KONFERENCE PRO VÝVOJ, VÝROBU A KONTOLU LÉČIV • 24.–25.10.2024
MGR. BARBORA LADINOVÁ
VÝZVY V REGULACI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
LADINOVÁ B. Státní ústav pro kontrolu léčiv E-mail: barbora.ladinova@sukl.cz Souhrn
Cílem regulace nejen biologických léčivých přípravků je zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti těchto léčiv. Novinky ve vědě a technologiích, po- kroky v biotechnologiích, personalizovaná medicína, mezinárodní harmo- nizace, hrozby pro veřejné zdraví, konkurenceschopnost vývoje a výroby biosimilars toto vše jsou aspekty, které vyžadují neustálou pozornost regu- lačních autorit a adaptaci regulačních pokynů, legislativy a přístupů. V této přednášce budou prezentovány tři vybrané regulační výzvy pro biologické přípravky, které jsou nyní aktuální, nejen z pohledu regulace, kdy se nyní vytvářejí regulační rámec, pokyny či legislativa, a to ve spolupráci s regu- lovanými subjekty a vývojáři. Ale jsou aktuální i z pohledu akutní potřeby těchto léčiv pro pacienty. Nejde však o jediné výzvy, kterým regulace biologických léčivých přípravků nyní čelí. První takovou výzvou je fágová terapie, jakožto jedna z možností léčby bakteriálních infekcí a alternativa k antibiotikům pro léčbu infekcí, v době, kdy antimikrobiální rezistence je jednou z nejzávažnějších hrozeb pro ve- řejné zdraví a ekonomiku budoucnosti. Regulační výzvou je proto vytvoření harmonizovaného pokynu pro farmaceutický vývoj a výrobu léčivých pří- pravků na bázi bakteriofágů určených k terapeutické léčbě nebo profylaxi jedné nebo více specifických bakteriálních infekcí nebo infekčních onemoc- nění u lidí. Druhou výzvou jsou snahy na zjednodušení vývoje biosimilars, přičemž zjednodušení vývoje je nezbytné pro udržení a rozšíření konku- rence biosimilárních přípravků na více, a nejen několik málo biologických léčiv v budoucnosti. Zjednodušení vývoje biosimilars je také nezbytné pro zvýšení přístupu pacientů k biologickým léčivům v rámci EU, ale i globálně. Třetí výzvou, prezentovanou v této přednášce, je vytvoření regulačního rámce pro fekální mikrobiální terapii, nadějné léčby využívané primárně při komplexní léčbě recidivující klostridiové kolitidy, kde se stále zvyšuje počet závažných forem onemocnění a vzrůstá smrtnost. Během tohoto tématu bude krátce představeno také nové nařízení o standardech kvality a bez- pečnosti pro látky lidského původu určené k použití u člověka (tzv. SoHO). Klíčová slova: Regulace, biologické léčivé přípravky, biosimilars, fágová tera- pie, fekální mikrobiální terapie, SoHO
32
Made with FlippingBook interactive PDF creator