GMP
GOOD MANUFACTURING PRACTICES GMP ANNEXE 1 – NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Les programmes de nettoyage mécanique doivent éliminer efficacement les particules des surfaces et les résidus des désinfectants. Les désinfectants et les détergents doivent être contrôlés régulièrement sur le plan de la contamination microbienne. Les dilutions de désinfection doivent être conservées dans des récipients propres et ne doivent être stockées que pendant les durées déterminées par le fabricant. La désinfection des zones propres est particulièrement importante. Ces dernières doivent être minutieusement nettoyées et désinfectées, conformément à un programme formalisé de contrôle de la contamination. Pour une désinfection efficace, un nettoyage mécanique destiné à éliminer la contamination de surface doit d’abord être réalisé. GMP ANNEXE 1 – ÉQUIPEMENT Le protocole de nettoyage doit être validé et démontrer qu’il : élimine les résidus susceptibles de créer autrement une barrière entre l’agent de stérilisation et les surfaces de l’équipement ; prévient la contamination chimique et particulaire du produit durant le procédé, avant la désinfection. Toutes les surfaces critiques en contact direct avec des matériaux stériles doivent être stériles. Nous comprenons les défis inhérents aux différentes normes et classifications requises. Nos systèmes et solutions ont été conçus pour relever ces défis. Pour assurer des résultats de haute qualité et homogènes, à chaque fois, nous travaillons en conformité avec des normes internationales. En effet, en notre qualité de partenaire de nettoyage, nous sommes également tenus de respecter les obligations de conformité .
SALLE BLANCHE – CLASSES
18001:2007
14001:2015
ISO 50001
Norme actuelle
Norme précédente US Federal Standard 209E/D
DIN EN ISO 14644-1
EG/GMP
Nombre maximum acceptable de particules par mètre cube et taille des particules (dimension en coupe transversale) 0,1 µm/m3 0,2 µm/m3 0,3 µm/m3 0,5 µm/m3 1,0 µm/m3 5,0 µm/m3
Classe de salle blanche
Classe de salle blanche
Unité métrique (SI) m3
Unité anglosaxonne ft3
KBE/m3t (unités formant colonies)
ISO 1 ISO 2 ISO 3 ISO 4 ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8 ISO 9
10
2
100
24
10
4
1 000
237
102
35
8
M 1,5 M 2,5 M 3,5 M 4,5 M 5,5 M 6,5
1
10 000 2 370
1 020
352
83
10
100 000 23 700 10 200
3 520
832
29
A/B
< 1 10
100
1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320
293
(B)
1 000
352 000 83 200 2 930
C
100
10 000 100 000
3 520 000 832 000 29 300 (C)/D/E/F 200
35 200 000 8 320 000 293 000
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