INSTRUCCIONES DE USO: El producto está listo para usar. Después del procedimiento de instrumentación mecánica en la superficie radicular y después de lavar y secar la zona, Sterify Gel debe aplicarse directamente dentro de la bolsa periodontal o periimplantaria, desde la profundidad de la bolsa hasta el margen gingival. Después de retirar la tapa, enrosque una cánula o aguja estéril con conexión Luer Lock preferiblemente con punta redondeada y calibre apropiado para el uso específico (diámetro de 0,6 mm o mayor, no incluido en el envase) en la jeringa Sterify Gel. Proceda con la implantación de manera aséptica: presione suavemente el émbolo de la jeringa para que el gel se aplique en el fondo de la bolsa; presione hasta que el gel emerja o se haga visible en el margen gingival. Una vez implantado, Sterify Gel se somete a un proceso de imbibición progresiva al contacto con fluidos biológicos, con una eliminación física gradual del sitio del implante y una degradación en un plazo de 14 a 30 días, por lo que su posterior extracción en el consultorio dental no es necesaria. El volumen de Sterify Gel es suficiente para rellenar varias bolsas, por lo que se puede aplicar simultáneamente en todas las bolsas periodontales y periimplantarias a tratar. Si la profundidad de la bolsa gingival es superior a 5 mm, puede estar indicada una nueva aplicación de Sterify Gel después de 3 meses. EMPAQUE: El gel Sterify se suministra estéril, en una jeringa de copolímero (CPE) con tapón de policarbonato (PC), en una bolsa de aluminio/acoplado (ALU/PE), individual. Incluye instrucciones y tarjetas para el paciente. La etiqueta del producto se coloca en la caja exterior (caja de embalaje final), y en el exterior de cada envase estéril contenido en la caja se adhiere la etiqueta del envase estéril.
ESTERILIZACIÓN: El gel Sterify se esteriliza mediante irradiación gamma a 25 kGy.
ALMACENAMIENTO: Para el almacenamiento del producto Sterify Gel, se debe garantizar un entorno protegido que lo preserve de la exposición directa a fuentes de luz y calor, limpio, seco y que permita almacenar los envases de forma que se evite la degradación y contaminación del producto. Para mantener la esterilidad, es importante almacenarlo en su envase original a temperatura ambiente (15°C<T<25°C) y evitar daños; si se almacena adecuadamente, la integridad del envase y la esterilidad del dispositivo están garantizadas durante 3 años a partir de la fecha de fabricación. ELIMINACIÓN: Cualquier residuo de producto no utilizado no debe almacenarse ni utilizarse en otras cirugías o para otros pacientes, sino que debe eliminarse como residuo hospitalario contaminado de acuerdo con la normativa vigente en el consultorio dental. Se deben desechar los componentes consumibles asociados a la aplicación del dispositivo, como la jeringa y la aguja. Los materiales que constituyen el envase no requieren condiciones especiales de eliminación. INFORMACIÓN PROPORCIONADA A LOS PACIENTES: El producto se acompaña en cada envase con una hoja de información para el paciente, que contiene información básica clara y fácil de entender sobre el producto implantado, y que también permite su identificación. Esta hoja de información se acompaña de una tarjeta que contiene la información principal sobre el productoy los datos de identificación del paciente. Los centros sanitarios deben poner a disposición del paciente al que se le ha implantado el productola hoja de información y la tarjeta de implante, a la que se debe adjuntar la etiqueta que contiene los datos de trazabilidad del producto y rellenar con el nombre del paciente, fecha y lugar de la cirugía, antes de entregarlos al paciente. RESUMEN RELACIONADO CON LA SEGURIDAD Y EL RENDIMIENTO CLÍNICO: Sterify ha elaborado, de conformidad con el artículo 32 del MDR 2017/745, un resumen relativo a la seguridad y el rendimiento clínico (SSCP) del producto Sterify Gel, que se puede consultar en la base de datos europea Eudamed en https://ec.europa.eu/tools/eudamed, donde se vincula con el UDI-DI básico del producto (80593888501W4).
CÓDIGOS DE PRODUCTO: REF. STY-GEL0301, Sterify Gel - 0.3 ml, 1 jeringa. REF. STY-GEL0303, Sterify Gel - 0.3 ml, 3 jeringas. REF. STY-GEL0501, Sterify Gel - 0.5 ml, 1 jeringa. REF. STY-GEL0503, Sterify Gel - 0.5 ml, 3 jeringas. REF. STY-GEL1001, Sterify Gel - 1 ml, 1 jeringa. REF. STY-GEL1003, Sterify Gel - 1 ml, 3 jeringas. REF. STY-GEL0301HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 1 jeringa. REF. STY-GEL0303HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 3 jeringas. REF. STY-GEL0501HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 1 jeringa. REF. STY-GEL0503HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 3 jeringas. REF. STY-GEL1001HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 1 jeringa. REF. STY-GEL1003HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 3 jeringas.
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
3/4
Made with FlippingBook Annual report