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DESTINAZIONE D’USO: I chiodi e le viti da osteosintesi sono destinati al fissaggio e alla stabilizzazione di membrane, blocchetti ossei o griglie in titanio durante interventi di rigenerazione ossea. In caso di grave incidente verificatosi in relazione ai nostri dispositivi all’interno dell’Unione Europea, si prega di segnalarlo chiamando Omnia per assistenza Tel +39 0524 527453 o inviando una e-mail a info@omniaspa.eu. Inoltre, si prega di informare la propria autorità competente nazionale. DESCRIZIONE: I Micropin e le Microviti sono composti dal 100% di lega di titanio a basso profilo (Ti6Al4V-ELI). La principale regione d’impiego dei Micropins è il mascellare superiore. Sono disponibili in due lunghezze: 3 mm e 5 mm. I Micropins da 3 mm sono indicati per la maggior parte delle applicazioni, mentre i Micropins da 5 mm sono indicati per la migliore stabilizzazione in caso di osso molto tenero. Il disegno dei Micropins con spire crestali ed una spira apicale garantisce una migliore fissazione della membrana e l’ingaggio esagonale di 0,88 mm semplifica la rimozione per mezzo dell’apposito cacciavite (Omnia REF. 70.T0317.00). Le Microviti sono autofilettanti a testa con profilo ridotto Ø 1,5 con testa di Ø 2,5 mm appositamente realizzate per ingaggiare le Microviti con punte di tipologia inner square (ingaggio Quadro di 1,00 mm), che garantisce un’ottima stabilità delle Microviti minimizzando il rischio di perdita delle stesse durante la fase di applicazione. Per ulteriori informazioni sulla sicurezza e le prestazioni, consultare il Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP) sul portale EUDAMED o richiedere tale documento a info@omniaspa.eu. CONTROINDICAZIONI: Ci sono delle controindicazioni nel trattamento con l’applicazione della membrana: il fissaggio della membrana non deve essere effettuato dove esiste un’infezione in corso. Prima del posizionamento, il chirurgo deve assicurarsi che qualsiasi infezione in corso o recente sia stata adeguatamente trattata, che sia presente un volume osseo adeguato con qualità adeguata e che non siano note allergie e/o reazioni da corpo estraneo alla lega di titanio Ti6Al4V-ELI. AVVERTENZE E PRECAUZIONI: Le Microviti e i Micropins sono ad uso esclusivo di medici chirurghi abilitati /o specialisti in odontoiatria e laureati in odontoiatria abilitati alla professione. Verificare la compatibilità dello strumento di inserimento e del dispositivo prima dell’intervento chirurgico. Utilizzare solo gli strumenti di inserimento consigliati (ad es. inseritore del dispositivo, cacciavite speciale; Omnia REF 70.T1600.00; 70.T0317.00, 70.T0315.00, 70.T0316.00, 70.H0900.00, 70.H0901.00). Utilizzare solo strumenti di inserzione sterili per la chirurgia; non utilizzare il prodotto in caso di contatto con accessori o superfici non sterili. Una pressione meccanica eccessiva potrebbe causare danni all’osso a causa del surriscaldamento e può essere evitata utilizzando un liquido di raffreddamento adeguato. Un’eccessiva attività fisica e traumi che interessano la membrana possono provocare un guasto prematuro del chiodino a causa dell’allentamento o della rottura. Le Microviti e Micropin possono causare fastidio, gonfiore ed edema, deiscenza dei tessuti molli, infezione con fuoriuscita di pus, necrosi asettica e persino esposizione o mancato attecchimento dell’innesto. Non utilizzare nel caso in cui il blister risulti danneggiato, nel caso di fuoriuscita accidentale del device dal blister o sia trascorsa la data di scadenza. Le Microviti e i Micropin sono monouso e devono essere smaltiti come materiale pericoloso, seguendo le procedure stabilite dopo il loro utilizzo. Questo prodotto deve essere conservato nella sua confezione originale, in un luogo pulito e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta. Per informazioni sulla pianificazione del trattamento e sulla valutazione medica, consultare le istruzioni per l’uso della membrana applicabile nonché i manuali chirurgici e di ricostruzione e i libri di testo appropriati. Fare attenzione che le Microviti e i Micropin non vengano ingeriti o aspirati dal paziente. I dispositivi non sono stati valutati per la sicurezza e la compatibilità in relazioni ad esami di risonanza magnetica (MRI). La scansione di un paziente con questo prodotto può provocare lesioni al paziente. Le Microviti e i Micropin NON sono intesi come impianti permanenti. Sono progettati per facilitare la rigenerazione di specifici tessuti orali e devono essere rimossi dopo aver esplicato la loro funzione. ISTRUZIONE D’USO MICROVITI: Dopo aver esposto l’area per l’impianto per la Microvite, effettuare gli appositi fori di invito con una fresa irrigata a basso numero di giri (500-700 rot / min). La fresa pilota deve avere un diametro di 0,3-0,4 mm inferiore al diametro della Microvite. Rimuovere la Microvite dal blister sterile utilizzando un cacciavite manuale o elettrico e avvitarlo delicatamente nella posizione preimpostata. Per rimuovere la Microvite, utilizzare un cacciavite (Omnia REF 70.T1600.00) con attacco inner square per svitarlo e rimuoverlo utilizzando una pinzetta chirurgica. ISTRUZIONE D’USO MICROPIN: Dopo aver rimosso tutto il tessuto e aver esposto l’osso dell’area per l’impianto per il Micropin, rimuovere il Micropin dal blister sterile utilizzando l’apposito posizionatore e inserirlo delicatamente nella posizione preimpostata utilizzando un martello chirurgico. Per rimuovere il Micropin, utilizzare un cacciavite (Omnia REF 70.T0317.00) con ingaggio esagonale per svitarlo. Rimuovere il Micropin utilizzando una pinzetta chirurgica.
