groter, niet inbegrepen in de verpakking), op de Sterify Gel spuit. Ga aseptisch te werk bij het inbrengen: druk voorzichtig op de zuiger van de spuit zodat de gel op de bodem van de pocket wordt aangebracht; druk totdat de gel uit de pocket komt of zichtbaar wordt aan de rand van het tandvlees. Eenmaal geplaatst, ondergaat Sterify Gel een proces van progressieve imbibitie bij contact met lichaamsvloeistoffen, met geleidelijke fysieke verwijdering van de implantatieplaats en afbraak gedurende 14 tot 30 dagen, zodat verdere verwijdering in de tandartspraktijk niet nodig is. Het volume van Sterify Gel is voldoende om meerdere pockets te vullen, zodat het gelijktijdig in alle te behandelen parodontale en peri-implantaire pockets kan worden aangebracht. Als de diepte van de pocket groter is dan 5 mm, kan een volgende applicatie van Sterify Gel na 3 maanden geïndiceerd zijn. VERPAKKING: Sterify Gel wordt steriel geleverd in een copolyester (CPE) spuit met een dop van polycarbonaat (PC), in een aluminium/folie zak (ALU/PE), per stuk. Instructies en kaart(en) voor de patient. Het productetiket is geplaatst op de buitenverpakking (finale verpakking) en de buitenkant van elke steriele verpakking in de doos is voorzien van het steriele verpakkingsetiket.
STERILISATIE: Sterify Gel wordt gesteriliseerd door gammastraling bij 25 kGy.
BEWAARCONDITIES: Voor de opslag van het Sterify Gel hulpmiddel moet een beschermde omgeving worden gewaarborgd die het product beschermt tegen direct contact met licht- en warmtebronnen, schoon en droog is en toelaat dat de verpakkingen worden bewaard op een manier die de degradatie en contaminatie van het product voorkomt. Om de steriliteit te behouden, is het belangrijk om het in de originele verpakking bij kamertemperatuur (15°C<T<25°C) te bewaren en beschadiging te voorkomen; bij correct bewaren is de integriteit van de verpakking en de steriliteit van het hulpmiddel gegarandeerd gedurende 3 jaar vanaf de fabricagedatum. AFVALVERWERKING: Onverbruikte productresten mogen niet worden bewaard en gebruikt in andere operaties of voor andere patiënten, maar moeten worden afgevoerd als besmet ziekenhuisafval volgens de geldende voorschriften in de tandartspraktijk. Verbruiksartikelen die verband houden met de toepassing van het hulpmiddel, zoals de spuit en naald, dienen te worden afgevoerd. De materialen waaruit de verpakking bestaat, vereisen geen speciale verwijderingsvoorwaarden. INFORMATIE VERSTREKT AAN PATIENTEN: Bij elk hulpmiddel in de verpakking zit een patiënteninformatieblad met duidelijke en gemakkelijk te begrijpen basisinformatie over het geïmplanteerde hulpmiddel, waarmee het ook kan worden geïdentificeerd. Bij dit informatieblad zit een kaart met de belangrijkste informatie over het hulpmiddel en de identificatiegegevens van de patiënt. Zorginstellingen moeten aan de patiënt bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd, het informatieblad en de implantatiekaart ter beschikking stellen, waarop het etiket met de traceerbaarheidsgegevens van het hulpmiddel moet worden bevestigd en ingevuld met de naam van de patiënt, datum en plaats van de operatie, alvorens het aan de patiënt wordt overhandigd. SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES Sterify heeft, in overeenstemming met artikel 32 van MDR 2017/745, een samenvatting opgesteld met betrekking tot de veiligheid en klinische prestaties (SSCP) van het Sterify Gel-hulpmiddel, die te vinden is op de Europese Eudamed-database ophttps://ec.europa.eu/tools/eudamed, waar deze is gekoppeld aan de Basic UDI-DI
PRODUCTCODES: REF. STY-GEL0301, Sterify Gel - 0.3 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL0303, Sterify Gel - 0.3 ml, 3 spuiten. REF. STY-GEL0501, Sterify Gel - 0.5 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL0503, Sterify Gel - 0.5 ml, 3 spuiten. REF. STY-GEL1001, Sterify Gel - 1 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL1003, Sterify Gel - 1 ml, 3 spuiten. REF. STY-GEL0301HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL0303HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 3 spuiten. REF. STY-GEL0501HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL0503HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 3 spuiten. REF. STY-GEL1001HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 1 spuit. REF. STY-GEL1003HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 3 spuiten.
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
3/4
Made with FlippingBook Annual report