých laboratořích třetích stran s přesností na 1 mikron. Obr.: Tester netěsností Speedair 3050 pro farmacii
Evropa se nachází v demografickém vývoji v posunu směrem ke starší populaci. Jedním z důsledků tohoto stárnutí je nárůst poptávky po všeobecných chirurgických zákrocích. Vý- robci různých zdravotnických prostředků, mate- riálů a pomůcek neustále vyvíjejí a inovují pro- dukty, které jsou potřeba pro použití v různých medicinských oblastech – od operací břicha a ortopedických kloubních náhrad až po špičkové regenerační terapie. Tyto produkty musí splňovat vysoké standardy, které jsou kladeny na zdravot- nické prostředky. Než se tyto pomůcky, materiály a prostředky mohou začít používat, musí projít přísným a mnohostupňovým testováním kvality a odolnosti. Testy jsou klíčové pro ověření bez- pečnosti, účinnosti a spolehlivosti. Kvalita všech používaných produktů vede v konečném důsledku k dosažení nejlepších možných výsledků léčby. Konstantní klimatické komory BINDER výrazně napomáhají urychlit dobu testů stár- nutí. Dobu ověření požadovaných parametrů lze zkrátit z pěti na jeden rok, aniž by bylo potřeba dělat nějaké kompromisy v přesnosti a přísnosti hodnocení. Například výzkumné a vývojové centrum společnosti Aesculap využívá devět různých kli- matických komor BINDER, ve kterých testuje balíčky s trokary. Trokary jsou endoskopické porty pro nástroje používané při miniinvaziv- ních chirurgických zákrocích pro přístup do dutiny břišní. Testy probíhají po dobu 398 dnů v klima- tických komorách řady KMF Binder, kde je udržováno prostředí s teplotou 45 °C a relativní vlhkostí 35 %. Tento proces testování simuluje pět let používání v reálném čase. Zkušební laboratoř Aeskulap provádí také zkoušky zrych-
Obr.: Testování trokarů kontantními klimatic- kými komorami BINDER
leného procesu stárnutí v souladu s ASTM 1980-2016 a směrnicí ICH Q1A_R2. Testem stárnutí procházejí např. etikety pou- žívané na výrobcích. Pro účely této zkoušky je využívána klimatická komora KBF 240 Binder, ve které za pouhých 456 dní v prostředí o tep- lotě 55 °C a relativní vlhkosti vzduchu 60 % je simulováno desetileté stárnutí. Štítky by měly v ideálním případě po dokončení testu vykazo- vat stejné standardy čitelnosti, barvy a přilna- vosti, jakou měly při jejich vložení do komory. Další podrobné informace k produktům firmy Binder vám poskytne HELAGO-CZ s.r.o, autorizované zastoupení. www.helago-cz.cz
Podle výrobce toto řešení exceluje, pokud jde o kapalné výrobky. Je tak nejcitlivější technologií na bázi vzduchu, která je v současné době k dis- pozici. Výsledky jsou reprodukovatelné a spoleh- livé. Rovněž se eliminují rizika spojená s falešně negativními a pozitivními výsledky. Speedair je plně v souladu s průmyslovými normami. Pracuje s uznávanou technologií hmot- nostní extrakce USP <1207> a využívá software vyhovující požadavkům FDA 21 CFR Part 11. » www.pfeiffer-vacuum.com
Řešení pro každou aplikaci a každý rozpočet BINDER
KBF Přístroj pro pokročilé a náročné aplikace
WIC Walk-in komory pro dlouhodobé a zrychlené zkoušky stability dle ICH Q1A
KBF-S ECO Ekologické a ekonomické řešení pro standardní aplikace
HELAGO-CZ, s.r.o. Kladská 1082/67 500 03 Hradec Králové
KBF-S Solidní rutinní přístroj pro standardní aplikace KMF Přístroj pro průmyslové aplikace a materiálové testy
Česká republika tel.: 495 220 229 info@helago-cz.cz www.helago-cz.cz
Autorizovaný distributor produktů značky
na českém trhu.
17
CHEMAGAZÍN • 1 / XXXIV (2024)
Made with FlippingBook Ebook Creator