UTILISATION PRÉVUE: Les Micro-Vis et les Microbroches pour l’ostéosynthèse remplissent la fonction de fixation et de stabilisation des membranes, des blocs osseux ou des treillis en titane lors des chirurgies régénératives osseuses. En cas d’incident grave lié à nos appareils au sein de l’Union européenne, veuillez le signaler soit en appelant Omnia pour obtenir de l’aide +39 0524 527453, soit en envoyant un e-mail à info@omniaspa.eu. En outre, veuillez en informer votre autorité nationale compétente. DESCRIPTION: Les Microbroches et les Microvis sont fabriquées à partir d’un alliage de titane à profil bas à 100 % (Ti6Al4V-ELI). La principale région d’utilisation des Microbroches est la mâchoire supérieure. Elles sont disponibles en deux longueurs: 3 mm et 5 mm. Les Microbroches de 3 mm sont recommandées pour la plupart des applications, tandis que les Microbroches de 5 mm offrent une meilleure stabilisation en présence d’os très mou. La conception des Microbroches avec bobines crestales garantit une meilleure fixation de la membrane et l’entraînement hexagonal de 0,88 mm simplifie le retrait à l’aide d’un tournevis (Omnia REF 70.T0317.00). Les Microvis sont autotaraudeuses et fabriquées à profil bas avec une tête de diamètres de 1,5 et 2,5 mm conçues spécifiquement pour engager des pointes carrées intérieures (carré d’entraînement de 1,00 mm) qui améliore la stabilité des Microvis minimisant le risque que les vis se desserrent pendant la phase d’application. Pour plus d’informations sur la sécurité et les performances, veuillez consulter le Résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) sur le portail EUDAMED ou demander le document sous info@omniaspa.eu. CONTRE-INDICATION: Des contre-indications pour le traitement membranaire s’appliquent: Les moyens de fixation de la membrane ne doivent pas être placés là où une infection active existe. Avant la mise en place, le chirurgien doit s’assurer que toute infection active ou récente a été correctement traitée, qu’un volume osseux adéquat avec une qualité adéquate existe et qu’aucune allergie et/ou réaction de corps étranger au titane n’est connue. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS: Les Microvis et Microbroches sont conçues pour être utilisées uniquement par des chirurgiens certifiés et/ou des spécialistes dentaires et des dentistes diplômés certifiés pour exercer. Vérifiez la compatibilité de l’outil d’insertion et du dispositif avant l’opération chirurgicale. Utilisez uniquement les outils d’insertion alignés (par ex. Dispositif d’insertion, tournevis spécial; Omnia REF 70.T1600.00; 70.T0317.00, 70.T0315.00, 70.T0316.00, 70.H0900.00, 70.H0901.00). N’utilisez que des outils d’insertion stériles pour l’opération chirurgicale; ne pas utiliser le dispositif en cas de contact avec des accessoires ou des surfaces non stériles. Une pression mécanique excessive peut endommager l’os en raison d’une surchauffe et peut être évitée en utilisant un liquide de refroidissement approprié. Une activité physique excessive et un traumatisme affectant la membrane peuvent entraîner une défaillance prématurée de la broche en raison d’un desserrage ou d’une rupture. Les Microvis et Microbroches peuvent provoquer une gêne, un gonflement et un oedème, une déhiscence des tissus mous, une infection avec sortie de pus, une nécrose aseptique et même une exposition ou un échec du greffon. Ne pas utiliser sans restérilisation si le blister est endommagé ou si la date de péremption est dépassée. Les Microvis et Microbroches sont destinées à un usage unique et doivent être éliminées en tant que matière dangereuse, en suivant les procédures établies après utilisation. Ce produit doit être conservé dans son emballage d’origine, dans un endroit propre et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil. Veuillez consulter les instructions d’utilisation des membranes applicables ainsi que les documents et manuels de chirurgie et de restauration appropriés pour obtenir des
