Rev.06 – 11.12.23 - DE
STERIFY GEL - GEBRAUCHSANWEISUNG
BESTIMMUNGSGEMÄßER GEBRAUCH: Sterify Gel ist ein mukoadhäsives Polymerhydrogel in einer vorgefüllten Spritze zur Behandlung von Parodontitis.
BESCHREIBUNG: Sterify Gel ist ein Gel zur Förderung der Gewebeheilung der Gingiva- und Alveolarwunde nach mechanischer Entfernung von bakterieller Plaque und Zahnstein von supragingivalen und subgingivalen Zahn- und Implantatoberflächen. Die Verschlusswirkung auf Höhe der parodontalen und periimplantären Gingivataschen schafft ein für bakterielles Wachstum ungeeignetes Milieu und fördert die nachfolgende Geweberegeneration. ANWENDUNGSGEBIETE: Sterify Gel kann bei Parodontitis im Stadium III und IV als unterstützende Behandlung nach mechanischer Plaqueentfernung und Wurzelglättung in parodontalen und periimplantären Taschen (Scaling und Rootplaning) Anwendung finden. In Verbindung mit Transplantaten fördert Sterify Gel die Heilung der Gingivamukosa neben dem behandelten Knochendefekt. Es wird auch als Bestandteil des routinemäßigen parodontalen und periimplantären Behandlungsprogramms von Oralchirurgen, Zahnärzten oder Dentalhygienikern empfohlen. Sterify Gel HM kann bei der Behandlung von parodontalen und periimplantären Läsionen mit geringerer Rückhaltekapazität, einschließlich offener Chirurgie (z. B. Furkationsläsionen), angewendet werden.
ZIELGRUPPE: Erwachsene, außer bei Kontraindikationen.
KONTRAINDIKATIONEN: Sterify Gel darf nicht bei Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Polyvinylpolymere oder andere Bestandteile des Produkts angewendet werden. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN: Vorübergehende Schmerzen, Beschwerden an Zähnen/Implantaten oder lokale Überempfindlichkeitsreaktionen wie Gingivaödeme können auftreten. In diesem Fall sollten die üblichen Mundhygienemaßnahmen in Absprache mit dem Facharzt durchgeführt werden. ANWENDERPROFIL: Sterify Gel darf nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal (Oralchirurgen, Zahnärzten, Dentalhygienikern) unter strikter Einhaltung aseptischer Verfahren angewendet werden. ANWENDUNGSKONTEXT: Das Produkt muss unter aseptischen Bedingungen angewendet werden, daher wird es in zahnärztlichen und für diese Anwendung geeigneten Praxen eingesetzt.
MATERIALIEN, AUS DENEN DAS PRODUKT BESTEHT: Die Zusammensetzung des Produkts ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Komponenten
Funktionsbeschreibung
Polyvinylpolymere (10%):
PVA ( Polyvinylalkohol ), PVP ( Polyvinylpyrrolidon )
Physikalische Okklusionswirkung
Excipientes (0.3%):
NIS (Nisin)
Konservierungsmittel
HT (Hydroxytyrosol)
Viskositätsregler
MAP (Magnesium-Ascorbyl-Phosphat)
Gamma-Schutzstoff
Wässrige Lösung (89.7%):
CBS (Citratgepufferte Salzlösung)
Salzlösung
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
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VERFÜGBARE FORMATE: Sterify Gel: 0,3 ml, 0,5 ml oder 1 ml vorgefüllte Spritze mit Polymerhydrogel, einzeln oder im Multipack erhältlich. Sterify Gel HM (High Mucoadhesivity): 0,3 ml, 0,5 ml oder 1 ml vorgefüllte Spritze mit hoch-mukoadhäsivem Polymerhydrogel, einzeln oder im Multipack erhältlich. WARNHINWEISE: Sterify Gel ist biokompatibel, phthalat- und latexfrei. Das auf Polyvinylpolymeren, Nisin, Hydroxytyrosol und Magnesiumascorbylphosphat basierende Hydrogel der Sterify-Linie ist ab dem Sterilisationsdatum 3 Jahre haltbar. Die Haltbarkeit ist nur gewährleistet, wenn sich die Produkte in der Originalverpackung befinden, unbeschädigt sind und gemäß den Anweisungen von Sterify S.r.l. gelagert werden. Wird die Verpackung geöffnet oder beschädigt vorgefunden, darf das Produkt nicht verwendet werden. In diesem Fall ist die gesamte Verpackung an den Hersteller zurückzusenden. Sterify Gel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete und ordnungsgemäß gelagerte Produkt. Die Materialien der Verpackung erfordern keine besondere Entsorgung. Die Verwendung des Produkts in direkter Mischung mit Medikamenten (z. B. Antibiotika) wurde nicht getestet. Sterify Gel wurde nicht an schwangeren Patientinnen getestet. Alle schwerwiegenden Zwischenfälle im Zusammenhang mit dem Sterify Gel-Produkt müssen dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden. Der Hersteller lehnt jegliche Haftung für Schäden ab, die durch die Verwendung des Produkts außerhalb seiner bestimmungsgemäßen Anwendung und an Patienten entstehen, die nicht für die Behandlung geeignet sind.
