ES
USO INDICADO: Los Microtornillos y Micropins para osteosíntesis cumplen la función de fijación y estabilización de membranas, bloques óseos o mallas de titanio durante las cirugías regenerativas óseas. En caso de incidente grave que ha habido en relación con nuestros dìspositivo en Unión Europea, por favor informe llamando al Omnia para la asistenciaTel +39 0524 527453 or envíe un correo electrónico a info@omniaspa.eu. Además, informe a su autoridad nacional competente. DESCRIPCIÓN: Los Micropines y los Microtornillos están fabricados de 100% aleación de titanio de perfil bajo (Ti6Al4V-ELI). La principal región de uso de los Micropines es el hueso maxilar superior. Hay dos longitudes disponibles: 3 mm y 5 mm. Los Micropines de 3 mm se recomiendan para la mayoría de aplicaciones, mientras que los Micropines de 5 mm proporcionan una mayor estabilización en presencia de hueso muy blando. El diseño de los Micropines incluye una rosca crestal que garantiza una mayor fijación de la membrana, así como un receptáculo hexagonal de 0,88 mm en la cabeza que facilita la extracción mediante el uso de un destornillador (código de Omnia 70.T0317.00). Los Microtornillos son autorroscantes y están fabricados con una cabeza de Ø 1,5 y Ø 2,5 mm específicamente diseñada para la conexión de los Microtornillos con puntas cuadradas internas (receptáculo cuadrado de 1,00 mm), lo que mejora la estabilidad de los Microtornillos al minimizar el riesgo de que se aflojen durante la fase de aplicación. Para obtener más información sobre la seguridad y el rendimiento, consulte el Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) disponible en el portal EUDAMED o solicítelo a través de info@omniaspa.eu. CONTRAINDICACIONES: Se aplican contraindicaciones para el tratamiento con membrana. No se deben colocar medios de fijación de la membrana en zonas donde haya una infección activa. Antes de la colocación, el cirujano debe asegurarse de que cualquier infec- ción activa o reciente se haya tratado adecuadamente, de que haya un volumen óseo adecuado con una calidad adecuada y de que no se conozcan alergias o
IT
EN ES FR
DE
Produttore Manufacturer Fabricante Fabricant
Hersteller
Marcado CE; refe- rencia a la conformi- dad con el organismo europeo notificado Producto sanitario Producto esterilizado con óxido de etileno No utilizar si el paquete está dañado y consultar instruccio- nes de uso
CE-Kenn- zeichnung; Konfor- mitätszerti- fikat für die europäische benannte Stelle Medizinpro- dukt Sterilisation mit Ethyle- noxid Bei be- schädigter Verpackung nicht verwenden und Ge- brauchsan- weisung beachten Nicht wie- derverwen- den Nicht erneut sterilisieren Gebrau- chsanwei- sung beachten oder elektroni- sche Ge- brauchsan- weisung beachten
Marchio CE; riferimen- to di conformità all’organi- smo notifica- to europeo
Marquage CE; con- formité à la référence de l’organi- sme notifié européen Dispositif médical Stérilisé à l’oxyde d’éthylène gazeux
CE marking Conformité Européenne Notified Body Refe- rence
0546
MD
Dispositivo medico
Medical device
Sterilizzato con ossido di etilene
Sterilized using ethyle- ne oxide
Ne pas utiliser si
Non utiliz- zare se la
Do not use if package is damaged and consult instructions for use
l’emballage est endom- magé et consulter
confezione è danneggiata e consultare le istruzioni d'uso.
