Rev.06 – 11.12.23 - NL
STERIFY GEL – INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
BEDOELD GEBRUIK: Sterify Gel is een muco-adhesieve polymeer hydro-gel in een voorgevulde spuit voor de behandeling van parodontitis.
BESCHRIJVING: Sterify Gel is een gel bedoeld om weefselherstel van het tandvlees en alveolaire wond te bevorderen na mechanische verwijdering van bacteriële plaque en tandsteen van supragingivale en subgingivale tand- en implantaatoppervlakken. De afsluitende werking ter hoogte van de parodontale en peri-implantaire pockets creëert een omgeving die ongunstig is voor bacteriegroei en bevordert de daaropvolgende weefselregeneratie. INDICATIES: Sterify Gel kan worden toegepast bij parodontitis stadium III en IV als aanvullende behandeling na mechanische plaqueverwijdering en wortelgladmakingsoperaties in parodontale en peri-implantaire pockets (scaling en root planing). In combinatie met transplantaten bevordert Sterify Gel de genezing van het slijmvlies van het tandvlees naast het behandelde botdefect. Het wordt ook aanbevolen als onderdeel van het routineuze parodontale en peri-implantaire behandelingsprogramma van kaakchirurgen, tandartsen of mondhygiënisten. Sterify Gel HM kan worden gebruikt bij de behandeling van parodontale en peri-implantaire laesies met minder beperkend vermogen, inclusief open chirurgie (bijv. furcaties).
DOELGROEP: Volwassen populatie van alle geslachten, behalve zoals uitgesloten bij contra-indicaties.
CONTRA-INDICATIES: Sterify Gel mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor polyvinylpolymeren of enig ander materiaal waaruit het hulpmiddel is samengesteld. MOGELIJKE BIJWERKINGEN: Er kunnen zich pijnklachten, ongemak aan tanden/implantaten of lokale overgevoeligheidsreacties, zoals tandvleesontsteking, voordoen. Raadpleeg in dat geval een specialist en voer de gebruikelijke mondhygiëneprocedures uit. GEBRUIKERSPROFIEL: Sterify Gel mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerde zorgprofessionals (kaakchirurgen,parodontologen, tandartsen, mondhygiënisten) volgens strikt aseptische procedures. GEBRUIKSCONTEXT: Het hulpmiddel moet worden toegediend met een aseptische procedure, dus het wordt gebruikt in tandartspraktijken die geschikt zijn voor deze procedure.
MATERIALEN WAARUIT HET PRODUCT IS SAMENGESTELD: De samenstelling van het hulpmiddel wordt weergegeven in de volgende tabel:
Componenten
Functionele beschrijving
Polyvinylpolymeren (10%):
PVA (Polyvinylalcohol), PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Fysieke occlusiew werking
Hulpstoffen (0.3%):
NIS (Nisine)
Conserveermiddel
HT (Hydroxytyrosol)
Viscositeitsregelaar
MAP (Magnesium Ascorbyl Fosfaat)
Gammabeschermer
Waterige oplossing (89.7%):
CBS (Citraatgebufferde zoutoplossing)
Zoutoplossing
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
1/4
BESCHIKBARE FORMATEN: Sterify Gel: 0,3 ml, 0,5 ml of 1 ml voorgevulde spuit met polymeer hydro-gel, in enkelvoudige of meervoudige verpakking. Sterify Gel HM (High Mucoadhesivity): 0,3 ml, 0,5 ml of 1 ml voorgevulde spuit met polymeer hydro-gel met hoge mucoadhesiviteit, in enkelvoudige of meervoudige verpakking. WAARSCHUWINGEN: Sterify Gel is biocompatibel, vrij van ftalaat- en latex. De houdbaarheid van de hydrogel op basis van polyvinylpolymeren, nisine, hydroxytyrosol en magnesiumascorbylphosphate uit de Sterify-lijn is 3 jaar vanaf de sterilisatiedatum. De houdbaarheid is alleen gegarandeerd indien de hulpmiddelen zich in de originele en onbeschadigde verpakking bevinden en worden opgeslagen volgens de instructies van Sterify S.r.l. Als de verpakking open of beschadigd is aangetroffen, gebruik het hulpmiddel dan niet, maar retourneer de verpakking naar de fabrikant. Gebruik Sterify Gel niet na de vervaldatum. De vervaldatum verwijst naar het product in ongeopende verpakking en correct bewaard. De materialen waaruit de verpakking bestaat, vereisen geen speciale verwijderingsvoorwaarden. Het gebruik van het product rechtstreeks gemengd met geneesmiddelen (bijv. antibiotica) is niet getest. Sterify Gel is niet getest op zwangere vrouwen. Alle ernstige incidenten die optreden in verband met het Sterify Gel- hulpmiddel moeten worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instanties. De fabrikant wijst elke aansprakelijkheid af met betrekking tot schade veroorzaakt door gebruik van het hulpmiddel buiten het beoogde doel en bij patiënten die niet voor behandeling in aanmerking komen.
