EFFETTI INDESIDERATI Nessun effetto indesiderato rilevato. MODALITA’ DI FORNITURA Il dispositivo non viene fornito sterile. Il dispositivo non è monouso. CONSERVAZIONE E/O MANIPOLAZIONE Conservare il dispositivo alle temperature e umidità indicate nella sezione “Specifiche Tecniche”. Quando non utilizzato riporre il dispositivo pulito nella confezione originale. Maneggiare il dispositivo esclusivamente afferrando le aste (nel caso degli Occhiali) o afferrando le fasce (nel caso di Caschetti). MANUTENZIONE La manutenzione ordinaria consiste nella pulizia del dispositivo come descritto nella sezione “istruzione per la pulizia”. Prima di ogni utilizzo verificare che le componenti del dispositivo siano montate e regolate correttamente. Conservare la confezione originale necessaria per l’invio in caso di reso/manutenzione e rivolgersi al rivenditore autorizzato, si vedano le istruzioni contenute nella garanzia. FORMAZIONE E QUALIFICHE PER L’UTILIZZO Nessuna. PULIZIA Usare il panno in microfibra in dotazione per pulire le lenti. Tutte le altre superfici possono essere pulite con un panno soffice imbevuto con soluzione detergente non aggressiva, successivamente asciugare con un panno asciutto. Non pulire in bagno ad ultrasuoni. Evitare sempre l’immersione del dispositivo in acqua o in altri liquidi. DISINFEZIONE La scelta del prodotto e del metodo di disinfezione più idoneo varia in funzione della natura del contaminante e va affrontata, da parte dell’uti - lizzatore, nell’ambito della valutazione del rischio specifico nell’ambiente di lavoro. Per una corretta scelta dei prodotti disinfettanti compatibili con questa tipologia di prodotto consigliamo di consultare il sito web del fabbricante. Questi prodotti possono subire delle variazioni nel tempo di cui Univet non è responsabile, di conseguenza consigliamo sempre di verificare i principi attivi del prodotto prima del suo utilizzo. Attenzione che altre tipologie di disinfettanti, con principi attivi differenti, potrebbero danneggiare il prodotto. Controllare sempre l’integrità del disposi - tivo prima dell’utilizzo della sostanza disinfettante. Seguire sempre le istruzioni riportate sull’etichetta del prodotto disinfettante utilizzato. In ogni caso è sempre importante che, dopo l’esposizione, la sostanza utilizzata venga completamente.
ADVERSE EFFECTS No adverse effects detected SUPPLY MODE This device is not supplied sterile. This is not a single use device. STORAGE AND/OR HANDLING
(EN) Instructions for use - MAGNIFYING SYSTEM: -TTL BINOCULAR LOUPES -FLIP UP BINOCULAR LOUPES -FLIP UP BINOCULAR HEADGEAR Thank you for your trust in us and congratulations on your choice. Read the following information before using the device.
(IT) Istruzione per l’uso SISTEMA INGRANDENTE: -OCCHIALE BINOCULARE TTL
EN | English
IT | Italiano
-OCCHIALE BINOCULARE FLIP UP -CASCHETTO BINOCULARE FLIP UP Grazie per la fiducia accordataci e complimenti per la scelta. Prima di utilizzare il dispositivo, leggere la seguente nota informativa.
Univet Loupes Spa Via G.Prati 87, 25086, Rezzato (BS) Italy www.univetloupes.com - Email: info@univetloupes.com Telephone number: +39 030 2499411
Univet Loupes Spa Via G.Prati 87, 25086, Rezzato (BS) Italy www.univetloupes.com - Email: info@univetloupes.com Numero di telefono: +39 030 2499411
Store the device at the temperatures and humidity indicated in the “Technical Specifications” section. When not in use, store the cleaned device in its original packaging. Handle the device strictly by holding by the temples (in the case of Loupes) or by the bands (in the case of Headgears). MAINTENANCE Routine maintenance consists of cleaning the device as described in the “cleaning instructions” section. Ensure that the components of the device are fitted and adjusted correctly before use. Keep the original packaging required for return/maintenance shipment and contact your authorised dealer, see the instructions laid down by the warranty. TRAINING AND QUALIFICATIONS FOR USE None. CLEANING Use a microfiber cloth to clean the lenses. All the other surfaces can be cleaned with a soft cloth soaked with a gentle detergent solution, then wipe with a dry cloth. Do not clean in an ultrasonic bath. Always avoid immersion of the device in water or other liquids. DISINFECTION The choice of the most suitable product and disinfection method varies according to the nature of the contaminant and must be addressed by the user as part of the assessment of the specific risk in the workplace. For a correct choice of disinfectant products compatible with this type of product, we recommend consulting the manufacturer’s website. These products may undergo variations over time for which Univet is not responsible, therefore we always recommend checking the active ingredients of the product before using it. Beware that other types of disinfectants, with different active ingredients, could damage the product. Always check the integrity of the device before using the disinfectant substance. Always follow the instructions on the label of the disinfectant product used. In any case, it is always important that, after exposure, the substance used is completely removed to avoid its accumulation on the device, which over time can cause degradation and / or unexpected breakage. If necessary, use a cloth moistened with water to remove such accumulations, finally proceeding with a complete drying operation, avoiding the permanence of possible accumulations of liquid in the geometry of the device. Always avoid immersion of the device in water or other liquids.