le mode d’emploi
Non riutiliz- zare
Do not re-use
Ne pas réutiliser
Omnia Srl Via F. Delnevo, 190 43036 Fidenza (PR) - Italy Ph. +39 0524 527453 - Fax +39 0524 525230 www.omniaspa.eu / info@omniaspa.eu
No reutilizar
reacciones a cuerpos extraños de titanio. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Non risteri- lizzare
Do not re- sterilize
No reeste- rilizar
Ne pas restériliser
Los Microtornillos y Micropines están diseñados para su uso exclusivo por parte de cirujanos, especialistas dentales y graduados dentales con certificación para ejercer. Compruebe la compatibilidad del producto con la herramienta de inserción antes de la intervención. Utilice únicamente herramientas de inserción alineadas (p. ej., insertador, destornillador especial; Omnia REF 70.T1600.00; 70.T0317.00, 70.T0315.00, 70.T0316.00, 70.H0900.00, 70.H0901.00). Utilice únicamente herramientas de inserción estériles para la intervención; no utilice el dispositivo en caso de que haya habido contacto con accesorios o superficies no estériles. La aplicación de presión mecánica excesiva podría provocar daños en el hueso debido al sobrecalentamiento, lo que se puede evitar mediante el uso de un líquido refrigerante apropiado. Si la membrana se ve afectada por traumatismos o actividad física excesiva, podría resultar en un fracaso prematuro del pin debido al aflojamiento o la rotura. Los Microtornillos y Micropines pueden provocar molestias, inflamación y edemas, dehiscencia del tejido blando, infección con secreción de pus, necrosis aséptica e incluso exposición o fracaso del injerto. No utilice el producto , en caso de que el envase blíster esté dañado o la fecha de caducidad haya pasado. Los Microtornillos y Micropines están indicados para un solo uso y se deben eliminar como material peligroso según los procedimientos establecidos después de su uso. Este producto debe almacenarse en su envase original, en un lugar limpio y seco, protegido de la luz solar directa. Consulte las Instrucciones de Uso de la membrana correspondiente, así como los manuales y libros quirúrgicos y de restauración apropiados, para obtener información sobre la planificación del tratamiento y la evaluación médica. Se debe tener cuidado de que el paciente no ingiera ni aspire los Microtornillos o Micropines. La seguridad y compatibilidad de los Microtornillos y Micropines en el entorno de adquisición de imágenes por resonancia magnética (MRI) no se ha evaluado. La exploración de un paciente con este producto podría provocar lesiones en el paciente. Los Microtornillos y Micropines NO están indicados para su uso como implantes permanentes. Están diseñados para facilitar la regeneración de tejidos vestibulares
Consultar las instruc- ciones de uso o consultar las instruccio- nes de uso electrónicas
Consulter le mode d’emploi ou consulter
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le mode d’emploi électroni- que
Conservare in luogo asciutto Tenere lontano dalla luce del sole Numero di catalogo Codice di lotto Data di produzione
Mantener seco
Conserver au sec
Vor Nässe schützen
Keep dry
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewah- ren
Conserver à l’abri de la lumière du soleil Référence catalogue
Mantener alejado de la luz solar Número de catálogo Código de lote Fecha de fabricación Fecha de caducidad
Keep away from sunlight
IT) Foglio illustrativo Microviti e Micropins
Catalog number
Katalo- gnummer Chargen- nummer
EN) Instructions for use Micro-Screws and Micro-Pins
0051 MD
Batch code
Code de lot
ES) Instrucciones de uso de Microtornillos y Micropines
Date of ma- nufacture
Date de fabrication Date limite d’utilisation
Herstel- lungsdatum Verwendbar bis
Summary of Safety and Clinical Performance (SSPC): https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Data di scadenza
Use-by date
FR) Instruction de uso Microtornillos y Micropins
Attenzione Attention Precaución Attention Vorsicht
específicos y se deben extraer una vez cumplida su función. INSTRUCCIONES DE USO DE LOS MICROTORNILLOS:
DE) Gebrauchsanweisung Mikro-Schrauben und Mikro-Stifte
Identifica- zione univoca del dispositivo
Identifica- dor único de producto Un solo sistema de barrera estéril
Identifiant unique du dispositif
Einzigartige Geräteer- kennung
Tras la exposición del área del implante, taladre orificios mediante el uso de un taladro dental con irrigación a baja velocidad de rotación (500-700 rpm). El orificio piloto debe tener un diámetro de 0,3-0,4 mm menor que el diámetro del Micro- tornillo. Conecte el Microtornillo contenido en el blíster estéril a un destornillador eléctrico o manual, y atorníllelo cuidadosamente en la ubicación predefinida. Para extraer el Microtornillo, desenrósquelo mediante el uso de un destornillador (código de Omnia 70.T1600.00) con receptáculo cuadrado interno y extráigalo con unas pinzas quirúrgicas. INSTRUCCIONES DE USO DE LOS MICROPINES: Tras la exposición del área del implante, conecte el Micropin contenido en el blíster estéril mediante el uso de una herramienta de posicionamiento e insértelo cuidadosamente en la ubicación predefinida con un martillo quirúrgico. Para extraer el Micropin, desenrósquelo mediante el uso de un destornillador (código de Omnia 70.T0317.00) con receptáculo hexagonal y extráigalo con unas pinzas quirúrgicas.
