VERFÜGBARE FORMATE: Sterify Gel: 0,3 ml, 0,5 ml oder 1 ml vorgefüllte Spritze mit Polymerhydrogel, einzeln oder im Multipack erhältlich. Sterify Gel HM (High Mucoadhesivity): 0,3 ml, 0,5 ml oder 1 ml vorgefüllte Spritze mit hoch-mukoadhäsivem Polymerhydrogel, einzeln oder im Multipack erhältlich. WARNHINWEISE: Sterify Gel ist biokompatibel, phthalat- und latexfrei. Das auf Polyvinylpolymeren, Nisin, Hydroxytyrosol und Magnesiumascorbylphosphat basierende Hydrogel der Sterify-Linie ist ab dem Sterilisationsdatum 3 Jahre haltbar. Die Haltbarkeit ist nur gewährleistet, wenn sich die Produkte in der Originalverpackung befinden, unbeschädigt sind und gemäß den Anweisungen von Sterify S.r.l. gelagert werden. Wird die Verpackung geöffnet oder beschädigt vorgefunden, darf das Produkt nicht verwendet werden. In diesem Fall ist die gesamte Verpackung an den Hersteller zurückzusenden. Sterify Gel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete und ordnungsgemäß gelagerte Produkt. Die Materialien der Verpackung erfordern keine besondere Entsorgung. Die Verwendung des Produkts in direkter Mischung mit Medikamenten (z. B. Antibiotika) wurde nicht getestet. Sterify Gel wurde nicht an schwangeren Patientinnen getestet. Alle schwerwiegenden Zwischenfälle im Zusammenhang mit dem Sterify Gel-Produkt müssen dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden. Der Hersteller lehnt jegliche Haftung für Schäden ab, die durch die Verwendung des Produkts außerhalb seiner bestimmungsgemäßen Anwendung und an Patienten entstehen, die nicht für die Behandlung geeignet sind.
BESCHRÄNKUNGEN UND WARNHINWEISE: Vor Gebrauch sorgfältig die Anleitung lesen.
Sterify Gel ist ein steriles Einmal-Medizinprodukt der Klasse III für einen Patienten. Es darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden. Produktreste dürfen nicht aufbewahrt und in anderen chirurgischen Eingriffen oder für andere Patienten verwendet werden. Sie sind als kontaminierter Krankenhausabfall gemäß den in der Zahnarztpraxis geltenden Vorschriften zu entsorgen. Wird das Einwegprodukt versehentlich wiederverwendet, kann dies nicht nur die Leistung beeinträchtigen, sondern auch zu möglichen Patienteninfektionen aufgrund verlorener Sterilität und/oder möglicher Kontamination des Produkts selbst führen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisung stellt eine vom Hersteller nicht vorgesehene Verwendung dar, die die hygienischen, funktionalen und sicheren Bedingungen nach dem Öffnen der Verpackung nicht mehr garantieren kann. Sterify Gel ist nur für die topische Anwendung an Gingiva und Knochen bestimmt. Nicht systemisch anwenden. PATIENTENHINWEISE: Es wird empfohlen, nach der Behandlung zwei Stunden lang nicht zu essen, zu spülen oder mit Mundwasser zu gurgeln. Befolgen Sie die für die folgenden zwei Tage nach der Behandlung gegebenen Anweisungen zur Mundhygiene und verwenden Sie keine Zahnzwischenraumpflegemittel wie Zahnseide oder Interdentalbürstchen. Den Patienten sollte empfohlen werden, die zur Kontrolle der Reinfektion notwendige Mundhygiene fortzusetzen. Es sind keine Einschränkungen der Essgewohnheiten erforderlich. WIRKUNGSMECHANISMUS: Aufgrund seiner spezifischen viskoelastischen und mukoadhäsiven Eigenschaften dringt Sterify Gel leicht in die tiefsten und schwer zugänglichen Bereiche der parodontalen und periimplantären Taschen ein, haftet an Zahnfleischgewebe, Alveolarknochen oder Wurzel- und Implantatoberflächen und sorgt für eine vollständige Abdeckung der Taschen. Die Wirkung von Sterify Gel wird durch einen physikalischen Wirkmechanismus gefördert. Nach Scaling oder Rootplaning und Biofilmentfernung wird das Gel in die Gingivatasche appliziert, wo es primär als Füllmaterial wirkt, um das Volumen wiederherzustellen und das Eindringen von Bakterien in die Tasche und deren erneute Infektion physikalisch zu verhindern. Sterify Gel kann so die behandelten Taschen und den Alveolarknochen mechanisch schützen und die Gewebeheilung fördern. ERWARTETE KLINISCHE WIRKUNG: Obwohl Scaling und Rootplaning als Goldstandard-Behandlung bei Parodontitis und Periimplantitis gelten, kann die Exposition der Gingivataschen Bakterien ermöglichen, das Gewebe erneut zu besiedeln und so eine neue Entzündung zu fördern, die das klinische Bild verschlechtern kann. Sterify Gel kann bei Parodontitis im Stadium III und IV als unterstützende Behandlung nach Scaling und Rootplaning Anwendung finden, um die Heilungsparameter zu verbessern und zu beschleunigen sowie Entzündungen und erneute Infektionen zu verhindern. Darüber hinaus macht die antimikrobielle Eigenschaft den Einsatz von Antibiotika und das Risiko einer Antibiotikaresistenz überflüssig. Diese Behandlung der Parodontitis ermöglicht auch den Einsatz bei Patienten, die sich keiner chirurgischen Behandlung unterziehen können. Die erwarteten klinischen Vorteile sind wie folgt: - Verbessertes Ergebnis der nicht-chirurgischen Plaqueentfernung und Wurzelglättung bei Parodontitis im Stadium III und IV, bezogen auf eine erhöhte Erfolgsrate der Tiefenhygiene und eine Begrenzung des Wiederauftretens der Erkrankung; - Mechanischer Schutz der parodontalen Tasche zur Verhinderung einer bakteriellen Rekolonisation nach der Tiefenhygiene; - Mechanischer Schutz der parodontalen Tasche zur Förderung der Heilung von Gingiva- und Alveolargewebe nach der Tiefenhygiene; - Reduzierung oder Vermeidung chirurgischer Eingriffe zur Behandlung der Parodontitis im Stadium III und IV, insbesondere bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen können (z. B. Patienten unter Bisphosphonat- Therapie, Patienten mit eingeschränkter Compliance usw.); - Reduzierung oder Vermeidung von lokalen und/oder systemischen Antibiotika-Therapien bei Personen mit Parodontitis. - Nicht-invasive Behandlung von parodontalen Taschen ohne Verwendung von Desinfektionsmitteln, die Verfärbungen der Zähne und Reizungen oder Überempfindlichkeit der Schleimhäute verursachen können.
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
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