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH: Mikroschrauben und Mikrostifte für die Osteosynthese übernehmen die Funktion der Fixierung und Stabilisierung von Membranen, Knochenblöcken oder Titannetzen bei knochenregenerativen Operationen. Bitte melden Sie schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Anwendung eines unserer Produkte unter Tel +39 0524 527453 an Omnia oder schicken Sie eine E-Mail an: info@omniaspa.eu. Informieren Sie bitte außerdem die national zuständige Behörde. BESCHREIBUNG: Mikroschrauben und Microstifte bestehen aus 100% Titanlegierung (Ti6Al4V-ELI). Der Hauptanwendungsbereich der Mikrostifte ist der Oberkieferknochen. Sie sind in zwei Längen erhältlich: 3 mm und 5 mm. 3-mm-Mikrostifte eignen sich für die meisten Anwendungen, während die 5-mm-Mikrostifte eine bessere bei sehr weichem Knochen Stabilisierung bieten. Das Design des Mikrostifts mit krestalen Windungen und apikaler Windung garantiert eine bessere Verankerung der Membran und der Sechskanteinsatz (0,88 mm) vereinfacht das Entfernen mit Hilfe eines Schraubendrehers (Omnia REF 70.T0317.00). Die selbstschneidenden Mikroschrauben sind mit verkleinertem Profil von Ø 1,5 und einem Schraubkopf von Ø 2,5 mm speziell zur Aufnahme von Spitzen der Inner-Square-Typologie (Viereckiger Einsatz von 1,00 mm) entwickelt worden, der die Stabilität der Mikroschrauben verbessert und das Risiko von sich lösenden Schrauben während der Anwendung minimiert. Weitere Informationen zu Sicherheit und Leistung finden Sie in der Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP), anforderbar über das EUDAMED-Portal oder über info@omniaspa.eu. GEGENINDIKATION: Gegenindikationen für Membranbehandlungen gelten: Membranbefestigung sollte nicht erfolgen, wenn eine akute Infektion vorliegt. Vor der Platzierung sollte der Chirurg sicherstellen, dass akute oder kürzlich aufgetretene Infektionen ordnungsgemäß behandelt wurden, ein angemessenes Knochenvolumen mit ausreichender Knochenqualität vorliegt und keine Allergien und/oder Reaktionen auf Fremdkörper aus der Titanlegierung Ti6Al4V-ELI bekannt sind. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN: Mikroschrauben und Mikrostifte dürfen nur von zugelassenen und/oder in Zahlheilkunde spezialisierten Chirurgen und zugelassenen Ärzten mit Hochschulabschluss in Zahnheilkundezertifizierten verwendet werden, die für diese Behandlung durchführen dürfen. Überprüfen Sie vor der Operation die Kompatibilität der Hilfsmittel mit den Mikroschrauben und Mikrostiften und verwenden Sie nur die empfohlenen Hilfsmittel (z. B. Positionierer, Schraubendreher; Omnia REF 70.T1600.00; 70.T0317.00, 70.T0315.00, 70.T0316.00, 70.H0900.00, 70.H0901.00). Verwenden Sie für die Operation nur sterile Hilfsmittel; bei Kontakt mit unsterilen Hilfsmitteln oder Oberflächen Sieverwenden Sie das Produkt nicht. Übermäßiger mechanischer Druck kann den Knochen durch Überhitzung beschädigen. Dies kann durch Verwendung einer geeigneten Kühlflüssigkeit vermieden werden. Übermäßige körperliche Betätigung und Trauma können die Membran beeinträchtigen und zu einem vorzeitigen Versagen des Stifts aufgrund von Lockerung oder Bruch führen. Mikroschrauben und Mikrostifte können Unbehaglichkeit, Schwellungen und Ödeme, Weichteil-Dehiszenz, Infektionen mit Eiteraustritt, aseptische Nekrose und Transplantatexposition oder -versagen verursachen. Sollte die Blisterverpackung beschädigt, das Verfallsdatum abgelaufen oder das Produkt unbeabsichtigt aus dem Blister auf eine unsterile Oberfläche gefallen sein, verwenden Sie das Produkt nicht. Mikroschrauben und Mikrostifte sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und müssen nach dem Gebrauch gemäß den festgelegten Verfahren als Gefahrgut entsorgt werden. Das Produkt sollte sauber, trocken und ohne direkte Sonneneinstrahlung in der Originalverpackung gelagert werden. Weitere Informationen zur Behandlungsplanung und medizinischen Bewertung finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung der Membran sowie in den entsprechenden fachspezifischen Hand- und Lehrbüchern. Es muss darauf geachtet werden, dass Mikroschrauben und Mikrostifte nicht vom Patienten verschluckt oder eingeatmet werden. Mikroschrauben und Mikrostifte wurden nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in