Rev.06 – 11.12.23 - FR
STERIFY GEL - INSTRUCTIONS D'UTILISATION
USAGE PREVU: Sterify Gel est un hydrogel polymère mucoadhésif contenu dans une seringue préremplie pour le traitement de la parodontite.
DESCRIPTION: Sterify Gel est un gel destiné à favoriser la cicatrisation des tissus de la plaie gingivale et alvéolaire après l'élimination mécanique de la plaque bactérienne et du tartre des surfaces dentaires et implantaires supra-gingivales et sous-gingivales. L'action occlusive au niveau des poches gingivales parodontales et péri-implantaires crée un environnement impropre à la croissance bactérienne et favorise la régénération tissulaire ultérieure. INDICATIONS: Sterify Gel peut trouver une application utile dans les cas de parodontite de stade III et IV en tant que traitement d'appoint après l'élimination mécanique de la plaque et les opérations de surfaçage radiculaire dans les poches parodontales et péri-implantaires (détartrage et surfaçage radiculaire). Associé aux greffes, Sterify Gel favorise la cicatrisation de la muqueuse gingivale adjacente au défaut osseux traité. Il est également recommandé dans le cadre du programme de traitement parodontal et péri-implantaire de routine des chirurgiens buccaux, des dentistes ou des hygiénistes dentaires. Sterify Gel HM peut être utilisé dans le traitement des lésions parodontales et péri-implantaires avec une capacité de contention moindre, y compris la chirurgie ouverte (par exemple, les lésions de furcation).
POPULATION CIBLE: Population adulte des deux sexes, sauf exclusion mentionnée dans les contre-indications.
CONTRE-INDICATIONS: Sterify Gel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité avérée aux polymères de vinyle ou à tout autre matériau composant le dispositif. EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS: Des douleurs transitoires, une gêne dentaire/implantaire ou des réactions d'hypersensibilité locales, telles qu'un gonflement gingival, peuvent apparaître. Dans ce cas, les procédures d'hygiène bucco-dentaire habituelles doivent être effectuées en consultation avec le spécialiste. PROFIL DE L'UTILISATEUR: Sterify Gel ne doit être utilisé que par des professionnels de santé qualifiés (chirurgiens buccaux, dentistes, hygiénistes dentaires), en suivant des procédures d’asepsies strictes . CONTEXTE D'UTILISATION: Le dispositif doit être appliqué selon une procédure aseptique, il est donc utilisé dans les cabinets dentaires et les cliniques dentaires adaptés à cette procédure.
MATÉRIAUX COMPOSANT LE DISPOSITIF: La composition du dispositif est indiquée dans le tableau suivant:
Composants
Description fonctionnelle
Polymères de vinyle (10%):
PVA (Alcool polyvilylique), PVP (Polyvinylpyrrolidone)
Action d’occlusion physique
Excipients (0.3%):
NIS (Nisine)
Agent conservatteur Visco-modulateur Protecteur gamma
HT (Hydoxytyrosol)
MAP (Phosphate d’Ascorbyle de Magnésium)
Solution aqueuse (89.7%):
CBS (Solution saline tamponnée au citrate)
Solution saline
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
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FORMATS DISPONIBLES: Gel Sterify : Seringue pré-remplie de 0,3 ml, 0,5 ml ou 1 ml d'hydrogel polymère, en unidose ou multi-dose. Gel Sterify HM (Haute Mucoadhésivité) : Seringue pré-remplie de 0,3 ml, 0,5 ml ou 1 ml d'hydrogel polymère à haute mucoadhésivité, en unidose ou multi-dose. AVERTISSEMENTS: Sterify Gel est biocompatible, sans phtalates ni latex. L'hydrogel à base de polymères de vinyle, de nisine, d'hydroxytyrosol et de phosphate d'ascorbyle de magnésium de la gamme Sterify a une durée de conservation de 3 ans à partir de la date de stérilisation. La durée de conservation n'est garantie que si les dispositifs sont dans leur emballage d'origine et non endommagés et stockés conformément aux instructions fournies par Sterify S.r.l. Si l'emballage est ouvert ou endommagé, ne pas utiliser le dispositif mais le retourner au fabricant. Ne pas utiliser Sterify Gel après la date de péremption. La date de péremption se réfère au produit dans un emballage non ouvert et correctement stocké. Les matériaux constituant l'emballage ne nécessitent pas de conditions d'élimination particulières. L'utilisation du produit mélangé directement avec des médicaments (par exemple, des antibiotiques) n'a pas été testée. Sterify Gel n'a pas été testé sur les femmes enceintes. Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif Sterify Gel doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages causés par l'utilisation du dispositif en dehors de son usage prévu et sur des patients non indiqués pour le traitement. LIMITES ET PRECAUTIONS: Lire attentivement les instructions avant utilisation. Sterify Gel est un dispositif médical stérile à usage unique, de Classe III, à usage unique ; il ne peut être ni réutilisé ni restérilisé. Tout produit résiduel non utilisé ne doit pas être stocké et utilisé dans d'autres interventions chirurgicales ou pour d'autres patients et doit être éliminé en tant que déchet d'hôpital contaminé conformément à la réglementation en vigueur au cabinet dentaire. Dans le cas où le dispositif à usage unique serait réutilisé par erreur, en plus d'affecter ses performances, des infections possibles du patient pourraient survenir en raison de la perte de stérilité et/ou d'une contamination possible du dispositif lui-même. Le non-respect de ces instructions implique un usage différent de celui prévu par le fabricant, qui ne peut plus garantir les conditions d'hygiène, de fonctionnalité et de sécurité une fois l'emballage ouvert. Sterify Gel est destiné à un usage gingival et osseux topique uniquement. Ne pas utiliser par voie systémique. Instructions pour les patients : Il est recommandé de ne pas manger, rincer ou se gargariser avec un bain de bouche pendant les deux heures suivant le traitement. Suivre les instructions d'hygiène buccale fournies pendant deux jours après le traitement et n'utiliser aucun instrument de nettoyage interdentaire tel que le fil dentaire ou les brossettes. Il convient de recommander aux patients de poursuivre les pratiques d'hygiène buccale nécessaires pour contrôler la réinfection. Aucune restriction concernant les habitudes alimentaires n'est nécessaire. MÉCANISME D'ACTION: En raison de ses propriétés visco-élastiques et mucoadhésives spécifiques, Sterify Gel pénètre facilement dans les zones les plus profondes et difficiles d'accès des poches parodontales et péri-implantaires, adhérant à la gencive, à l'os alvéolaire ou aux surfaces des racines et des implants dentaires, assurant une couverture complète des poches. L'effet de Sterify Gel est favorisé par un mécanisme d'action physique. Après détartrage ou surfaçage radiculaire et élimination du biofilm, le gel est appliqué dans la poche gingivale, où il agit principalement comme un comblement pour restaurer le volume, empêchant physiquement les bactéries de pénétrer et de réinfecter la poche. Sterify Gel peut ainsi protéger mécaniquement les poches traitées et l'os alvéolaire, favorisant la cicatrisation des tissus. BÉNÉFICES CLINIQUES ATTENDUS: Bien que le détartrage et le surfaçage radiculaire soient considérés comme le traitement de référence de la parodontite et de la péri-implantite, l'exposition des poches gingivales peut permettre aux bactéries de recoloniser les tissus, favorisant une nouvelle inflammation qui peut aggraver le tableau clinique. Sterify Gel peut trouver une application utile dans les cas de maladie parodontale aux stades III et IV en tant que traitement d'appoint après un détartrage et un surfaçage radiculaire pour améliorer et accélérer les paramètres de cicatrisation et prévenir l'inflammation et les infections récurrentes. De plus, l'action de contrôle antimicrobien évite l'utilisation d'antibiotiques et le risque associé à la résistance aux antibiotiques. Un tel contrôle de la maladie parodontale permet également le maintien des patients qui ne peuvent subir de traitement chirurgical. Les bénéfices cliniques attendus sont les suivants : - Amélioration du résultat de la procédure non chirurgicale d'élimination de la plaque et de surfaçage radiculaire dans les maladies parodontales aux stades III et IV en termes d'augmentation du succès de la procédure d'hygiène profonde et de limitation de la récurrence de la maladie ; - Protection mécanique de la poche parodontale pour prévenir la recolonisation bactérienne après une procédure d'hygiène profonde ; - Protection mécanique de la poche parodontale pour favoriser la cicatrisation des tissus gingivaux et alvéolaires après une procédure d'hygiène profonde ; - Réduction ou élimination des interventions chirurgicales pour le traitement de la parodontite aux stades III et IV, en particulier dans le maintien des patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie (par exemple, patients sous traitement par bisphosphonates, déficients, etc.) ; - Réduction ou élimination des traitements antibiotiques locaux et/ou systémiques chez les personnes atteintes de parodontite et subissant une procédure d'hygiène profonde ; - Traitement non invasif des poches parodontales sans recours à des désinfectants pouvant entraîner une coloration des éléments dentaires et une irritation ou une hypersensibilité de la muqueuse.
