BESCHIKBARE FORMATEN: Sterify Gel: 0,3 ml, 0,5 ml of 1 ml voorgevulde spuit met polymeer hydro-gel, in enkelvoudige of meervoudige verpakking. Sterify Gel HM (High Mucoadhesivity): 0,3 ml, 0,5 ml of 1 ml voorgevulde spuit met polymeer hydro-gel met hoge mucoadhesiviteit, in enkelvoudige of meervoudige verpakking. WAARSCHUWINGEN: Sterify Gel is biocompatibel, vrij van ftalaat- en latex. De houdbaarheid van de hydrogel op basis van polyvinylpolymeren, nisine, hydroxytyrosol en magnesiumascorbylphosphate uit de Sterify-lijn is 3 jaar vanaf de sterilisatiedatum. De houdbaarheid is alleen gegarandeerd indien de hulpmiddelen zich in de originele en onbeschadigde verpakking bevinden en worden opgeslagen volgens de instructies van Sterify S.r.l. Als de verpakking open of beschadigd is aangetroffen, gebruik het hulpmiddel dan niet, maar retourneer de verpakking naar de fabrikant. Gebruik Sterify Gel niet na de vervaldatum. De vervaldatum verwijst naar het product in ongeopende verpakking en correct bewaard. De materialen waaruit de verpakking bestaat, vereisen geen speciale verwijderingsvoorwaarden. Het gebruik van het product rechtstreeks gemengd met geneesmiddelen (bijv. antibiotica) is niet getest. Sterify Gel is niet getest op zwangere vrouwen. Alle ernstige incidenten die optreden in verband met het Sterify Gel- hulpmiddel moeten worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instanties. De fabrikant wijst elke aansprakelijkheid af met betrekking tot schade veroorzaakt door gebruik van het hulpmiddel buiten het beoogde doel en bij patiënten die niet voor behandeling in aanmerking komen.
BEPERKINGEN EN AANDACHTSPUNTEN: Lees de instructies zorgvuldig door voor gebruik.
Sterify Gel is een steriel, voor eenmalig gebruik bestemd medisch hulpmiddel uit klasse III; het kan niet worden hergebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd. Restproducten mogen niet worden bewaard en gebruikt in andere operaties of voor andere patiënten, en dienen te worden afgevoerd als besmet ziekenhuisafval volgens de geldende voorschriften in de tandartspraktijk. Hergebruik van het wegwerp hulpmiddel kan, naast de prestaties te beïnvloeden, leiden tot mogelijke infecties bij patiënten vanwege verloren steriliteit en/of mogelijke contaminatie van het hulpmiddel zelf. Dit impliceert een ander gebruik dan door de fabrikant bedoeld, die de hygiëne-, functionaliteits- en veiligheidsvoorwaarden niet langer kan garanderen nadat de verpakking is geopend. Sterify Gel is uitsluitend bedoeld voor topisch gebruik op tandvlees en bot. Niet systemisch gebruiken. Instructies voor patiënten: Het wordt aanbevolen om gedurende twee uur na de behandeling niet te eten, spoelen of gorgelen met mondwater. Volg de instructies voor mondhygiëne gedurende twee dagen na de behandeling en gebruik geen interdentale hulpmiddelen zoals flosdraad of ragers. Patiënten moeten worden geadviseerd om de nodige mondhygiënepraktijken voort te zetten om herinfectie te controleren. Er zijn geen beperkingen op eetgewoontes nodig. WERKINGSMECHANISME: Dankzij de specifieke visco-elastische en mucoadhesieve eigenschappen dringt Sterify Gel gemakkelijk door in de diepste en moeilijk bereikbare gebieden van parodontale en peri-implantaire pockets, hecht zich vast aan het tandvleesweefsel, alveolaire bot of wortel- en implantaatoppervlakken, en zorgt voor een volledige dekking van de pockets. De werking van Sterify Gel wordt bevorderd door een fysisch werkingsmechanisme. Na scaling of root planing en verwijdering van biofilm, wordt de gel in de pocket aangebracht, waar deze primair fungeert als vulmiddel om volume te herstellen en fysiek verhindert dat bacteriën de pocket binnendringen en opnieuw infecteren. Sterify Gel kan op deze manier de behandelde pockets en alveolaire bot mechanisch beschermen en weefselherstel bevorderen. VERWACHTE KLINISCHE VOORDELEN: Hoewel scaling en root planing worden beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor parodontitis en peri-implantitis, kan blootstelling van de pockets ervoor zorgen dat bacteriën zich opnieuw in de weefsels nestelen, wat een nieuwe ontsteking bevordert die het klinische beeld kan verergeren. Sterify Gel kan nuttig worden toegepast bij parodontitis stadium III en IV als aanvullende behandeling na scaling en root planing om de genezingsparameters te verbeteren en te versnellen en ontsteking en terugkerende infectie te voorkomen. Bovendien voorkomt de antimicrobiële controlerende werking het gebruik van antibiotica en het risico van antibioticaresistentie. Een dergelijke controle van parodontitis maakt het ook mogelijk om patiënten te behouden die geen chirurgische behandeling kunnen ondergaan. De verwachte klinische voordelen zijn als volgt: - Verbeterde uitkomst van de niet-chirurgische procedure van plaqueverwijdering en root planing bij parodontitis stadium III en IV in termen van verhoogd succes van de deep cleaning behandeling en beperking van terugval van de ziekte; - Mechanische bescherming van de pocket om bacteriële rekolonisatie te voorkomen na een deep cleaning behandeling; - Mechanische bescherming van de pocket om genezing van tandvlees- en kaakweefsel te bevorderen na een deep cleaning behandeling; - Verminderen of elimineren van chirurgische procedures voor de behandeling van parodontitis stadium III en IV, vooral bij het behoud van patiënten die geen operatie kunnen ondergaan (bijv. patiënten die bisfosfonaattherapie krijgen, verzwakte patiënten, etc.); - Verminderen of elimineren van lokale en/of systemische antibioticabehandelingen bij mensen met parodontitis die een deep cleaning behandeling ondergaan; - Niet-invasieve behandeling van pockets zonder gebruik van desinfecterende middelen die vlekken op tanden en irritatie of overgevoeligheid van het slijmvlies kunnen veroorzaken. TOEDIENINGSINSTRUCTIES: Het product is gebruiksklaar. Na de mechanische instrumentatieprocedure op het worteloppervlak en na het wassen en drogen van de plaats, dient Sterify Gel direct in de parodontale of peri-implantaire pocket te worden aangebracht, van de bodem van de pocket tot aan de rand van het tandvlees. Draai na het verwijderen van de dop een steriele canule of naald met luer-lock bevestiging, bij voorkeur met een afgeronde tip met een kaliber dat geschikt is voor het specifieke gebruik (diameter 0,6 mm of
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
2/4
Made with FlippingBook Annual report