DESCRIPTION OF THE COMPONENTS The user guide for the magnifying system, the list of components and spare parts are indicated in the documents provided along with the device.
DESCRIZIONE DELLE COMPONENTI La guida all’uso del sistema ingrandente, l’elenco delle componenti e delle parti di ricambio sono riportate nella documentazione resa disponibile con il dispositivo.
SYMBOLS Below are the symbols (if any) shown on the medical device label.
S IMBOLI Di seguito si riporta la simbologia (se presente) riportata nell’etichetta del dispositivo medico.
In compliance with Regulation 2017/745 on medical devices
In conformità al Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici
Paese di fabbricazione Data di fabbricazione
Country of manufacture Date of manufacture
Dispositivo Medico MD
Dispositivo Medico MD
Manufacturer
Instructions for use
Fabbricante
Istruzioni d’uso
IT
IT
Batch number
Catalogue number
Serial number
Caution
Numero di lotto
Numero di catalogo
Seriale
Attenzione
INTENDED USE The device is intended to improve visual acuity in a narrow range of the visual field in medical applications and intended to compensate for a visual defect when equipped with ophthalmic load-bearing lenses. Intended users: medical professionals. Intended patients: no limitation except as stated in the “contraindications” section. DEVICES THAT CAN BE USED TOGETHER The device can be comfortably attached to all Univet Lighting system models, thus providing an integrated vision system. CONTRAINDICATIONS The device (loupes equipped with TTL magnifying system) is not recommended for users suffering from strabismus. FLIP UP magnifying systems are recommended for operators suffering from strabismus when used along with the corrective spectacles thereof in use. The device is contraindicated in the event of applications requiring image stability that cannot be achieved with devices mounted on the user’s head.
DESTINAZIONE D’USO Il dispositivo è destinato a migliorare l’acuità visiva in un range ristretto del campo visivo in ambiti di applicazione medica e destinato alla compensazione di un deficit visivo quando dotato di lenti portanti oftalmiche. Utilizzatori previsti: professionisti in campo medico. Pazienti previsti: nessuna limitazione ad eccezione di quanto espresso nella sezione “controindicazioni” se presente. DISPOSITIVI UTILIZZABILI CONGIUNTAMENTE Il dispositivo può essere utilizzato in abbinamento a tutti i modelli di sistemi di illuminazione Univet, fornendo un sistema integrato di visione. CONTROINDICAZIONI Il dispositivo (occhiale dotato di sistema ingrandente TTL) è controindicato nel caso di utilizzatori affetti da strabismo. I sistemi ingrandenti FLIP UP non sono controindicati nel caso di operatori affetti da strabismo quando utilizzati in combinazione con il proprio occhiale correttivo in uso. Il dispositivo è controindicato per applicazioni che richiedono una stabilità dell’immagine non ottenibile con dispositivi montati sulla testa dell’utilizzatore. Verificare che sia adeguato all’uso previsto. Pulire il dispositivo prima del suo utilizzo. Non utilizzare il dispositivo se è stato danneggiato ma rivolgersi al rivenditore autorizzato. Utilizzare unicamente i componenti forniti. Assicurarsi che le paratie (se in dotazione) siano montate correttamente, in caso contrario interrompere la procedura in corso. Non manomettere o disassemblare alcun componente del sistema. Non tentare alcuna operazione di riparazione. In caso di anomalia del funzionamento, interrompere l’utilizzo del dispositivo, rivolgersi al rivenditore autorizzato. Evitare il contatto con fiamme libere, sorgenti di calore e di freddo. Per evitare di danneggiare gli occhi si consiglia di non guardare direttamente fonti luminose. Evitare movimenti bruschi con il capo durante l’utilizzo del dispositivo. Evitare di camminare con il dispositivo indossato. Evitare di indossare il dispositivo sopra ad un copricapo. Nel caso di occhiali dotati di sistema ingrandente TTL e FLIP UP si raccomanda l’uso della fascia elastica. PRECAUZIONI Al primo utilizzo verificare le informazioni fornite dal fabbricante per eventuali regolazioni e istruzioni di montaggio delle componenti. Quando il dispositivo non viene utilizzato conservarlo nel proprio contenitore. AVVERTENZE Attenzione leggere attentamente le seguenti avvertenze prima dell’utilizzo del dispositivo.
