Il prodotto è pronto all’uso. Dopo la procedura di strumentazione meccanica sulla superficie radicolare e dopo lavaggio ed asciugatura del sito, Sterify Gel va applicato direttamente all’interno della tasca parodontale o perimplantare, dalla profondità della tasca fino al margine gengivale. Dopo la rimozione del tappo, avvitare alla siringa di Sterify Gel una cannula o un ago sterile con attacco luer lock preferibilmente a punta arrotondata di calibro adeguato allo specifico impiego (diametro 0.6 mm o superiore, non compreso nella confezione di vendita). Procedere all’impianto in maniera asettica: premere delicatamente lo stantuffo della siringa in modo che il gel sia applicato al fondo della tasca; premere fino a quando il gel emerge o diventa visibile al margine gengivale. Una volta impiantato, Sterify Gel va incontro a un processo di progressiva imbibizione a contatto con i fluidi biologici, con graduale allontanamento fisico dalla sede di impianto e degradazione nell’arco di 14-30 giorni, tale da rendere superflua la sua successiva rimozione presso lo studio odontoiatrico. Il volume di Sterify Gel è sufficiente per il riempimento di diverse tasche, in modo che possa essere applicato contemporaneamente in tutte le tasche parodontali e perimplantari da trattare. Qualora la profondità della tasca gengivale sia maggiore di 5 mm, può essere indicata una successiva applicazione di Sterify Gel dopo 3 mesi. CONFEZIONAMENTO: Sterify Gel è fornito sterile, in siringa in copoliestere (CPE) con tappo in policarbonato (PC), in busta in alluminio/accoppiato (ALU/PE), singola. Istruzioni e tessera/e per il portatore di impianto. L'etichetta del prodotto è posizionata sulla scatola esterna (astuccio per imballaggio finale), mentre all’esterno di ogni confezionamento sterile contenuta nella scatola viene apposta l’etichetta del confezionamento sterile.
STERILIZZAZIONE: Sterify Gel è sterilizzato mediante irraggiamento gamma a 25 kGy.
CONSERVAZIONE: Per la conservazione del dispositivo Sterify Gel deve essere garantito un ambiente protetto che lo preservi dall’esposizione diretta a fonti luminose e di calore, pulito, asciutto, che permetta di stoccare le confezioni in modo da evitare il loro degrado e la contaminazione del prodotto. Per mantenere la sterilità è importante conservarlo nelle confezioni originali ad una temperatura ambiente (15°C<T<25°C) e impedirne eventuali danni; se conservato correttamente, l’integrità della confezione e la sterilità del dispositivo è garantita per 3 anni dalla data di produzione. SMALTIMENTO: Eventuali residui di prodotto non utilizzato non devono essere conservati e usati in altri interventi o per altri pazienti, ma devono essere smaltiti come rifiuto ospedaliero contaminato, secondo le disposizioni in vigore presso lo studio odontoiatrico. Le componenti consumabili associate all’applicazione del dispositivo, come la siringa e l’ago, devono essere smaltiti. I materiali costituenti la confezione non richiedono particolari condizioni di smaltimento. INFORMAZIONI FORNITE AI PAZIENTI Il dispositivo è accompagnato in ogni sua confezione da un foglio informativo per il portatore di impianto, che contiene informazioni di base chiare e facilmente comprensibili sul dispositivo impiantato. Su questo foglio informativo è stampata una tessera ritagliabile che riporta le informazioni principali del dispositivo e i dati identificativi del portatore di impianto. Al termine dell’intervento compilare la tessera per il portatore di impianto con le seguenti informazioni: nome e cognome del paziente, data dell’intervento, nome e indirizzo del centro sanitario dove è stato eseguito l’intervento. Attaccare una copia dell’etichetta confezionamento sterile (presente nella confezione) nello spazio tratteggiato del foglio informativo (che corrisponde al retro della tessera per il portatore di impianto) e consegnarlo al paziente. SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA Sterify ha redatto, ai sensi dell’articolo 32 del regolamento MDR 2017/745, una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) del dispositivo Sterify Gel, reperibile sul database europeo Eudamed al sito web https://ec.europa.eu/tools/eudamed, dove è collegato all'UDI-DI di Base del prodotto (80593888501W4).
CODICI PRODOTTO: REF. STY-GEL0301, Sterify Gel - 0.3 ml, 1 siringa. REF. STY-GEL0303, Sterify Gel - 0.3 ml, 3 siringhe. REF. STY-GEL0501, Sterify Gel - 0.5 ml, 1 siringa. REF. STY-GEL0503, Sterify Gel - 0.5 ml, 3 siringhe. REF. STY-GEL1001, Sterify Gel - 1 ml, 1 siringa. REF. STY-GEL1003, Sterify Gel - 1 ml, 3 siringhe. REF. STY-GEL0301HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 1 siringa. REF. STY-GEL0303HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 3 siringhe. REF. STY-GEL0501HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 1 siringa. REF. STY-GEL0503HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 3 siringhe. REF. STY-GEL1001HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 1 siringa. REF. STY-GEL1003HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 3 siringhe.
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
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