FORMATS DISPONIBLES: Gel Sterify : Seringue pré-remplie de 0,3 ml, 0,5 ml ou 1 ml d'hydrogel polymère, en unidose ou multi-dose. Gel Sterify HM (Haute Mucoadhésivité) : Seringue pré-remplie de 0,3 ml, 0,5 ml ou 1 ml d'hydrogel polymère à haute mucoadhésivité, en unidose ou multi-dose. AVERTISSEMENTS: Sterify Gel est biocompatible, sans phtalates ni latex. L'hydrogel à base de polymères de vinyle, de nisine, d'hydroxytyrosol et de phosphate d'ascorbyle de magnésium de la gamme Sterify a une durée de conservation de 3 ans à partir de la date de stérilisation. La durée de conservation n'est garantie que si les dispositifs sont dans leur emballage d'origine et non endommagés et stockés conformément aux instructions fournies par Sterify S.r.l. Si l'emballage est ouvert ou endommagé, ne pas utiliser le dispositif mais le retourner au fabricant. Ne pas utiliser Sterify Gel après la date de péremption. La date de péremption se réfère au produit dans un emballage non ouvert et correctement stocké. Les matériaux constituant l'emballage ne nécessitent pas de conditions d'élimination particulières. L'utilisation du produit mélangé directement avec des médicaments (par exemple, des antibiotiques) n'a pas été testée. Sterify Gel n'a pas été testé sur les femmes enceintes. Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif Sterify Gel doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages causés par l'utilisation du dispositif en dehors de son usage prévu et sur des patients non indiqués pour le traitement. LIMITES ET PRECAUTIONS: Lire attentivement les instructions avant utilisation. Sterify Gel est un dispositif médical stérile à usage unique, de Classe III, à usage unique ; il ne peut être ni réutilisé ni restérilisé. Tout produit résiduel non utilisé ne doit pas être stocké et utilisé dans d'autres interventions chirurgicales ou pour d'autres patients et doit être éliminé en tant que déchet d'hôpital contaminé conformément à la réglementation en vigueur au cabinet dentaire. Dans le cas où le dispositif à usage unique serait réutilisé par erreur, en plus d'affecter ses performances, des infections possibles du patient pourraient survenir en raison de la perte de stérilité et/ou d'une contamination possible du dispositif lui-même. Le non-respect de ces instructions implique un usage différent de celui prévu par le fabricant, qui ne peut plus garantir les conditions d'hygiène, de fonctionnalité et de sécurité une fois l'emballage ouvert. Sterify Gel est destiné à un usage gingival et osseux topique uniquement. Ne pas utiliser par voie systémique. Instructions pour les patients : Il est recommandé de ne pas manger, rincer ou se gargariser avec un bain de bouche pendant les deux heures suivant le traitement. Suivre les instructions d'hygiène buccale fournies pendant deux jours après le traitement et n'utiliser aucun instrument de nettoyage interdentaire tel que le fil dentaire ou les brossettes. Il convient de recommander aux patients de poursuivre les pratiques d'hygiène buccale nécessaires pour contrôler la réinfection. Aucune restriction concernant les habitudes alimentaires n'est nécessaire. MÉCANISME D'ACTION: En raison de ses propriétés visco-élastiques et mucoadhésives spécifiques, Sterify Gel pénètre facilement dans les zones les plus profondes et difficiles d'accès des poches parodontales et péri-implantaires, adhérant à la gencive, à l'os alvéolaire ou aux surfaces des racines et des implants dentaires, assurant une couverture complète des poches. L'effet de Sterify Gel est favorisé par un mécanisme d'action physique. Après détartrage ou surfaçage radiculaire et élimination du biofilm, le gel est appliqué dans la poche gingivale, où il agit principalement comme un comblement pour restaurer le volume, empêchant physiquement les bactéries de pénétrer et de réinfecter la poche. Sterify Gel peut ainsi protéger mécaniquement les poches traitées et l'os alvéolaire, favorisant la cicatrisation des tissus. BÉNÉFICES CLINIQUES ATTENDUS: Bien que le détartrage et le surfaçage radiculaire soient considérés comme le traitement de référence de la parodontite et de la péri-implantite, l'exposition des poches gingivales peut permettre aux bactéries de recoloniser les tissus, favorisant une nouvelle inflammation qui peut aggraver le tableau clinique. Sterify Gel peut trouver une application utile dans les cas de maladie parodontale aux stades III et IV en tant que traitement d'appoint après un détartrage et un surfaçage radiculaire pour améliorer et accélérer les paramètres de cicatrisation et prévenir l'inflammation et les infections récurrentes. De plus, l'action de contrôle antimicrobien évite l'utilisation d'antibiotiques et le risque associé à la résistance aux antibiotiques. Un tel contrôle de la maladie parodontale permet également le maintien des patients qui ne peuvent subir de traitement chirurgical. Les bénéfices cliniques attendus sont les suivants : - Amélioration du résultat de la procédure non chirurgicale d'élimination de la plaque et de surfaçage radiculaire dans les maladies parodontales aux stades III et IV en termes d'augmentation du succès de la procédure d'hygiène profonde et de limitation de la récurrence de la maladie ; - Protection mécanique de la poche parodontale pour prévenir la recolonisation bactérienne après une procédure d'hygiène profonde ; - Protection mécanique de la poche parodontale pour favoriser la cicatrisation des tissus gingivaux et alvéolaires après une procédure d'hygiène profonde ; - Réduction ou élimination des interventions chirurgicales pour le traitement de la parodontite aux stades III et IV, en particulier dans le maintien des patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie (par exemple, patients sous traitement par bisphosphonates, déficients, etc.) ; - Réduction ou élimination des traitements antibiotiques locaux et/ou systémiques chez les personnes atteintes de parodontite et subissant une procédure d'hygiène profonde ; - Traitement non invasif des poches parodontales sans recours à des désinfectants pouvant entraîner une coloration des éléments dentaires et une irritation ou une hypersensibilité de la muqueuse.
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
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