Unique devi- ce identifier
Basic UDI-DI: 805664650TF13SCREER (Micro-screw) 805664650TF13PINER (Micro-pin)
Sistema di barriera ste- rile singolo
Single sterile barrier system
Barrière stérile simple
Steriles Einzelbarrie- resystem
80.M0037.00 - Rev. 05 09/2022
6
ITA
DE
FR
EN
DESTINAZIONE D’USO: I chiodi e le viti da osteosintesi sono destinati al fissaggio e alla stabilizzazione di membrane, blocchetti ossei o griglie in titanio durante interventi di rigenerazione ossea. In caso di grave incidente verificatosi in relazione ai nostri dispositivi all’interno dell’Unione Europea, si prega di segnalarlo chiamando Omnia per assistenza Tel +39 0524 527453 o inviando una e-mail a info@omniaspa.eu. Inoltre, si prega di informare la propria autorità competente nazionale. DESCRIZIONE: I Micropin e le Microviti sono composti dal 100% di lega di titanio a basso profilo (Ti6Al4V-ELI). La principale regione d’impiego dei Micropins è il mascellare superiore. Sono disponibili in due lunghezze: 3 mm e 5 mm. I Micropins da 3 mm sono indicati per la maggior parte delle applicazioni, mentre i Micropins da 5 mm sono indicati per la migliore stabilizzazione in caso di osso molto tenero. Il disegno dei Micropins con spire crestali ed una spira apicale garantisce una migliore fissazione della membrana e l’ingaggio esagonale di 0,88 mm semplifica la rimozione per mezzo dell’apposito cacciavite (Omnia REF. 70.T0317.00). Le Microviti sono autofilettanti a testa con profilo ridotto Ø 1,5 con testa di Ø 2,5 mm appositamente realizzate per ingaggiare le Microviti con punte di tipologia inner square (ingaggio Quadro di 1,00 mm), che garantisce un’ottima stabilità delle Microviti minimizzando il rischio di perdita delle stesse durante la fase di applicazione. Per ulteriori informazioni sulla sicurezza e le prestazioni, consultare il Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP) sul portale EUDAMED o richiedere tale documento a info@omniaspa.eu. CONTROINDICAZIONI: Ci sono delle controindicazioni nel trattamento con l’applicazione della membrana: il fissaggio della membrana non deve essere effettuato dove esiste un’infezione in corso. Prima del posizionamento, il chirurgo deve assicurarsi che qualsiasi infezione in corso o recente sia stata adeguatamente trattata, che sia presente un volume osseo adeguato con qualità adeguata e che non siano note allergie e/o reazioni da corpo estraneo alla lega di titanio Ti6Al4V-ELI. AVVERTENZE E PRECAUZIONI: Le Microviti e i Micropins sono ad uso esclusivo di medici chirurghi abilitati /o specialisti in odontoiatria e laureati in odontoiatria abilitati alla professione. Verificare la compatibilità dello strumento di inserimento e del dispositivo prima dell’intervento chirurgico. Utilizzare solo gli strumenti di inserimento consigliati (ad es. inseritore del dispositivo, cacciavite speciale; Omnia REF 70.T1600.00; 70.T0317.00, 70.T0315.00, 70.T0316.00, 70.H0900.00, 