BESCHRÄNKUNGEN UND WARNHINWEISE: Vor Gebrauch sorgfältig die Anleitung lesen.
Sterify Gel ist ein steriles Einmal-Medizinprodukt der Klasse III für einen Patienten. Es darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden. Produktreste dürfen nicht aufbewahrt und in anderen chirurgischen Eingriffen oder für andere Patienten verwendet werden. Sie sind als kontaminierter Krankenhausabfall gemäß den in der Zahnarztpraxis geltenden Vorschriften zu entsorgen. Wird das Einwegprodukt versehentlich wiederverwendet, kann dies nicht nur die Leistung beeinträchtigen, sondern auch zu möglichen Patienteninfektionen aufgrund verlorener Sterilität und/oder möglicher Kontamination des Produkts selbst führen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisung stellt eine vom Hersteller nicht vorgesehene Verwendung dar, die die hygienischen, funktionalen und sicheren Bedingungen nach dem Öffnen der Verpackung nicht mehr garantieren kann. Sterify Gel ist nur für die topische Anwendung an Gingiva und Knochen bestimmt. Nicht systemisch anwenden. PATIENTENHINWEISE: Es wird empfohlen, nach der Behandlung zwei Stunden lang nicht zu essen, zu spülen oder mit Mundwasser zu gurgeln. Befolgen Sie die für die folgenden zwei Tage nach der Behandlung gegebenen Anweisungen zur Mundhygiene und verwenden Sie keine Zahnzwischenraumpflegemittel wie Zahnseide oder Interdentalbürstchen. Den Patienten sollte empfohlen werden, die zur Kontrolle der Reinfektion notwendige Mundhygiene fortzusetzen. Es sind keine Einschränkungen der Essgewohnheiten erforderlich. WIRKUNGSMECHANISMUS: Aufgrund seiner spezifischen viskoelastischen und mukoadhäsiven Eigenschaften dringt Sterify Gel leicht in die tiefsten und schwer zugänglichen Bereiche der parodontalen und periimplantären Taschen ein, haftet an Zahnfleischgewebe, Alveolarknochen oder Wurzel- und Implantatoberflächen und sorgt für eine vollständige Abdeckung der Taschen. Die Wirkung von Sterify Gel wird durch einen physikalischen Wirkmechanismus gefördert. Nach Scaling oder Rootplaning und Biofilmentfernung wird das Gel in die Gingivatasche appliziert, wo es primär als Füllmaterial wirkt, um das Volumen wiederherzustellen und das Eindringen von Bakterien in die Tasche und deren erneute Infektion physikalisch zu verhindern. Sterify Gel kann so die behandelten Taschen und den Alveolarknochen mechanisch schützen und die Gewebeheilung fördern. ERWARTETE KLINISCHE WIRKUNG: Obwohl Scaling und Rootplaning als Goldstandard-Behandlung bei Parodontitis und Periimplantitis gelten, kann die Exposition der Gingivataschen Bakterien ermöglichen, das Gewebe erneut zu besiedeln und so eine neue Entzündung zu fördern, die das klinische Bild verschlechtern kann. Sterify Gel kann bei Parodontitis im Stadium III und IV als unterstützende Behandlung nach Scaling und Rootplaning Anwendung finden, um die Heilungsparameter zu verbessern und zu beschleunigen sowie Entzündungen und erneute Infektionen zu verhindern. Darüber hinaus macht die antimikrobielle Eigenschaft den Einsatz von Antibiotika und das Risiko einer Antibiotikaresistenz überflüssig. Diese Behandlung der Parodontitis ermöglicht auch den Einsatz bei Patienten, die sich