BEPERKINGEN EN AANDACHTSPUNTEN: Lees de instructies zorgvuldig door voor gebruik.
Sterify Gel is een steriel, voor eenmalig gebruik bestemd medisch hulpmiddel uit klasse III; het kan niet worden hergebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd. Restproducten mogen niet worden bewaard en gebruikt in andere operaties of voor andere patiënten, en dienen te worden afgevoerd als besmet ziekenhuisafval volgens de geldende voorschriften in de tandartspraktijk. Hergebruik van het wegwerp hulpmiddel kan, naast de prestaties te beïnvloeden, leiden tot mogelijke infecties bij patiënten vanwege verloren steriliteit en/of mogelijke contaminatie van het hulpmiddel zelf. Dit impliceert een ander gebruik dan door de fabrikant bedoeld, die de hygiëne-, functionaliteits- en veiligheidsvoorwaarden niet langer kan garanderen nadat de verpakking is geopend. Sterify Gel is uitsluitend bedoeld voor topisch gebruik op tandvlees en bot. Niet systemisch gebruiken. Instructies voor patiënten: Het wordt aanbevolen om gedurende twee uur na de behandeling niet te eten, spoelen of gorgelen met mondwater. Volg de instructies voor mondhygiëne gedurende twee dagen na de behandeling en gebruik geen interdentale hulpmiddelen zoals flosdraad of ragers. Patiënten moeten worden geadviseerd om de nodige mondhygiënepraktijken voort te zetten om herinfectie te controleren. Er zijn geen beperkingen op eetgewoontes nodig. WERKINGSMECHANISME: Dankzij de specifieke visco-elastische en mucoadhesieve eigenschappen dringt Sterify Gel gemakkelijk door in de diepste en moeilijk bereikbare gebieden van parodontale en peri-implantaire pockets, hecht zich vast aan het tandvleesweefsel, alveolaire bot of wortel- en implantaatoppervlakken, en zorgt voor een volledige dekking van de pockets. De werking van Sterify Gel wordt bevorderd door een fysisch werkingsmechanisme. Na scaling of root planing en verwijdering van biofilm, wordt de gel in de pocket aangebracht, waar deze primair fungeert als vulmiddel om volume te herstellen en fysiek verhindert dat bacteriën de pocket binnendringen en opnieuw infecteren. Sterify Gel kan op deze manier de behandelde pockets en alveolaire bot mechanisch beschermen en weefselherstel bevorderen. VERWACHTE KLINISCHE VOORDELEN: Hoewel scaling en root planing worden beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor parodontitis en peri-implantitis, kan blootstelling van de pockets ervoor zorgen dat bacteriën zich opnieuw in de weefsels nestelen, wat een nieuwe ontsteking bevordert die het klinische beeld kan verergeren. Sterify Gel kan nuttig worden toegepast bij parodontitis stadium III en IV als aanvullende behandeling na scaling en root planing om de genezingsparameters te verbeteren en te versnellen en ontsteking en terugkerende infectie te voorkomen. Bovendien voorkomt de antimicrobiële controlerende werking het gebruik van antibiotica en het risico van antibioticaresistentie. Een dergelijke controle van parodontitis maakt het ook mogelijk om patiënten te behouden die geen chirurgische behandeling kunnen ondergaan. De verwachte klinische voordelen zijn als volgt: - Verbeterde uitkomst van de niet-chirurgische procedure van plaqueverwijdering en root planing bij parodontitis stadium III en IV in termen van verhoogd succes van de deep cleaning behandeling en beperking van terugval van de ziekte; - Mechanische bescherming van de pocket om bacteriële rekolonisatie te voorkomen na een deep cleaning behandeling; - Mechanische bescherming van de pocket om genezing van tandvlees- en kaakweefsel te bevorderen na een deep cleaning behandeling; - Verminderen of elimineren van chirurgische procedures voor de behandeling van parodontitis stadium III en IV, vooral bij het behoud van patiënten die geen operatie kunnen ondergaan (bijv. patiënten die bisfosfonaattherapie krijgen, verzwakte patiënten, etc.); - Verminderen of elimineren van lokale en/of systemische antibioticabehandelingen bij mensen met parodontitis die een deep cleaning behandeling ondergaan; - Niet-invasieve behandeling van pockets zonder gebruik van desinfecterende middelen die vlekken op tanden en irritatie of overgevoeligheid van het slijmvlies kunnen veroorzaken. TOEDIENINGSINSTRUCTIES: Het product is gebruiksklaar. Na de mechanische instrumentatieprocedure op het worteloppervlak en na het wassen en drogen van de plaats, dient Sterify Gel direct in de parodontale of peri-implantaire pocket te worden aangebracht, van de bodem van de pocket tot aan de rand van het tandvlees. Draai na het verwijderen van de dop een steriele canule of naald met luer-lock bevestiging, bij voorkeur met een afgeronde tip met een kaliber dat geschikt is voor het specifieke gebruik (diameter 0,6 mm of
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
2/4
groter, niet inbegrepen in de verpakking), op de Sterify Gel spuit. Ga aseptisch te werk bij het inbrengen: druk voorzichtig op de zuiger van de spuit zodat de gel op de bodem van de pocket wordt aangebracht; druk totdat de gel uit de pocket komt of zichtbaar wordt aan de rand van het tandvlees. Eenmaal geplaatst, ondergaat Sterify Gel een proces van progressieve imbibitie bij contact met lichaamsvloeistoffen, met geleidelijke fysieke verwijdering van de implantatieplaats en afbraak gedurende 14 tot 30 dagen, zodat verdere verwijdering in de tandartspraktijk niet nodig is. Het volume van Sterify Gel is voldoende om meerdere pockets te vullen, zodat het gelijktijdig in alle te behandelen parodontale en peri-implantaire pockets kan worden aangebracht. Als de diepte van de pocket groter is dan 5 mm, kan een volgende applicatie van Sterify Gel na 3 maanden geïndiceerd zijn. VERPAKKING: Sterify Gel wordt steriel geleverd in een copolyester (CPE) spuit met een dop van polycarbonaat (PC), in een aluminium/folie zak (ALU/PE), per stuk. Instructies en kaart(en) voor de patient. Het productetiket is geplaatst op de buitenverpakking (finale verpakking) en de buitenkant van elke steriele verpakking in de doos is voorzien van het steriele verpakkingsetiket.