70.H0901.00). Utilizzare solo strumenti di inserzione sterili per la chirurgia; non utilizzare il prodotto in caso di contatto con accessori o superfici non sterili. Una pressione meccanica eccessiva potrebbe causare danni all’osso a causa del surriscaldamento e può essere evitata utilizzando un liquido di raffreddamento adeguato. Un’eccessiva attività fisica e traumi che interessano la membrana possono provocare un guasto prematuro del chiodino a causa dell’allentamento o della rottura. Le Microviti e Micropin possono causare fastidio, gonfiore ed edema, deiscenza dei tessuti molli, infezione con fuoriuscita di pus, necrosi asettica e persino esposizione o mancato attecchimento dell’innesto. Non utilizzare nel caso in cui il blister risulti danneggiato, nel caso di fuoriuscita accidentale del device dal blister o sia trascorsa la data di scadenza. Le Microviti e i Micropin sono monouso e devono essere smaltiti come materiale pericoloso, seguendo le procedure stabilite dopo il loro utilizzo. Questo prodotto deve essere conservato nella sua confezione originale, in un luogo pulito e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta. Per informazioni sulla pianificazione del trattamento e sulla valutazione medica, consultare le istruzioni per l’uso della membrana applicabile nonché i manuali chirurgici e di ricostruzione e i libri di testo appropriati. Fare attenzione che le Microviti e i Micropin non vengano ingeriti o aspirati dal paziente. I dispositivi non sono stati valutati per la sicurezza e la compatibilità in relazioni ad esami di risonanza magnetica (MRI). La scansione di un paziente con questo prodotto può provocare lesioni al paziente. Le Microviti e i Micropin NON sono intesi come impianti permanenti. Sono progettati per facilitare la rigenerazione di specifici tessuti orali e devono essere rimossi dopo aver esplicato la loro funzione. ISTRUZIONE D’USO MICROVITI: Dopo aver esposto l’area per l’impianto per la Microvite, effettuare gli appositi fori di invito con una fresa irrigata a basso numero di giri (500-700 rot / min). La fresa pilota deve avere un diametro di 0,3-0,4 mm inferiore al diametro della Microvite. Rimuovere la Microvite dal blister sterile utilizzando un cacciavite manuale o elettrico e avvitarlo delicatamente nella posizione preimpostata. Per rimuovere la Microvite, utilizzare un cacciavite (Omnia REF 70.T1600.00) con attacco inner square per svitarlo e rimuoverlo utilizzando una pinzetta chirurgica. ISTRUZIONE D’USO MICROPIN: Dopo aver rimosso tutto il tessuto e aver esposto l’osso dell’area per l’impianto per il Micropin, rimuovere il Micropin dal blister sterile utilizzando l’apposito posizionatore e inserirlo delicatamente nella posizione preimpostata utilizzando un martello chirurgico. Per rimuovere il Micropin, utilizzare un cacciavite (Omnia REF 70.T0317.00) con ingaggio esagonale per svitarlo. Rimuovere il Micropin utilizzando una pinzetta chirurgica.
