RADIOFARMAKA
ÚJV ŘEŽ NA ČELE REVOLUCE V KONTROLE KVALITY RADIOFARMAK
nejrozšířenější prvek v naší atmosféře, na hnojiva na bázi amoniaku a to bez emisí oxidu uhličitého. „ Čpavek má zásadní význam pro zásobování potravinami většiny světové populace, “ uvedla Sarah Blairová, bývalá doktorandka Stanford- ského výzkumného pracoviště Center for Inter- face Science and Catalysis, která nyní pracuje v National Renewable Energy Laboratory v Colo- radu jako postdoktorandka. „ Vzhledem k tomu, že světová populace stále roste, potřebujeme udržitelné způsoby výroby hnojiv – zvláště s tím, jak se oteplování zintenzivňuje. “ Většina v lékařství využívaných radiofarmak je založena na radioaktivních atomech s krát- kým poločasem rozpadu – většina vyšetření probíhá pomocí radioaktivního atomu fluoru (18F) s poločasem rozpadu 110 minut. Účinek vyrobené radioaktivní látky rychle klesá, takže pacienti mohou po vyšetření zanedlouho odejít, aniž by byli z hlediska radioaktivity nebez- peční pro sebe nebo své okolí. Pro výrobní PET centrum to ale znamená extrémní nároky na rychlost a přesnost všech úkonů a dokonalou logistiku. Aby se látka s potřebnou dávkou ra- dioaktivity dostala k pacientovi včas, běží často pracovníci PET výroby doslova závod s časem. www.ujv.cz Odtud míří hotový léčivý přípravek do labo- ratoře kontroly kvality, která provede podle závazných předpisů detailní výstupní analýzu vyrobené dávky z hlediska fyzikálního, chemic- kého a mikrobiologického. Teprve po vydání souhlasu certifikovaného specialisty (tzv. kva- lifikované osoby) je radiofarmakum schváleno k podání pacientovi v lékařském zařízení. Více o PET radiofarmakách Výrobní PET centrum je technologický celek vybavený pro vývoj a výrobu radiofarmak určených pro použití při vyšetření metodou pozitronové emisní tomografie (PET). ÚJV Řež provozuje v současné době tři taková PET centra a je největším českým výrobcem PET radiofarmak. Radiofarmaka z ÚJV Řež používá k vyšetření metodou PET/CT většina pracovišť nukleární medicíny v České republice. Základním zařízením pro výrobu PET ra- diofarmak je urychlovač částic – cyklotron, umístěný ve speciálně stíněných prostorách. V něm se připraví potřebné radioaktivní částice. Ty jsou potom chemicky navázány na vybranou sloučeninu, ze které po potřebných reakčních a čistících krocích vznikne výsledný produkt. Nejčastěji se k tomu využívá glukóza, kterou lidské buňky běžně využívají jako zdroj ener- gie. Celý výrobní proces probíhá ve výrobních modulech, umístěných v tzv. polohorkých komorách opatřených ochranným stíněním proti průniku radioaktivního záření.
Systém QCI Trasis Systém QC1 lze ovládat i na dálku, dokáže pro- vádět až 5 různých typů analýz radiofarmaka současně a komplexní zpráva o vzorcích je k dispozici do 25 minut. Výměnné jednorá- zové testovací sady obsahují všechna činidla a materiály, potřebné pro kontrolu kvality šarže, a testování zahrnuje 10 základních testů. „ Pro- jekt testování QC1 představuje pro naše brněnské specialisty náročnou nadstavbu nad rámec jejich běžných povinností při zajištění stabilních a spo- lehlivých dodávek PET přípravků na český trh. V ÚJV Řež jsme nicméně otevřeni inovacím coby jednomu ze základních prvků naší dlouhodobé strategie vedoucích k úspěchu. Tato práce nás navíc nejen staví do role průkopníků, ale činí z nás aktivní přispěvatele k pokroku na poli inovací v tomto oboru, “ dodává Jan Adam. Obr.: Systém QC1 Trasis
Začátkem prosince proběhla v brněnském PET Centru instalace prvního beta-systému QC1 Trasis. Tato „laboratoř v kostce“ o rozměru stolního počítače dokáže provádět většinu testů, potřebných k výstupní analýze vyro- bených radiofarmak před jejich propuštěním a podáním pacientům. Typicky je k tomu za- potřebí několik různých přístrojů zabírajících nepoměrně větší plochu. Nové zařízení bude na základě jednorázových testovacích sad kon- trolovat kvalitu různých druhů radioaktivních léčiv. Navíc, díky integrovanému stínění a plně automatizovanému provozu, snižuje radiační zátěž personálu a minimalizuje nebezpečí kontaminace vzorků. ÚJV Řež získala přístroj QC1 jako první výrobce radiofarmak na světě na základě inten- zivní dlouhodobé spolupráce s vývojáři belgické společnosti Trasis SA, současného leadera na trhu technologií pro výrobu radiofarmak. Testo- vání a validace provozu QC1 bude v Brně probí- hat přibližně 1 rok. „ Pokud tento automatizovaný systém pro kontrolu kvality radiofarmak potvrdí během testovacího provozu deklarované kvality, bude pro nás přínosem hned v několika rovinách. Kompaktní rozměry přístroje potenciálně umožní úsporu místa v našich vytížených pracovních prostorách a umožní tak případně rozšířit naše portfolio nabízených látek. Do budoucna může některé z přístrojů i plně nahradit. V neposlední řadě pak miniaturizace a automatizace testování znamená nižší radiační zátěž pro naše pracov- níky“ , přibližuje očekávané výhody zařízení doktor Jan Adam, manažer výzkumu a vývoje divize Radiofarmaka v ÚJV Řež. Nová technologie musí nicméně projít důklad- ným prověřením a prokázat svou spolehlivost v reálných výrobních podmínkách. Testování šarží radiofarmak před propuštěním k pa- cientům bude probíhat souběžně standardními metodami a na QC1. Pokud se budou výsledky jednoznačně a dlouhodobě shodovat s validova- nou metodikou dle požadavků správné výrobní praxe, předpokládá ÚJV Řež zavedení tohoto typu testování ve svých dalších výrobních cen- trech v Praze a v Řeži.
Bezpečná výroba a dostatečné portfolio do- dávaných radiofarmak pro české pacienty je pro divizi Radiofarmaka ÚJV Řež důležitým závazkem.
VÝZKUM A VÝVOJ
přinést tolik potřebné řešení, které pomůže splnit celosvětové cíle uhlíkové neutrality do roku 2050. Studie publikovaná v časopise Energy & En- vironmental Science vydávaném Královskou chemickou společností popisuje udržitelný elek- trochemický – nikoli chemický – proces výroby amoniaku, klíčové složky dusíkatých hnojiv. Vý- zkumníci v podstatě použili rozptyl neutronů, aby pochopili, jak cyklování elektrického proudu bě- hem přeměny dusíku na amoniak zvyšuje množ- ství vyrobeného amoniaku. Tento proces má potenciál umožnit zemědělcům přeměnit dusík,
VAVŘÍNY PRO ELEKTROCHEMII
– UHLÍKOVĚ NEUTRÁLNÍ ČPAVEK DÍKY ROZPTYLU NEUTRONŮ Vědci ze Stanfordovy univerzity a Národní laboratoře Oak Ridge Ministerstva energe- tiky USA mění vzduch na hnojivo, aniž by za- nechávali uhlíkovou stopu. Jejich objev by mohl
28
CHEMAGAZÍN • 1 / XXXIV (2024)
Made with FlippingBook Ebook Creator