keiner chirurgischen Behandlung unterziehen können. Die erwarteten klinischen Vorteile sind wie folgt: - Verbessertes Ergebnis der nicht-chirurgischen Plaqueentfernung und Wurzelglättung bei Parodontitis im Stadium III und IV, bezogen auf eine erhöhte Erfolgsrate der Tiefenhygiene und eine Begrenzung des Wiederauftretens der Erkrankung; - Mechanischer Schutz der parodontalen Tasche zur Verhinderung einer bakteriellen Rekolonisation nach der Tiefenhygiene; - Mechanischer Schutz der parodontalen Tasche zur Förderung der Heilung von Gingiva- und Alveolargewebe nach der Tiefenhygiene; - Reduzierung oder Vermeidung chirurgischer Eingriffe zur Behandlung der Parodontitis im Stadium III und IV, insbesondere bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen können (z. B. Patienten unter Bisphosphonat- Therapie, Patienten mit eingeschränkter Compliance usw.); - Reduzierung oder Vermeidung von lokalen und/oder systemischen Antibiotika-Therapien bei Personen mit Parodontitis. - Nicht-invasive Behandlung von parodontalen Taschen ohne Verwendung von Desinfektionsmitteln, die Verfärbungen der Zähne und Reizungen oder Überempfindlichkeit der Schleimhäute verursachen können.
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
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ANWENDUNGSANLEITUNG: Das Produkt ist gebrauchsfertig. Nach der mechanischen Instrumentierung der Wurzeloberfläche und nach dem Reinigen und Trocknen der Stelle sollte Sterify Gel direkt in die parodontale oder periimplantäre Tasche eingebracht werden, von der Tiefe der Tasche bis zum Zahnfleischrand. Schrauben Sie nach dem Entfernen der Kappe eine sterile Kanüle oder Nadel mit Luer-Lock- Ansatz, vorzugsweise mit abgerundeter Spitze und einem für den jeweiligen Einsatz geeigneten Durchmesser (Durchmesser 0,6 mm oder größer, nicht im Verkaufspaket enthalten) auf die Sterify Gel-Spritze. Gehen Sie bei der Anwendung aseptisch vor: Drücken Sie den Spritzenkolben vorsichtig, sodass das Gel auf den Boden der Tasche aufgetragen wird; drücken Sie so lange, bis das Gel am Zahnfleischrand austritt oder sichtbar wird. Nach der Einbringung durchläuft Sterify Gel bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten einen Prozess, der dazu führt, dass sich das Produkt über die nächsten 14 bis 30 Tage selbstständig abbaut, so dass eine spätere Entfernung in der Zahnarztpraxis nicht erforderlich ist. Das Volumen von Sterify Gel reicht zum Füllen mehrerer Taschen aus, so dass es gleichzeitig in allen zu behandelnden parodontalen und periimplantären Taschen angewendet werden kann. Bei einer Tiefe der Gingivatasche von mehr als 5 mm kann nach 3 Monaten eine erneute Anwendung von Sterify Gel angezeigt sein. VERPACKUNG: Sterify Gel wird steril geliefert in einer Spritze aus Copolyester (CPE) mit Verschlusskappe aus Polycarbonat (PC), einzeln in einem Beutel aus Aluminium/Verbundfolie (ALU/PE). In der Verpackung befinden sich außerdem eine Gebrauchsanweisung und eine Patientenkarte. Das Produktetikett befindet sich auf dem Umkarton (Endverpackung) und auf der Außenseite jeder sterilen Einzelverpackung innerhalb des Kartons ist das Etikett für die sterile Verpackung angebracht.