STERILISATIE: Sterify Gel wordt gesteriliseerd door gammastraling bij 25 kGy.
BEWAARCONDITIES: Voor de opslag van het Sterify Gel hulpmiddel moet een beschermde omgeving worden gewaarborgd die het product beschermt tegen direct contact met licht- en warmtebronnen, schoon en droog is en toelaat dat de verpakkingen worden bewaard op een manier die de degradatie en contaminatie van het product voorkomt. Om de steriliteit te behouden, is het belangrijk om het in de originele verpakking bij kamertemperatuur (15°C<T<25°C) te bewaren en beschadiging te voorkomen; bij correct bewaren is de integriteit van de verpakking en de steriliteit van het hulpmiddel gegarandeerd gedurende 3 jaar vanaf de fabricagedatum. AFVALVERWERKING: Onverbruikte productresten mogen niet worden bewaard en gebruikt in andere operaties of voor andere patiënten, maar moeten worden afgevoerd als besmet ziekenhuisafval volgens de geldende voorschriften in de tandartspraktijk. Verbruiksartikelen die verband houden met de toepassing van het hulpmiddel, zoals de spuit en naald, dienen te worden afgevoerd. De materialen waaruit de verpakking bestaat, vereisen geen speciale verwijderingsvoorwaarden. INFORMATIE VERSTREKT AAN PATIENTEN: Bij elk hulpmiddel in de verpakking zit een patiënteninformatieblad met duidelijke en gemakkelijk te begrijpen basisinformatie over het geïmplanteerde hulpmiddel, waarmee het ook kan worden geïdentificeerd. Bij dit informatieblad zit een kaart met de belangrijkste informatie over het hulpmiddel en de identificatiegegevens van de patiënt. Zorginstellingen moeten aan de patiënt bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd, het informatieblad en de implantatiekaart ter beschikking stellen, waarop het etiket met de traceerbaarheidsgegevens van het hulpmiddel moet worden bevestigd en ingevuld met de naam van de patiënt, datum en plaats van de operatie, alvorens het aan de patiënt wordt overhandigd. SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES Sterify heeft, in overeenstemming met artikel 32 van MDR 2017/745, een samenvatting opgesteld met betrekking tot de veiligheid en klinische prestaties (SSCP) van het Sterify Gel-hulpmiddel, die te vinden is op de Europese Eudamed-database ophttps://ec.europa.eu/tools/eudamed, waar deze is gekoppeld aan de Basic UDI-DI
PRODUCTCODES: REF. STY-GEL0301, Sterify Gel - 0.3 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL0303, Sterify Gel - 0.3 ml, 3 spuiten. REF. STY-GEL0501, Sterify Gel - 0.5 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL0503, Sterify Gel - 0.5 ml, 3 spuiten. REF. STY-GEL1001, Sterify Gel - 1 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL1003, Sterify Gel - 1 ml, 3 spuiten. REF. STY-GEL0301HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL0303HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 3 spuiten. REF. STY-GEL0501HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL0503HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 3 spuiten. REF. STY-GEL1001HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL1003HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 3 spuiten.
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
3/4
SYMBOLEN:
Fabrikant
Productiedatum
Wegwerpproduct
Vervaldatum
Productcode
Lotnummer
Medisch hulpmiddel
Niet blootstellen aan zonlicht
Aandacht
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Gamma gesteriliseerd
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C<T<25°C)
Latexvrij product
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Product niet opnieuw steriliseren
Droog houden
CE-markering
Steriel barrièresysteem
Implantatiedatum
Patiëntidentificatie
Zorginstelling of arts met patiëntgegevens
Website met patiëntinformatie
UDI in AIDC-formaat
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
4/4
Page 1 Page 2 Page 3 Page 4Made with FlippingBook Annual report