UTILISATION PRÉVUE: Les Micro-Vis et les Microbroches pour l’ostéosynthèse remplissent la fonction de fixation et de stabilisation des membranes, des blocs osseux ou des treillis en titane lors des chirurgies régénératives osseuses. En cas d’incident grave lié à nos appareils au sein de l’Union européenne, veuillez le signaler soit en appelant Omnia pour obtenir de l’aide +39 0524 527453, soit en envoyant un e-mail à info@omniaspa.eu. En outre, veuillez en informer votre autorité nationale compétente. DESCRIPTION: Les Microbroches et les Microvis sont fabriquées à partir d’un alliage de titane à profil bas à 100 % (Ti6Al4V-ELI). La principale région d’utilisation des Microbroches est la mâchoire supérieure. Elles sont disponibles en deux longueurs: 3 mm et 5 mm. Les Microbroches de 3 mm sont recommandées pour la plupart des applications, tandis que les Microbroches de 5 mm offrent une meilleure stabilisation en présence d’os très mou. La conception des Microbroches avec bobines crestales garantit une meilleure fixation de la membrane et l’entraînement hexagonal de 0,88 mm simplifie le retrait à l’aide d’un tournevis (Omnia REF 70.T0317.00). Les Microvis sont autotaraudeuses et fabriquées à profil bas avec une tête de diamètres de 1,5 et 2,5 mm conçues spécifiquement pour engager des pointes carrées intérieures (carré d’entraînement de 1,00 mm) qui améliore la stabilité des Microvis minimisant le risque que les vis se desserrent pendant la phase d’application. Pour plus d’informations sur la sécurité et les performances, veuillez consulter le Résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) sur le portail EUDAMED ou demander le document sous info@omniaspa.eu. CONTRE-INDICATION: Des contre-indications pour le traitement membranaire s’appliquent: Les moyens de fixation de la membrane ne doivent pas être placés là où une infection active existe. Avant la mise en place, le chirurgien doit s’assurer que toute infection active ou récente a été correctement traitée, qu’un volume osseux adéquat avec une qualité adéquate existe et qu’aucune allergie et/ou réaction de corps étranger au titane n’est connue. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS: Les Microvis et Microbroches sont conçues pour être utilisées uniquement par des chirurgiens certifiés et/ou des spécialistes dentaires et des dentistes diplômés certifiés pour exercer. Vérifiez la compatibilité de l’outil d’insertion et du dispositif avant l’opération chirurgicale. Utilisez uniquement les outils d’insertion alignés (par ex. Dispositif d’insertion, tournevis spécial; Omnia REF 70.T1600.00; 70.T0317.00, 70.T0315.00, 70.T0316.00, 70.H0900.00, 70.H0901.00). N’utilisez que des outils d’insertion stériles pour l’opération chirurgicale; ne pas utiliser le dispositif en cas de contact avec des accessoires ou des surfaces non stériles. Une pression mécanique excessive peut endommager l’os en raison d’une surchauffe et peut être évitée en utilisant un liquide de refroidissement approprié. Une activité physique excessive et un traumatisme affectant la membrane peuvent entraîner une défaillance prématurée de la broche en raison d’un desserrage ou d’une rupture. Les Microvis et Microbroches peuvent provoquer une gêne, un gonflement et un oedème, une déhiscence des tissus mous, une infection avec sortie de pus, une nécrose aseptique et même une exposition ou un échec du greffon. Ne pas utiliser sans restérilisation si le blister est endommagé ou si la date de péremption est dépassée. Les Microvis et Microbroches sont destinées à un usage unique et doivent être éliminées en tant que matière dangereuse, en suivant les procédures établies après utilisation. Ce produit doit être conservé dans son emballage d’origine, dans un endroit propre et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil. Veuillez consulter les instructions d’utilisation des membranes applicables ainsi que les documents et manuels de chirurgie et de restauration appropriés pour obtenir des