STERILISATION: Sterify Gel wird durch Gammastrahlung bei 25 kGy sterilisiert.
LAGERUNG: Für die Lagerung des Sterify Gel-Produkts muss eine geschützte Umgebung gewährleistet sein, die das Produkt vor direkter Lichteinwirkung und Wärmequellen schützt, sauber, trocken ist und die Lagerung der Verpackungen in einer Weise ermöglicht, die eine Beeinträchtigung und Kontaminierung des Produkts verhindert. Um die Sterilität zu gewährleisten, ist es wichtig, das Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15°C<T<25°C) zu lagern und Beschädigungen zu vermeiden; bei ordnungsgemäßer Lagerung sind die Unversehrtheit der Verpackung und die Sterilität des Produkts 3 Jahre ab Herstellungsdatum garantiert. ENTSORGUNG: Nicht verwendete Produktreste dürfen nicht aufbewahrt und in anderen chirurgischen Eingriffen oder für andere Patienten verwendet werden, sondern müssen gemäß den in der Zahnarztpraxis geltenden Vorschriften als kontaminierter Krankenhausabfall entsorgt werden. Verbrauchsmaterialien im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts, wie z. B. die Spritze und die Kanüle, müssen entsorgt werden. Die Materialien der Verpackung erfordern keine besonderen Entsorgungsbedingungen. INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN: Jedem Produkt liegt ein Informationsblatt für Patienten bei, das klare und leicht verständliche grundlegende Informationen über das verwendete Produkt enthält, die auch dessen Identifizierung ermöglichen. Diesem Informationsblatt ist eine Karte beigefügt, die die wichtigsten Informationen über das Produkt und die Patientenidentifikationsdaten enthält. Gesundheitseinrichtungen müssen dem Patienten, bei dem das Produkt verwendet wurde, das Informationsblatt und die Implantatkarte zur Verfügung stellen, auf der das Etikett mit den Rückverfolgbarkeitsdaten des Produkts angebracht und mit dem Namen des Patienten, Datum und Ort des Eingriffs ausgefüllt werden muss, bevor sie dem Patienten ausgehändigt wird. ZUSAMMENFASSUNG ZU SICHERHEIT UND KLINISCHER LEISTUNG: Sterify hat gemäß Artikel 32 der MDR 2017/745 eine Zusammenfassung zur Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) des Sterify Gel-Produkts erstellt, die in der europäischen Eudamed-Datenbank unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed abrufbar ist. Dort ist sie mit der Basis-UDI-DI des Produkts (80593888501W4) verknüpft.
PRODUKTCODES: REF. STY-GEL0301, Sterify Gel - 0.3 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL0303, Sterify Gel - 0.3 ml, 3 spritzen. REF. STY-GEL0501, Sterify Gel - 0.5 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL0503, Sterify Gel - 0.5 ml, 3 spritzen. REF. STY-GEL1001, Sterify Gel - 1 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL1003, Sterify Gel - 1 ml, 3 spritzen. REF. STY-GEL0301HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL0303HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 3 spritzen. REF. STY-GEL0501HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL0503HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 3 spritzen. REF. STY-GEL1001HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL1003HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 3 spritzen.
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SYMBOLE:
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Hersteller
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Herstelldatum
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Einwegprodukt
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Verfallsdatum
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Produktcode
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Chargennummer
•
Medizinprodukt
•
Nicht dem Sonnenlicht aussetzen
•
Achtung
•
Gebrauchsanweisung beachten
•
Gamma-sterilisiert
Bei Raumtemperatur lagern (15°C<T<25°C)
•
Latexfreies Produkt
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
•
Produkt nicht wieder sterilisieren
•
Trocken lagern
•
CE-Zeichen
•
Steriles Barrièresystem
•
Implantationsdatum
•
Patientenidentifikation
• Gesundheitseinrichtung oder Arzt mit Patienteninformationen
•
Patienteninformations-Website
•
UDI im AIDC-Format
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