Kombination mit Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht. Ein Scan eines Patienten mit diesem Produkt kann zur Verletzung des Patienten führen. Mikroschrauben und Mikrostifte sind NICHT als permanente Implantate gedacht. Sie dienen zur Erleichterung der Regeneration von spezifischem Mundgewebe und sollten nach der Funktion entfernt werden. GEBRAUCHSANWEISUNG MIKROSCHRAUBE: Bohren Sie nach Freilegung des Implantat-Bereichs für die Mikroschraube die notwendigen Löcher mit einem flüssigkeitsgekühlten Bohrer bei niedriger Drehzahl (500-700 Umdrehungen/min). Der Pilotbohrer muss einen um 0,3 bis 0,4 mm kleineren Durchmesser als die Mikroschraube haben. Holen Sie die Mikroschraube mit Hilfe eines manuellen oder elektrischen Schraubendrehers aus dem sterilen Blister uns setzen Sie diese ein; schrauben Sie sie vorsichtig an der beabsichtigten Stelle fest. Verwenden Sie zum Lösen der Mikroschraube einen Schraubendreher mit Inner-Square-Einsatz (Omnia REF 70.T1600.00) zum und entfernen Sie diese mit einer chirurgischen Pinzette. GEBRAUCHSANWEISUNG MIKROSTIFT: Nachdem Sie den Implantat-Bereich freigelegt haben, verwenden Sie ein geeignetes Positionierhilfsmittel, um den Mikrostift aus der sterilen Blisterpackung zu entnehmen und zu positionieren. Klopfen Sie ihn mit einem chirurgischen Hammer vorsichtig an der beabsichtigten Stelle ein. Zum Entfernen des Mikrostifts, schrauben Sie ihn mit Hilfe eines Schraubendrehers mit Sechskanteinsatz (Omnia REF 70.T0317.00) aus. Entfernen Sie den Mikrostift mit einer chirurgischen Pinzette
INTENDED USE: Micro-Screws and Micro-Pins for osteosynthesis perform the function of fixing and stabilization of membranes, bone blocks or titanium mesh during bone rigenerative surgeries. In case of a serious incident that has occurred in relation to our devices within the European Union, please report by either calling Omnia for assistance Tel +39 0524 527453 or send an e-mail to info@omniaspa.eu. In addition, please inform your national competent authority DESCRIPTION: Micro-Pins and Micro-Screws are made from 100% low profile titanium alloy (Ti6Al4V-ELI). The Micro-Pins’ principal region of use is the upper jawbone. They are available in two lengths: 3 mm and 5 mm. The 3 mm Micro-Pins are recommended for most applications, while the 5 mm Micro-Pins provide greater stabilization in the presence of very soft bone. The design of the Micro-Pin with crestal coils and an apical coil guarantees greater fixation of the membrane and the hexagonal drive of 0.88 mm simplifies the removal using a screwdriver (Omnia REF 70.T0317.00). The Micro-Screws are self-tapping with a Ø 1,5 and a Ø 2,5 mm head designed specifically to engage the Micro-Screws with inner square tips (square drive of 1,00 mm) which enhances the stability of the Micro-Screws minimizing the risk of the screws loosening themselves during the application phase. For more information on safety and performance, please consult the Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) at the EUDAMED portal or request the document
under info@omniaspa.eu. CONTRAINDICATION: Contraindications for membrane treatment apply:
Membrane fastening should not be placed where active infection exists. Prior to placement, the surgeon should assure that any active or recent infection has been properly treated, adequate bone volume with adequate quality are existent and that no allergies and/or foreign body reaction to titanium alloy Ti6Al4V-ELI are known. WARNINGS AND PRECAUTIONS: Micro-Screws and Micro-Pins are designed to be used solely by certified surgeons and/ or dental specialists and dental graduates who are certified to practice. Check compatibility of insertion tool and device prior to surgery. Only use the recommended insertion tools (e. g. device inserter, special screwdriver; Omnia REF 70.T1600.00; 70.T0317.00, 70.T0315.00, 70.T0316.00, 70.H0900.00, 70.H0901.00). Only use sterile insertion tools for surgery; do not use device in case there was contact with unsterile accessories or surfaces. Excessive mechanical pressure could cause damage to the bone due to overheating and can be