ING. MILAN TURINSKÝ
TECHNICKÉ ASPEKTY MONITOROVÁNÍ ČISTÝCH PROSTOR
TURINSKÝ M. Zentiva, k.s. E-mail: milan.turinsky@zentiva.com Souhrn
Na zajištění kvality léčiv se podílí řada vnějších vlivů, jedním z nich je pro- středí, ve kterém výroba samotná probíhá. Prostředí může ovlivnit výsledný produkt např. působením teploty, vlhkosti, světla, nezanedbatelný podíl má tlak ve výrobních prostorách, resp. přetlak mezi jednotlivými místnostmi z hlediska zajištění bariéry proti křížové kontaminaci. Při zajišťování kvality výrobků se snažíme faktory prostředí řídit (ovlivňovat) a monitorovat (ně- které pouze monitorovat). Monitorování se odehrává jednak v rovině sledo- vání fyzikálních veličin (teplota, vlhkost, přetlak, osvětlení), jednak v rovině mikrobiologické (v podobě vyhodnocování stěrů a otisků z ploch, spadů ze vzduchu), jednak v rovině vyhodnocování koncentrace prachových částic, jednak v rovině procesní (sledování a vyhodnocování chování pracovníků, provádění úklidu apod.). Příspěvek se zaměřuje na monitoring těch veličin, které lze sledovat „kontinuálně“ pomocí dostupných elektronických pří- strojů, především přetlaku, teploty, relativní vlhkosti. V relativně nedávné minulosti byl monitoring realizován formou zapiso- vání vybraných hodnot ve stanovených časech. Takovou činnost lze snadno automatizovat využitím automatických měřicích systémů, které kromě osvobození člověka od rutinní činnosti přinesly zvýšení četnosti získávaných dat, jejich větší objektivitu, možnost téměř okamžitého varování při odchý- lení z očekávaných mezi, snazší pořízení a vyšší dostupnost záznamů. Dostupnost měřicích systémů zvýšila četnost záznamů ne násobně, nýbrž řádově. Pořizování a zpracování velkého množství údajů je jedním z prů- vodních jevů programu, který byl vyhlášen jako „Industrie 4.0“, v součas- nosti označovaného jako čtvrtá průmyslová revoluce, v podmínkách výroby léčiv jako Farmacie 4.0. To s sebou přináší výzvy v podobě množství získa- ných dat, porozumění jejich obsahu a schopnosti interpretace či „vytěžení“ informace. Příspěvek se mimo jiné zabývá fenoménem big data a připrave- ností uživatelů na tento fenomén reagovat. Klíčová slova: čisté prostory, kvalita dat, prezentace dat, Farmacie 4.0, big data
21
Made with FlippingBook interactive PDF creator