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH: Mikroschrauben und Mikrostifte für die Osteosynthese übernehmen die Funktion der Fixierung und Stabilisierung von Membranen, Knochenblöcken oder Titannetzen bei knochenregenerativen Operationen. Bitte melden Sie schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Anwendung eines unserer Produkte unter Tel +39 0524 527453 an Omnia oder schicken Sie eine E-Mail an: info@omniaspa.eu. Informieren Sie bitte außerdem die national zuständige Behörde. BESCHREIBUNG: Mikroschrauben und Microstifte bestehen aus 100% Titanlegierung (Ti6Al4V-ELI). Der Hauptanwendungsbereich der Mikrostifte ist der Oberkieferknochen. Sie sind in zwei Längen erhältlich: 3 mm und 5 mm. 3-mm-Mikrostifte eignen sich für die meisten Anwendungen, während die 5-mm-Mikrostifte eine bessere bei sehr weichem Knochen Stabilisierung bieten. Das Design des Mikrostifts mit krestalen Windungen und apikaler Windung garantiert eine bessere Verankerung der Membran und der Sechskanteinsatz (0,88 mm) vereinfacht das Entfernen mit Hilfe eines Schraubendrehers (Omnia REF 70.T0317.00). Die selbstschneidenden Mikroschrauben sind mit verkleinertem Profil von Ø 1,5 und einem Schraubkopf von Ø 2,5 mm speziell zur Aufnahme von Spitzen der Inner-Square-Typologie (Viereckiger Einsatz von 1,00 mm) entwickelt worden, der die Stabilität der Mikroschrauben verbessert und das Risiko von sich lösenden Schrauben während der Anwendung minimiert. Weitere Informationen zu Sicherheit und Leistung finden Sie in der Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP), anforderbar über das EUDAMED-Portal oder über info@omniaspa.eu. GEGENINDIKATION: Gegenindikationen für Membranbehandlungen gelten: Membranbefestigung sollte nicht erfolgen, wenn eine akute Infektion vorliegt. Vor der Platzierung sollte der Chirurg sicherstellen, dass akute oder kürzlich aufgetretene Infektionen ordnungsgemäß behandelt wurden, ein angemessenes Knochenvolumen mit ausreichender Knochenqualität vorliegt und keine Allergien und/oder Reaktionen auf Fremdkörper aus der Titanlegierung Ti6Al4V-ELI bekannt sind. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN: Mikroschrauben und Mikrostifte dürfen nur von zugelassenen und/oder in Zahlheilkunde spezialisierten Chirurgen und zugelassenen Ärzten mit Hochschulabschluss in Zahnheilkundezertifizierten verwendet werden, die für diese Behandlung durchführen dürfen. Überprüfen Sie vor der Operation die Kompatibilität der Hilfsmittel mit den Mikroschrauben und Mikrostiften und verwenden Sie nur die empfohlenen Hilfsmittel (z. B. Positionierer, Schraubendreher; Omnia REF 70.T1600.00; 70.T0317.00, 70.T0315.00, 70.T0316.00, 70.H0900.00, 70.H0901.00). Verwenden Sie für die Operation nur sterile Hilfsmittel; bei Kontakt mit unsterilen Hilfsmitteln oder Oberflächen Sieverwenden Sie das Produkt nicht. Übermäßiger mechanischer Druck kann den Knochen durch Überhitzung beschädigen. Dies kann durch Verwendung einer geeigneten Kühlflüssigkeit vermieden werden. Übermäßige körperliche Betätigung und Trauma können die Membran beeinträchtigen und zu einem vorzeitigen Versagen des Stifts aufgrund von Lockerung oder Bruch führen. Mikroschrauben und Mikrostifte können Unbehaglichkeit, Schwellungen und Ödeme, Weichteil-Dehiszenz, Infektionen mit Eiteraustritt, aseptische Nekrose und Transplantatexposition oder -versagen verursachen. Sollte die Blisterverpackung beschädigt, das Verfallsdatum abgelaufen oder das Produkt unbeabsichtigt aus dem Blister auf eine unsterile Oberfläche gefallen sein, verwenden Sie das Produkt nicht. Mikroschrauben und Mikrostifte sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und müssen nach dem Gebrauch gemäß den festgelegten Verfahren als Gefahrgut entsorgt werden. Das Produkt sollte sauber, trocken und ohne direkte Sonneneinstrahlung in der Originalverpackung gelagert werden. Weitere Informationen zur Behandlungsplanung und medizinischen Bewertung finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung der Membran sowie in den entsprechenden fachspezifischen Hand- und Lehrbüchern. Es muss darauf geachtet werden, dass Mikroschrauben und Mikrostifte nicht vom Patienten verschluckt oder eingeatmet werden. Mikroschrauben und Mikrostifte wurden nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in