STERILIZZAZIONE Il dispositivo non viene fornito sterile e non può essere sterilizzato.
STERILIZATION The device is not supplied sterile and cannot be sterilized.
ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO Il dispositivo non contiene materiali tossici o pericolosi. Disinfettare il dispositivo prima della dismissione. In caso di smaltimento/rottamazione non disperdere il dispositivo nell’ambiente, ma seguire la pertinente regolamentazione nazionale.
DISPOSAL INSTRUCTIONS The device does not contain toxic or hazardous materials. Disinfect the device before disposal. In the event of disposal/demolishing, do not dispose of the device in the environment, comply with the relevant national regulations.
RISCHI PER LA SALUTE Nessun rischio per la salute rilevato.
HEALTH RISKS No health risk deteted.
GARANZIA Si vedano le istruzioni contenute nella garanzia. Segnalare qualsiasi incidente grave, verificatosi in relazione al dispositivo, al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore/o paziente è stabilito.
WARNINGS
WARRANTY See the instructions laid down by the warranty. Report any serious accidents involving the device to the manufacturer and the competent authority of the Member state in which the user and/ or the patient resides.
Read the following warnings carefully before using the device.
Make sure that it is suitable for the intended use. Clean the device before use. Not use the device if it has been damaged but contact your authorised dealer. Use the supplied components only. Ensure that the shields (if provided) are correctly fitted, otherwise stop the procedure in progress. Do not tamper with or disassemble any component of the system. Do not attempt any repairs. In the event of a malfunction, stop using the device, contact your authorised dealer. Avoid contact with heat and cold sources or open flames. To avoid damaging the eyes, please do not look directly into light sources. Avoid sudden movements with your head when using the device.
SPECIFICHE TECNICHE Condizioni di funzionamento
TECHNICAL SPECIFICATIONS Operating conditions
Temperatura ambiente........................da +10°C a + 40°C Umidità relativa....................................da 10% a 90% Condizioni di stoccaggio e trasporto Temperatura ambiente.........................da -10°C a + 50°C Umidità relativa.....................................da 10% a 90% Conservare al riparo da sorgenti di calore e freddo in luogo asciutto.
Room temperature..........................from +10°C to +40°C Relative humidity..............................from 10% to 90% Storage and transportation conditions Room temperature..........................from -10°C to + 50°C Relative humidity..............................from 10% to 90% Store in a dry place away from heat and cold
B ENEFICI CLINICI Il dispositivo, fornendo una maggiore acuità visiva (ingrandimento) e favorendo una minore angolazione della posizione del collo dell’operatore, aiuta l’utilizzatore a mantenere la postura corretta durante l’uso evitando l’insorgere di problemi muscoloscheletrici. Nessun effetto collaterale nell’utilizzo da parte dell’operatore. I sistemi ingrandenti di Univet risultano efficaci e sicuri in relazione alla destinazione d’uso.
CLINICAL BENEFITS Given that it offers greater visual acuity (magnification) and facilitates a smaller angle of the position of the operator’s neck, the device helps the user to maintain the correct posture during use, hence avoiding the onset of musculoskeletal problems. No adverse effects for the user. Univet’s magnifying systems are effective and safe when used as intended.
Avoid walking with the device worn. Do not wear the device over headgear. Please use the elastic band when using loupes equipped with TTL and FLIP UP magnifying system. PRECAUTIONS For any component adjustment and fitting instructions when using for the first time, please see the information provided by the manufacturer. When not in use, store the device in its container.
For languages not included in these use instructions, please see the following link: www.univetloupes.com/instructions
Per le lingue non presenti in questa istruzione d’uso vedasi il seguente link: www.univetloupes.com/instructions
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