KONFERENCE PRO VÝVOJ, VÝROBU A KONTOLU LÉČIV • 24.–25.10.2024
ING. TOMÁŠ PEKÁREK, PH.D.
TOK VZORKŮ V ANALYTICKÉ LABORATOŘI FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI
PEKÁREK T. Zentiva, k.s. E-mail: Tomas.Pekarek@zentiva.com Souhrn
Ve farmaceutické firmě se setkáváme se dvěma základními typy vzorků. Prvním typem je vzorek, který nespadá pod klasifikaci správné výrobní praxe, např. výstupy syntéz nebo analýzy produktů z trhu, druhým typem jsou vzorky spadající pod SVP, mezi něž se řadí vstupní suroviny, vzorky z mezioperačních kontrol, finálních produktů a vývojových vzorků. V této přednášce nebude diskutována mikrobiologická kontrola. Nedílnou sou- částí cesty vzorku laboratořemi je jeho vzorkování, které se řídí pravidly stanovenými obecnými i lokálními předpisy, a při němž jsou informace o vzorku a požadovaných analýzách zaneseny do validovaného systému. Tyto informace jsou nedílnou součástí vzorku, které se na závěr objeví i v certifi- kátu o analýze. Evidence a tok vzorku se zpravidla sleduje pomocí valido- vaných elektronických systémů, do kterých se zapisují výsledky a v nichž se provádí také kontrola a schvalování dat. Systém musí být validovaný se záznamem sledování změn. Také primární data musí být archivována, zálohována a zabezpečena proti změnám. V přednášce budou diskutovány některé aspekty vzorkování a toku vzorku laboratořemi včetně zpracování elektronických dat a manipulace s nimi. Bu- dou také zmíněny způsoby zálohy dat, potřeba kvalifikace zařízení a záloha IT systémů.
Klíčová slova: Tok vzorků, kvalifikace, laboratorní záznamy, archivace, SVP
40
Made with FlippingBook interactive PDF creator