FORMATI DISPONIBILI: Sterify Gel: siringa pre-riempita da 0.3 ml, 0.5 ml o 1 ml di idrogel polimerico, in confezione singola o multipla. Sterify Gel HM (High Mucoadhesivity): siringa pre-riempita da 0.3 ml, 0.5 ml o 1 ml di idrogel polimerico ad alta mucoadesività, in confezione singola o multipla.
AVVERTENZE: Sterify Gel è biocompatibile, privo di lattice e ftalati.
L’idrogel a base di polimeri polivinilici, nisina, idrossitirosolo e magnesio ascorbil fosfato della linea Sterify Gel ha una shelf life di 3 anni dalla data di sterilizzazione. La shelf life è garantita solamente se i dispositivi sono in confezione originale ed integra e conservata secondo le indicazioni fornite da Sterify S.r.l. Se la confezione risulta aperta o danneggiata, non utilizzare il dispositivo ma restituire la confezione al fabbricante. Non utilizzare Sterify Gel dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e regolarmente conservato. I materiali costituenti la confezione non richiedono condizioni particolari di smaltimento. L’impiego del prodotto miscelato direttamente con farmaci (ad es., antibiotici) non è stato oggetto di test. Sterify Gel non è stato testato su pazienti in gravidanza. Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo Sterify Gel deve essere segnalato al fabbricante e alle autorità competenti. Il fabbricante declina ogni responsabilità in relazione a danni provocati dall’uso del dispositivo al di fuori dalla destinazione d’uso e su pazienti che non sono indicati al trattamento. Sterify Gel è un dispositivo medico di Classe III sterile, monouso e monopaziente; non può essere né riutilizzato, né risterilizzato. Eventuali residui di prodotto non utilizzato non devono essere conservati e usati in altri interventi o per altri pazienti e devono essere smaltiti come rifiuto ospedaliero contaminato, secondo le disposizioni in vigore presso lo studio odontoiatrico. Nel caso in cui il dispositivo monouso venga erroneamente riutilizzato, oltre che inficiare sulla sua prestazione, potrebbero presentarsi possibili infezioni al paziente a causa della perduta sterilità e/o della possibile contaminazione del dispositivo stesso. Il mancato rispetto di questa indicazione implica un impiego differente rispetto a quello previsto dal fabbricante, che non può più garantire le condizioni di igiene, funzionalità e sicurezza una volta che la confezione è stata aperta. Sterify Gel è destinato esclusivamente all'uso topico gengivale e osseo. Non utilizzare per via sistemica. Istruzioni per i pazienti: Si consiglia di non mangiare, non sciacquare o non fare gargarismi con il collutorio per due ore dopo il trattamento. Seguire le istruzioni di igiene orale fornite per due giorni dopo il trattamento e non utilizzare ausili per la pulizia interdentale, come il filo interdentale o lo scovolino. Ai pazienti deve essere raccomandato di proseguire le necessarie pratiche di igiene orale destinate al controllo delle reinfezioni. Non si rendono necessarie restrizioni sulle abitudini alimentari. MECCANISMO D’AZIONE: Grazie alle specifiche proprietà visco-elastiche e mucoadesive, Sterify Gel penetra facilmente nelle aree più profonde e difficili da raggiungere delle tasche parodontali e perimplantari, aderendo al tessuto gengivale, all’osso alveolare o alla superficie radicolare e dell’impianto dentale, fornendo una copertura completa delle tasche. L'effetto di Sterify Gel è promosso da un meccanismo d'azione di tipo fisico. Dopo lo scaling o il root planing e la rimozione del biofilm, il gel viene applicato nella tasca gengivale, dove agisce come un filler per ripristinare il volume, impedendo fisicamente ai batteri di entrare e reinfettare la tasca stessa. Sterify Gel può così proteggere meccanicamente le tasche trattate e l’osso alveolare, favorendo la guarigione dei tessuti. LIMITAZIONI E ATTENZIONI: Prima dell’uso leggere attentamente le istruzioni. BENEFICI CLINICI ATTESI: Sebbene l’operazione di detartrasi e levigatura radicolare sia considerato un trattamento gold standard per le parodontiti e perimplantiti, l’esposizione delle tasche gengivali può consentire ai batteri di ricolonizzare i tessuti favorendo una nuova infiammazione in grado di peggiorare il quadro clinico. Sterify Gel può trovare utile applicazione nei casi di malattia parodontale cronica da moderata ad avanzata come trattamento aggiuntivo a seguito di detartrasi e levigatura radicolare per migliorare e accelerare i parametri di guarigione e impedire l’infiammazione e le infezioni recidive. Inoltre, l’azione di controllo antimicrobico previene l’utilizzo di antibiotici ed il rischio associato alle resistenze agli antibiotici stessi. Tale controllo delle parodontopatie permette anche il mantenimento di pazienti che non possono essere sottoposti a trattamento chirurgico. I benefici clinici attesi sono i seguenti: - miglioramento dell’esito della procedura non chirurgica di rimozione placca e levigatura radicolare nella malattia parodontale cronica da moderata ad avanzata in termini di aumentato successo della procedura di igiene profonda e limitazione di recidiva della malattia; - protezione meccanica della tasca parodontale per impedire la ricolonizzazione batterica dopo procedura di igiene profonda; - protezione meccanica della tasca parodontale per favorire la guarigione dei tessuti gengivali e alveolari dopo procedura di igiene profonda; - riduzione o eliminazione di procedure chirurgiche per il trattamento della malattia parodontale cronica da moderata ad avanzata, soprattutto nel mantenimento di pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico (es: pazienti in terapia con bifosfonati, defedati, ecc.); - riduzione o eliminazione di profilassi antibiotiche locali e/o sistemiche in soggetti con malattia parodontale sottoposti a procedura di igiene profonda; - trattamento non invasivo delle tasche parodontali senza l’impiego di disinfettanti che possono causare colorazione degli elementi dentali e irritazione o ipersensibilità delle mucose.
ISTRUZIONI PER L’USO:
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
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