KONFERENCE PRO VÝVOJ, VÝROBU A KONTOLU LÉČIV • 24.–25.10.2024
RNDR. ROMAN BUCHTÍK, PH.D.
VÝZVY V SOUČASNÉM VÝVOJI GENERICKÝCH API
BUCHTÍK R. , MASARYK R. FARMAK, a.s. E-mail: roman.buchtik@farmak.cz Souhrn
Současný generický chemicko-farmaceutický průmysl v Evropě zažívá nelehké časy. Konkurenční tlak z asijských zemí v čele s Indií je obrovský a zároveň, úroveň ochrany duševního vlastnictví inovátorů je čím dál více robustní. V přednášce budou rozebrány technologické, regulační a ekonomické aspekty, které ovlivňují proces vývoje generických API, včetně rostoucích nároků na kvalitu, zajištění bioekvivalence a optimalizace výrobních procesů. Dále budou diskutovány překážky spojené s globalizací trhu a stále se měnícími regulačními požadavky. Přednáška poskytne vhled do současných trendů a budoucích směrů, které utvářejí vývoj generických léčiv a jejich dostupnost pro širší populaci. Klíčová slova: API (Active Pharmaceutical Ingredient), IP (duševní vlast- nictví), intermediáty a suroviny, DMF (Drug Master File)
14
Made with FlippingBook interactive PDF creator