INSTRUCTIONS D'UTILISATION: Le produit est prêt à l'emploi. Après l'instrumentation mécanique de la surface radiculaire et après lavage et séchage du site, Sterify Gel doit être appliqué directement à l'intérieur de la poche parodontale ou péri-implantaire, de la profondeur de la poche jusqu'à la marge gingivale. Après avoir retiré le capuchon, visser une canule ou une aiguille stérile avec un embout Luer Lock de préférence à bout arrondi d'un calibre adapté à l'usage spécifique (diamètre de 0,6 mm ou plus, non inclus dans le conditionnement) sur la seringue de Sterify Gel. Procéder à l'implantation de manière aseptique : presser doucement le piston de la seringue pour que le gel soit appliqué au fond de la poche ; presser jusqu'à ce que le gel ressorte ou devienne visible au niveau de la marge gingivale. Une fois implanté, Sterify Gel subit un processus d'imbibition progressive au contact des fluides biologiques, avec un retrait physique progressif du site d'implantation et une dégradation sur une période de 14 à 30 jours, de sorte que son retrait ultérieur au cabinet dentaire n'est pas nécessaire. Le volume de Sterify Gel est suffisant pour remplir plusieurs poches, de sorte qu'il peut être appliqué simultanément dans toutes les poches parodontales et péri-implantaires à traiter. Si la profondeur de la poche gingivale est supérieure à 5 mm, une application ultérieure de Sterify Gel après 3 mois peut être indiquée. CONDITIONNEMENT: Sterify Gel est fourni stérile, en seringue copolyester (CPE) avec bouchon polycarbonate (PC), dans un sachet aluminium/couplé (ALU/PE), à l'unité. Instructions et carte(s) pour le patient. L'étiquette du produit est placée sur la boîte extérieure (emballage final), et l'extérieur de chaque emballage stérile contenu dans la boîte est muni de l'étiquette d'emballage stérile.
STÉRILISATION: Sterify Gel est stérilisé par irradiation gamma à 25 kGy.
STOCKAGE : Pour le stockage du dispositif Sterify Gel, il faut garantir un environnement protégé qui le préserve de l'exposition directe à la lumière et aux sources de chaleur, propre, sec et permettant de stocker les emballages de manière à prévenir la dégradation et la contamination du produit. Pour maintenir la stérilité, il est important de le conserver dans son emballage d'origine à température ambiante (15°C<T<25°C) et d'éviter tout dommage ; s'il est stocké correctement, l'intégrité de l'emballage et la stérilité du dispositif sont garanties pendant 3 ans à partir de la date de fabrication. ÉLIMINATION: Tout résidu de produit non utilisé ne doit pas être stocké et utilisé dans d'autres interventions chirurgicales ou pour d'autres patients, mais doit être éliminé en tant que déchet d'hôpital contaminé conformément à la réglementation en vigueur au cabinet dentaire. Les composants consommables associés à l'application du dispositif, tels que la seringue et l'aiguille, doivent être éliminés. Les matériaux constituant l'emballage ne nécessitent pas de conditions d'élimination particulières. INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS: Le dispositif est accompagné dans chaque emballage d'une fiche d'information patient, qui contient des informations de base claires et faciles à comprendre sur le dispositif implanté, permettant également son identification. Cette fiche d'information est accompagnée d'une carte contenant les principales informations sur le dispositif et les données d'identification du patient. Les établissements de santé doivent mettre à la disposition du patient auquel le dispositif a été implanté la fiche d'information et la carte d'implant, auxquelles l'étiquette contenant les données de traçabilité du dispositif doit être attachée et remplie en indiquant le nom du patient, la date et le lieu de l'intervention chirurgicale, avant d'être remise au patient. RÉSUMÉ RELATIF À LA SÉCURITÉ ET AUX PERFORMANCES CLINIQUES: Sterify a préparé, conformément à l'article 32 du MDR 2017/745, un résumé relatif à la sécurité et aux performances cliniques (SSCP) du dispositif Sterify Gel, consultable sur la base de données européenne EUDAMED à l'adresse https://ec.europa.eu/tools/eudamed , où il est lié à l'UDI-DI de base du produit (80593888501W4).
CODES PRODUITS: REF. STY-GEL0301, Sterify Gel - 0.3 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL0303, Sterify Gel - 0.3 ml, 3 seringues. REF. STY-GEL0501, Sterify Gel - 0.5 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL0503, Sterify Gel - 0.5 ml, 3 seringues. REF. STY-GEL1001, Sterify Gel - 1 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL1003, Sterify Gel - 1 ml, 3 seringues. REF. STY-GEL0301HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL0303HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 3 seringues. REF. STY-GEL0501HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL0503HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 3 seringues. REF. STY-GEL1001HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 1 seringue. REF. STY-GEL1003HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 3 seringues.
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
3/4
Made with FlippingBook Annual report