Kombination mit Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht. Ein Scan eines Patienten mit diesem Produkt kann zur Verletzung des Patienten führen. Mikroschrauben und Mikrostifte sind NICHT als permanente Implantate gedacht. Sie dienen zur Erleichterung der Regeneration von spezifischem Mundgewebe und sollten nach der Funktion entfernt werden. GEBRAUCHSANWEISUNG MIKROSCHRAUBE: Bohren Sie nach Freilegung des Implantat-Bereichs für die Mikroschraube die notwendigen Löcher mit einem flüssigkeitsgekühlten Bohrer bei niedriger Drehzahl (500-700 Umdrehungen/min). Der Pilotbohrer muss einen um 0,3 bis 0,4 mm kleineren Durchmesser als die Mikroschraube haben. Holen Sie die Mikroschraube mit Hilfe eines manuellen oder elektrischen Schraubendrehers aus dem sterilen Blister uns setzen Sie diese ein; schrauben Sie sie vorsichtig an der beabsichtigten Stelle fest. Verwenden Sie zum Lösen der Mikroschraube einen Schraubendreher mit Inner-Square-Einsatz (Omnia REF 70.T1600.00) zum und entfernen Sie diese mit einer chirurgischen Pinzette. GEBRAUCHSANWEISUNG MIKROSTIFT: Nachdem Sie den Implantat-Bereich freigelegt haben, verwenden Sie ein geeignetes Positionierhilfsmittel, um den Mikrostift aus der sterilen Blisterpackung zu entnehmen und zu positionieren. Klopfen Sie ihn mit einem chirurgischen Hammer vorsichtig an der beabsichtigten Stelle ein. Zum Entfernen des Mikrostifts, schrauben Sie ihn mit Hilfe eines Schraubendrehers mit Sechskanteinsatz (Omnia REF 70.T0317.00) aus. Entfernen Sie den Mikrostift mit einer chirurgischen Pinzette
INTENDED USE: Micro-Screws and Micro-Pins for osteosynthesis perform the function of fixing and stabilization of membranes, bone blocks or titanium mesh during bone rigenerative surgeries. In case of a serious incident that has occurred in relation to our devices within the European Union, please report by either calling Omnia for assistance Tel +39 0524 527453 or send an e-mail to info@omniaspa.eu. In addition, please inform your national competent authority DESCRIPTION: Micro-Pins and Micro-Screws are made from 100% low profile titanium alloy (Ti6Al4V-ELI). The Micro-Pins’ principal region of use is the upper jawbone. They are available in two lengths: 3 mm and 5 mm. The 3 mm Micro-Pins are recommended for most applications, while the 5 mm Micro-Pins provide greater stabilization in the presence of very soft bone. The design of the Micro-Pin with crestal coils and an apical coil guarantees greater fixation of the membrane and the hexagonal drive of 0.88 mm simplifies the removal using a screwdriver (Omnia REF 70.T0317.00). The Micro-Screws are self-tapping with a Ø 1,5 and a Ø 2,5 mm head designed specifically to engage the Micro-Screws with inner square tips (square drive of 1,00 mm) which enhances the stability of the Micro-Screws minimizing the risk of the screws loosening themselves during the application phase. For more information on safety and performance, please consult the Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) at the EUDAMED portal or request the document
under info@omniaspa.eu. CONTRAINDICATION: Contraindications for membrane treatment apply:
Membrane fastening should not be placed where active infection exists. Prior to placement, the surgeon should assure that any active or recent infection has been properly treated, adequate bone volume with adequate quality are existent and that no allergies and/or foreign body reaction to titanium alloy Ti6Al4V-ELI are known. WARNINGS AND PRECAUTIONS: Micro-Screws and Micro-Pins are designed to be used solely by certified surgeons and/ or dental specialists and dental graduates who are certified to practice. Check compatibility of insertion tool and device prior to surgery. Only use the recommended insertion tools (e. g. device inserter, special screwdriver; Omnia REF 70.T1600.00; 70.T0317.00, 70.T0315.00, 70.T0316.00, 70.H0900.00, 70.H0901.00). Only use sterile insertion tools for surgery; do not use device in case there was contact with unsterile accessories or surfaces. Excessive mechanical pressure could cause damage to the bone due to overheating and can be