KONFERENCE PRO VÝVOJ, VÝROBU A KONTOLU LÉČIV • 24.–25.10.2024
PHARMDR. JAN PAVLÍK, PH.D.
PRAKTICKÉ ZKUŠENOSTI Z PROCESU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
PAVLÍK J. Cayman Pharma s.r.o. E-mail: jan.pavlik@caymanpharma.cz Souhrn
Předpisů pro výrobu aktivních farmaceutických substancí je velké množství. Mohlo by se tak zdát, že popis je již tak dokonalý, že nesprávný výklad pravidel není možný a pokud si všechny přečtete (včetně výkladových slov- níků) a dodržíte je, nemůžete mít problém. Jako každá legislativa je i ta naše v cílové rovince závislá na pohledu kaž- dého jednotlivého auditora, ať už se jedná o regulatorní orgán nebo důle- žitého zákazníka. Jak se na vaši práci může dívat FDA, ANVISA nebo třeba čerstvě proškolený auditor z Německa? Klíčová slova: FDA, ANVISA, audit, výroba API
18
Made with FlippingBook interactive PDF creator