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION: Le produit est prêt à l'emploi. Après l'instrumentation mécanique de la surface radiculaire et après lavage et séchage du site, Sterify Gel doit être appliqué directement à l'intérieur de la poche parodontale ou péri-implantaire, de la profondeur de la poche jusqu'à la marge gingivale. Après avoir retiré le capuchon, visser une canule ou une aiguille stérile avec un embout Luer Lock de préférence à bout arrondi d'un calibre adapté à l'usage spécifique (diamètre de 0,6 mm ou plus, non inclus dans le conditionnement) sur la seringue de Sterify Gel. Procéder à l'implantation de manière aseptique : presser doucement le piston de la seringue pour que le gel soit appliqué au fond de la poche ; presser jusqu'à ce que le gel ressorte ou devienne visible au niveau de la marge gingivale. Une fois implanté, Sterify Gel subit un processus d'imbibition progressive au contact des fluides biologiques, avec un retrait physique progressif du site d'implantation et une dégradation sur une période de 14 à 30 jours, de sorte que son retrait ultérieur au cabinet dentaire n'est pas nécessaire. Le volume de Sterify Gel est suffisant pour remplir plusieurs poches, de sorte qu'il peut être appliqué simultanément dans toutes les poches parodontales et péri-implantaires à traiter. Si la profondeur de la poche gingivale est supérieure à 5 mm, une application ultérieure de Sterify Gel après 3 mois peut être indiquée. CONDITIONNEMENT: Sterify Gel est fourni stérile, en seringue copolyester (CPE) avec bouchon polycarbonate (PC), dans un sachet aluminium/couplé (ALU/PE), à l'unité. Instructions et carte(s) pour le patient. L'étiquette du produit est placée sur la boîte extérieure (emballage final), et l'extérieur de chaque emballage stérile contenu dans la boîte est muni de l'étiquette d'emballage stérile.
STÉRILISATION: Sterify Gel est stérilisé par irradiation gamma à 25 kGy.
STOCKAGE : Pour le stockage du dispositif Sterify Gel, il faut garantir un environnement protégé qui le préserve de l'exposition directe à la lumière et aux sources de chaleur, propre, sec et permettant de stocker les emballages de manière à prévenir la dégradation et la contamination du produit. Pour maintenir la stérilité, il est important de le conserver dans son emballage d'origine à température ambiante (15°C<T<25°C) et d'éviter tout dommage ; s'il est stocké correctement, l'intégrité de l'emballage et la stérilité du dispositif sont garanties pendant 3 ans à partir de la date de fabrication. ÉLIMINATION: Tout résidu de produit non utilisé ne doit pas être stocké et utilisé dans d'autres interventions chirurgicales ou pour d'autres patients, mais doit être éliminé en tant que déchet d'hôpital contaminé conformément à la réglementation en vigueur au cabinet dentaire. Les composants consommables associés à l'application du dispositif, tels que la seringue et l'aiguille, doivent être éliminés. Les matériaux constituant l'emballage ne nécessitent pas de conditions d'élimination particulières. INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS: Le dispositif est accompagné dans chaque emballage d'une fiche d'information patient, qui contient des informations de base claires et faciles à comprendre sur le dispositif implanté, permettant également son identification. Cette fiche d'information est accompagnée d'une carte contenant les principales informations sur le dispositif et les données d'identification du patient. Les établissements de santé doivent mettre à la disposition du patient auquel le dispositif a été implanté la fiche d'information et la carte d'implant, auxquelles l'étiquette contenant les données de traçabilité du dispositif doit être attachée et remplie en indiquant le nom du patient, la date et le lieu de l'intervention chirurgicale, avant d'être remise au patient. RÉSUMÉ RELATIF À LA SÉCURITÉ ET AUX PERFORMANCES CLINIQUES: Sterify a préparé, conformément à l'article 32 du MDR 2017/745, un résumé relatif à la sécurité et aux performances cliniques (SSCP) du dispositif Sterify Gel, consultable sur la base de données européenne EUDAMED à l'adresse https://ec.europa.eu/tools/eudamed , où il est lié à l'UDI-DI de base du produit (80593888501W4).
CODES PRODUITS: REF. STY-GEL0301, Sterify Gel - 0.3 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL0303, Sterify Gel - 0.3 ml, 3 seringues. REF. STY-GEL0501, Sterify Gel - 0.5 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL0503, Sterify Gel - 0.5 ml, 3 seringues. REF. STY-GEL1001, Sterify Gel - 1 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL1003, Sterify Gel - 1 ml, 3 seringues. REF. STY-GEL0301HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL0303HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 3 seringues. REF. STY-GEL0501HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL0503HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 3 seringues. REF. STY-GEL1001HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL1003HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 3 seringues.
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
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SYMBOLES:
Fabricant
Date de fabrication
Produit à usage unique
Date de péremption
Code produit
Numéro de lot
Dispositif médical
Ne pas exposer au soleil
Attention
Lire attentivement la notice d’utilisation
Stérilisé aux rayon gamma
Conserver à température ambiante (15°C<T<25°C)
Produit sans latex
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Ne pas restériliser le produit
Conserver au sec
Marquage CE
Système barrière stérile
Date d’implantation
Identification du patient
Établissement de santé ou médecin détenant les informations sur le patient
Site Web d'information patient
UDI au format AIDC
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