ISTRUZIONI PER L’USO Aspirasaliva monouso
1. IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO E DELLA SOCIETA’
Identificazione della Società :
WORLD - WORK srl Via del Progresso, 47 36054 Montebello Vicentino (VI) tel. 0444/574297
fax 0444/370543
e-mail: info@worldwork.it
Nome del prodotto :
Aspirasaliva monouso OMNIA
Descrizione del prodotto :
Cannula aspirasaliva monouso composta da: 1) un tubo in PVC trasparente o in vari colori trasparenti e non, con armatura in ferro zincato o ramato (filo inserito sulla parete della cannula); 2) cappuccio forato, in PVC o in POLIETILENE (LDPE) trasparente neutro o in vari colori trasparenti e non-trasparenti i cappucci possono essere saldati al tubetto o removibili. Le varianti “estetiche” di prodotto sono identiche nei suoi componenti e funzionamento: queste sono costituite esclusivamente dai diversi accoppiamenti di colore della cannula e/o del cappuccio, dal fatto che questo sia saldato o non saldato, dal filo (zincato o ramato) ed infine dalla lunghezza della cannula e dalla quantità di pezzi per confezione (sacchetto) e cartone (imballo). La cannula viene prodotta anche in variante aroma menta e aroma fragola. Cannula: Lunghezza: 130 mm ± 10 (modello corto) o 150 mm ± 10 (modello lungo) Diametro esterno: 6,40÷6,60 mm Aspetto: superficie liscia Parte filtrante: Lunghezza: 14,25 mm ± 0,10 (vers. in LDPE) 14,50 mm ± 0,10 (vers. in PVC) Diametro esterno: 9,00 mm ± 0,10 Forma: filtro con n. 6 aperture di circa 1 mm
Specifiche tecniche:
2. ISTRUZIONI PER L’USO
Destinazione d’uso:
Cannula monouso per l’aspirazione della saliva
Indicazioni di utilizzo:
Il dispositivo medico contenuto nella confezione deve essere utilizzato esclusivamente per aspirare la saliva dei pazienti che ricevono cure odontoiatriche Non utilizzare il dispositivo medico per usi diversi dalle indicazioni di utilizzo, quali ad esempio l’aspirazione diretta sul sito chirurgico I singoli materiali costituenti le cannule possono causare intolleranza individuale e relative reazioni allergiche e / o irritazioni. Contattare immediatamente il fabbricante nel caso di incidente o mancato incidente.
Avvertenze :
Pazienti destinatari:
Persone di qualsiasi età, sesso e caratteristiche fisiche
Utilizzatori:
Medico odontoiatra e assistente alla poltrona
Benefici clinici:
Favorisce performance odontoiatrica e riduce il disagio per il paziente
Caratteristiche di prestazione:
Mantenimento della forma modellata dall’utilizzatore Stabile fissaggio del cappuccio alla cannula
Garanzia di passaggio della saliva anche in condizioni di cannula piegata Assenza di fuoriuscita del filo dalla cannula in ogni condizione di utilizzo
Utilizzo del prodotto:
Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie e/o danni dovuti al trasporto e/o immagazzinamento: 1. non utilizzare se la confezione non è integra 2. prelevare la cannula e verificare: • funzionalità generale del dispositivo • adeguato grado di pulizia del dispositivo • assenza di tagli, fori, lacerazioni o abrasioni • integrità in generale 3. accertarsi, esercitando una leggera trazione, che l’estremità sia solidamente ancorata alla cannula Se le condizioni sopra riportate sono rispettate, il dispositivo può essere considerato pronto all’uso; in caso contrario è necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante. Utilizzo: 1. Inserire a pressione la cannula al terminale del circuito di aspirazione dell’impianto pneumatico o idraulico di aspirazione della saliva e verificare che sia correttamente collegato 2. Modellare la cannula adattandola alla cavità orale del paziente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto, ben ventilato, al riparo dalla luce e dal sole. Non deve entrare in contatto con fonti di calore ed agenti infiammabili e/o sostanze, agenti chimici, che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza. Proteggere dal gelo e dall’umidità.
Conservazione del prodotto:
• Temperatura di utilizzo: da 5 a +40 °C • Temperatura di stoccaggio: da 5 a +40 °C • Umidità relativa: da 0 a 100 % • Stoccare il materiale sollevato da terra.
Al momento dell’apertura del cartone: • Rimuovere l’imballo e disporre il materiale in modo visibile. • Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nel documento di accompagnamento. Una volta aperto il cartone, i singoli sacchetti vanno conservati al riparo dalla luce e fonti di calore. Dopo l’apertura, la confezione deve essere richiusa in modo da evitare eventuali contaminazioni del prodotto. Il dispositivo viene fornito NON STERILE ed è monouso, è vietato il riutilizzo. Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia. Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Al termine dell’utilizzo la cannula deve essere rimossa e smaltita in conformità alle disposizioni vigenti nel paese dell’utilizzatore Porre attenzione nella manipolazione e smaltimento del dispositivo medico, utilizzando adeguati dispositivi di protezione individuale per evitare possibili infezioni o rischi mibrobici
Smaltimento del prodotto:
Rischio di riutilizzo:
Lesioni gravi/permanenti o grave peggioramento delle condizioni del paziente
Controindicazioni :
Per la particolarità di questi dispositivi non sono note controindicazioni ed effetti collaterali.
3. CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA PRODOTTO Il prodotto è confezionato in sacchetti da 100 o 250 pezzi non sterili. Ogni confezione è dotata di specifica etichettatura. 4. INFORMAZIONI SULLA CONNESSIONE CON ALTRI DISPOSITIVI Il dispositivo deve essere collegato al comune sistema di aspirazione della saliva in uso in ambiente medico- odontoiatrico. Non sono previsti accessori o collegamento ad altri dispositivi. 5. LIMITI DI RESPONSABILITÀ La costruzione del prodotto è particolarmente finalizzata allo scopo di garantire un elevato grado di sicurezza di funzionamento, nei limiti fissati dalle presenti istruzioni per l’uso. Il produttore non assume alcuna responsabilità nel caso di utilizzo del prodotto nelle condizioni qui di seguito considerate come uso improprio: • Quanto non contemplato specificamente dalle istruzioni • Mancato rispetto delle prescrizioni del produttore • Inosservanza totale o parziale delle istruzioni • La conservazione non idonea • L’utilizzo per scopi diversi da quello prefissato per il dispositivo 6. SEGNALAZIONE EVENTI GRAVI Segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
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