avoided by using proper cooling liquid. Excessive physical activity and trauma affecting the membrane may result in premature failure of the pin due to loosening or breaking. The Micro-Screws and Micro-Pins can cause discomfort, swelling and edema, soft-tissue dehiscence, infection with pus exit, aseptic necrosis and even graft exposure or failure. Do not use in case the blister packaging is damaged, the device accidentally fell out of the blister on a non-sterile surface, or the expiry date has passed. Micro-Screws and Micro-Pins are intended for single-use and must be disposed of as hazardous material, following established procedures after usage. This product should be stored in its original packaging, in a clean and dry location, protected from direct sunlight. Please consult applicable membrane Instructions For Use as well as appropriate surgical and restorative manuals and textbooks for information on treatment planning and medical evaluation. Care must be taken that they are not swallowed or aspirated by the patient. Micro-Screws and Micro-Pins have not been evaluated for safety and compatibility in the Magnetic Resonance Imaging (MRI) environment. Scanning a patient with this product may result in patient injury. Micro-Screws and Micro-Pins are NOT intended as permanent implants. They are designed to facilitate the regeneration of specific oral tissue and should be removed after function. INSTRUCTION FOR USE MICRO-SCREWS: After exposure of the implant area for the Micro-Screw, drill holes using an irrigated drill at a low rotation speed (500-700 rot/min). The pilot drill must have a diameter of 0,3-0,4 mm smaller than the diameter of the Micro-Screw. Remove the Micro-Screw from the sterile blister using a manual or electric screwdriver and screw it gently into the preset location. To remove the Micro-Screw, use a screwdriver (Omnia REF 70.T1600.00) with inner square drive to unscrew and remove using surgical tweezers. INSTRUCTION FOR USE MICRO-PINS: After all tissue is removed and the bone at the area of implantation of the Micro-Pin is exposed, remove the Micro-Pin from the sterile blister by using the appropriate positioner tool (straight: 70.T0315.00, angled: 70.T0316.00) and insert it gently into the preset location using a surgical mallet. To remove the Micro-Pin, use a screwdriver (Omnia REF 70.T0317.00) with hexagonal drive to unscrew. Remove the Micro-Pin using surgical tweezers.
informations sur la planification du traitement et l’évaluation médicale. Il faut veiller à ce qu’ils ne soient pas avalés ou aspirés par le patient.
La sécurité et la compatibilité des Microvis et des Microbroches n’ont pas été évaluées dans l’environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Le scan d’un patient avec ce produit peut entraîner des blessures pour le patient. Les Microvis et Microbroches ne sont PAS conçues comme des implants permanents. Elles sont conçues pour faciliter la régénération de tissus buccaux spécifiques et doivent être retirées après avoir rempli leur fonction. INSTRUCTION POUR L’UTILISATION DE LA MICROVIS: Après exposition de la zone de l’implant, percez des trous à l’aide d’un foret irrigué à faible vitesse de rotation (500-700 tr/min). Le foret pilote doit avoir un diamètre inférieur de 0,3 à 0,4 mm au diamètre de la Microvis. Engagez la Microvis du blister stérile à l’aide d’un tournevis manuel ou électrique et vissez-la doucement dans l’emplacement prédéfini. Pour retirer la Microvis, utilisez un tournevis (Omnia REF 70.T1600.00) avec carré d’entraînement interne pour dévisser et retirer à l’aide d’une pince à épiler chirurgicale. INSTRUCTION POUR L’UTILISATION DE LA MICROBROCHE: Après exposition de la zone de l’implant, engagez la Microbroche de la plaquette stérile à l’aide d’un outil de positionnement et insérez-la doucement dans l’emplacement prédéfini à l’aide d’un maillet chirurgical. Pour retirer la Microbroche, utilisez un tournevis (Omnia REF 70.T0317.00) avec un entraînement hexagonal pour la dévisser. Retirez la Microbroche à l’aide d’une pince à épiler chirurgicale.
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