avoided by using proper cooling liquid. Excessive physical activity and trauma affecting the membrane may result in premature failure of the pin due to loosening or breaking. The Micro-Screws and Micro-Pins can cause discomfort, swelling and edema, soft-tissue dehiscence, infection with pus exit, aseptic necrosis and even graft exposure or failure. Do not use in case the blister packaging is damaged, the device accidentally fell out of the blister on a non-sterile surface, or the expiry date has passed. Micro-Screws and Micro-Pins are intended for single-use and must be disposed of as hazardous material, following established procedures after usage. This product should be stored in its original packaging, in a clean and dry location, protected from direct sunlight. Please consult applicable membrane Instructions For Use as well as appropriate surgical and restorative manuals and textbooks for information on treatment planning and medical evaluation. Care must be taken that they are not swallowed or aspirated by the patient. Micro-Screws and Micro-Pins have not been evaluated for safety and compatibility in the Magnetic Resonance Imaging (MRI) environment. Scanning a patient with this product may result in patient injury. Micro-Screws and Micro-Pins are NOT intended as permanent implants. They are designed to facilitate the regeneration of specific oral tissue and should be removed after function. INSTRUCTION FOR USE MICRO-SCREWS: After exposure of the implant area for the Micro-Screw, drill holes using an irrigated drill at a low rotation speed (500-700 rot/min). The pilot drill must have a diameter of 0,3-0,4 mm smaller than the diameter of the Micro-Screw. Remove the Micro-Screw from the sterile blister using a manual or electric screwdriver and screw it gently into the preset location. To remove the Micro-Screw, use a screwdriver (Omnia REF 70.T1600.00) with inner square drive to unscrew and remove using surgical tweezers. INSTRUCTION FOR USE MICRO-PINS: After all tissue is removed and the bone at the area of implantation of the Micro-Pin is exposed, remove the Micro-Pin from the sterile blister by using the appropriate positioner tool (straight: 70.T0315.00, angled: 70.T0316.00) and insert it gently into the preset location using a surgical mallet. To remove the Micro-Pin, use a screwdriver (Omnia REF 70.T0317.00) with hexagonal drive to unscrew. Remove the Micro-Pin using surgical tweezers.
informations sur la planification du traitement et l’évaluation médicale. Il faut veiller à ce qu’ils ne soient pas avalés ou aspirés par le patient.
La sécurité et la compatibilité des Microvis et des Microbroches n’ont pas été évaluées dans l’environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Le scan d’un patient avec ce produit peut entraîner des blessures pour le patient. Les Microvis et Microbroches ne sont PAS conçues comme des implants permanents. Elles sont conçues pour faciliter la régénération de tissus buccaux spécifiques et doivent être retirées après avoir rempli leur fonction. INSTRUCTION POUR L’UTILISATION DE LA MICROVIS: Après exposition de la zone de l’implant, percez des trous à l’aide d’un foret irrigué à faible vitesse de rotation (500-700 tr/min). Le foret pilote doit avoir un diamètre inférieur de 0,3 à 0,4 mm au diamètre de la Microvis. Engagez la Microvis du blister stérile à l’aide d’un tournevis manuel ou électrique et vissez-la doucement dans l’emplacement prédéfini. Pour retirer la Microvis, utilisez un tournevis (Omnia REF 70.T1600.00) avec carré d’entraînement interne pour dévisser et retirer à l’aide d’une pince à épiler chirurgicale. INSTRUCTION POUR L’UTILISATION DE LA MICROBROCHE: Après exposition de la zone de l’implant, engagez la Microbroche de la plaquette stérile à l’aide d’un outil de positionnement et insérez-la doucement dans l’emplacement prédéfini à l’aide d’un maillet chirurgical. Pour retirer la Microbroche, utilisez un tournevis (Omnia REF 70.T0317.00) avec un entraînement hexagonal pour la dévisser. Retirez la Microbroche à l’aide d’une pince à épiler chirurgicale.
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