ANWENDUNGSANLEITUNG: Das Produkt ist gebrauchsfertig. Nach der mechanischen Instrumentierung der Wurzeloberfläche und nach dem Reinigen und Trocknen der Stelle sollte Sterify Gel direkt in die parodontale oder periimplantäre Tasche eingebracht werden, von der Tiefe der Tasche bis zum Zahnfleischrand. Schrauben Sie nach dem Entfernen der Kappe eine sterile Kanüle oder Nadel mit Luer-Lock- Ansatz, vorzugsweise mit abgerundeter Spitze und einem für den jeweiligen Einsatz geeigneten Durchmesser (Durchmesser 0,6 mm oder größer, nicht im Verkaufspaket enthalten) auf die Sterify Gel-Spritze. Gehen Sie bei der Anwendung aseptisch vor: Drücken Sie den Spritzenkolben vorsichtig, sodass das Gel auf den Boden der Tasche aufgetragen wird; drücken Sie so lange, bis das Gel am Zahnfleischrand austritt oder sichtbar wird. Nach der Einbringung durchläuft Sterify Gel bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten einen Prozess, der dazu führt, dass sich das Produkt über die nächsten 14 bis 30 Tage selbstständig abbaut, so dass eine spätere Entfernung in der Zahnarztpraxis nicht erforderlich ist. Das Volumen von Sterify Gel reicht zum Füllen mehrerer Taschen aus, so dass es gleichzeitig in allen zu behandelnden parodontalen und periimplantären Taschen angewendet werden kann. Bei einer Tiefe der Gingivatasche von mehr als 5 mm kann nach 3 Monaten eine erneute Anwendung von Sterify Gel angezeigt sein. VERPACKUNG: Sterify Gel wird steril geliefert in einer Spritze aus Copolyester (CPE) mit Verschlusskappe aus Polycarbonat (PC), einzeln in einem Beutel aus Aluminium/Verbundfolie (ALU/PE). In der Verpackung befinden sich außerdem eine Gebrauchsanweisung und eine Patientenkarte. Das Produktetikett befindet sich auf dem Umkarton (Endverpackung) und auf der Außenseite jeder sterilen Einzelverpackung innerhalb des Kartons ist das Etikett für die sterile Verpackung angebracht.
STERILISATION: Sterify Gel wird durch Gammastrahlung bei 25 kGy sterilisiert.
LAGERUNG: Für die Lagerung des Sterify Gel-Produkts muss eine geschützte Umgebung gewährleistet sein, die das Produkt vor direkter Lichteinwirkung und Wärmequellen schützt, sauber, trocken ist und die Lagerung der Verpackungen in einer Weise ermöglicht, die eine Beeinträchtigung und Kontaminierung des Produkts verhindert. Um die Sterilität zu gewährleisten, ist es wichtig, das Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15°C<T<25°C) zu lagern und Beschädigungen zu vermeiden; bei ordnungsgemäßer Lagerung sind die Unversehrtheit der Verpackung und die Sterilität des Produkts 3 Jahre ab Herstellungsdatum garantiert. ENTSORGUNG: Nicht verwendete Produktreste dürfen nicht aufbewahrt und in anderen chirurgischen Eingriffen oder für andere Patienten verwendet werden, sondern müssen gemäß den in der Zahnarztpraxis geltenden Vorschriften als kontaminierter Krankenhausabfall entsorgt werden. Verbrauchsmaterialien im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts, wie z. B. die Spritze und die Kanüle, müssen entsorgt werden. Die Materialien der Verpackung erfordern keine besonderen Entsorgungsbedingungen. INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN: Jedem Produkt liegt ein Informationsblatt für Patienten bei, das klare und leicht verständliche grundlegende Informationen über das verwendete Produkt enthält, die auch dessen Identifizierung ermöglichen. Diesem Informationsblatt ist eine Karte beigefügt, die die wichtigsten Informationen über das Produkt und die Patientenidentifikationsdaten enthält. Gesundheitseinrichtungen müssen dem Patienten, bei dem das Produkt verwendet wurde, das Informationsblatt und die Implantatkarte zur Verfügung stellen, auf der das Etikett mit den Rückverfolgbarkeitsdaten des Produkts angebracht und mit dem Namen des Patienten, Datum und Ort des Eingriffs ausgefüllt werden muss, bevor sie dem Patienten ausgehändigt wird. ZUSAMMENFASSUNG ZU SICHERHEIT UND KLINISCHER LEISTUNG: Sterify hat gemäß Artikel 32 der MDR 2017/745 eine Zusammenfassung zur Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) des Sterify Gel-Produkts erstellt, die in der europäischen Eudamed-Datenbank unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed abrufbar ist. Dort ist sie mit der Basis-UDI-DI des Produkts (80593888501W4) verknüpft.
PRODUKTCODES: REF. STY-GEL0301, Sterify Gel - 0.3 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL0303, Sterify Gel - 0.3 ml, 3 spritzen. REF. STY-GEL0501, Sterify Gel - 0.5 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL0503, Sterify Gel - 0.5 ml, 3 spritzen. REF. STY-GEL1001, Sterify Gel - 1 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL1003, Sterify Gel - 1 ml, 3 spritzen. REF. STY-GEL0301HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL0303HM, Sterify Gel HM - 0.3 ml, 3 spritzen. REF. STY-GEL0501HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL0503HM, Sterify Gel HM - 0.5 ml, 3 spritzen. REF. STY-GEL1001HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 1 spritze. REF. STY-GEL1003HM, Sterify Gel HM - 1 ml, 3 spritzen.
Sterify S.r.l. Via Nizza, 262/1 – 10126 Torino (TO), Italy +39 011 2173 3224 – info@sterify.it – www.sterify.it
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