HF-D-17664, Rev. D | Page 4 / 8 Status: 07/2023
Wenden Sie auch nicht die Strahlensterilisation, Formaldehyd-Sterilisation, Ethylenoxid-Sterilisation oder Plasmasterilisation an!
Die Anwendung der Heißluftsterilisation liegt in der Verantwortung des Anwenders. Für einige Produkte ist das Verfahren der Heißluftsterilisation ausdrücklich ausgeschlossen (siehe dazu bitte den Abschnitt 9.0 „Spezielle Verfahren“). 5.1 Dampfsterilisation Beachten Sie bei der Sterilisation bitte die folgenden Punkte: - maximale Sterilisationstemperatur von 138 °C - Mindest-Einwirkzeit bei der Sterilisationstemperatur: - 20 Minuten bei 121 °C oder - 5 Minuten bei 132 °C / - 5 Minuten bei 134 °C - Die Herstelleranweisungen hinsichtlich der Routinekontrollen und der regelmäßigen Pflege/Wartung des Sterilisatoren sind einzuhalten. - Der Sterilisator muss gemäß den Empfehlungen des Herstellers gewartet werden. - Es sollte ausschließlich gering kontaminiertes und entionisiertes Wasser (d. h. Aqua purificata) verwendet werden. - Die sterilisierten Gegenstände müssen nach der Sterilisation und vor dem weiteren Gebrauch vollkommen getrocknet sein. Sterilisatoren mit einem automatischen Trocknungsprogramm werden empfohlen. DURCHFÜHRUNG DER STERILISATION: Nur ordnungsgemäß installierte und validierte Sterilisatoren verwenden und dabei die Anweisungen des jeweiligen Herstellers befolgen. Den Sterilisator nach den Empfehlungen des Herstellers beladen. Das validierte Programm laufen lassen. Die grundsätzliche Eignung der Instrumente für eine wirksame Sterilisation wurde von einem unabhängigen akkreditierten Prüflaboratorium unter Anwendung der folgenden Bedingungen nachgewiesen: Sterilisationsverfahren Modus mit Vorvakuum Sterilisator W & H Lisa MB 17 Dampfsterilisator Sterilisationstemperatur 134 °C Vorvakuum-Phasen 3 Haltezeit (kompletter Zyklus) 4 Minuten Trocknungszeit 30 Minuten* Validierungsbericht Projektnummern: 25517-1; 25517-2
Validierung eines Sterilisationsprozesses mittels Dampfsterilisation im Vorvakuum-Modus Verfahren MD 4.0: Validierung der Sterilisation von Medizinprodukten mittels feuchter Hitze Projektnummern: 10918-1; 10918-2 Bestimmung des Restfeuchte nach Sterilisation mittels Dampfsterilisation im Vorvakuum-Modus
Die Verantwortung für die Aufbereitung von Hu-Friedy Instrumenten nach Parametern, die nicht in diesem Dokument angegeben sind, liegt beim Kunden.
6.0 Transport und Lagerung von aufbereiteten Instrumenten Lagern Sie die Instrumente nach der Sterilisation bitte an einem trockenen und staubfreien Ort. Der sterile Zustand kann nur aufrechterhalten werden, wenn die Instrumente gemäß validierten Standards – für Mikroorganismen undurchlässig – verpackt bzw. eingewickelt bleiben. Der Sterilisationsstatus muss auf den verpackten Paketen oder Behältern eindeutig angezeigt werden. Falls das aufbereitete Instrument transportiert wird, ist sicherzustellen, dass belüftete Transportmittel verwendet werden, um eine Kondensatbildung zu vermeiden. Aus Sicherheitsgründen sind sterile und nicht sterile Instrumente strikt getrennt aufzubewahren. 7.0 Beständigkeit der Werkstoffe/Materialien Wir empfehlen, als Reinigungsmittel keine starken Basen (pH > 9), starken Säuren (pH < 4), Phenole oder Iodophore sowie keine Interhalogen- verbindungen/Halogenkohlenwasserstoffe/Iodophore, starken Oxidationsmittel/Peroxide oder organischen Lösungsmittel zu verwenden. Reinigen Sie Instrumente, Sterilisationsschalen oder Sterilisationsbehälter keinesfalls mit Metallbürsten oder Stahlwolle! Setzen Sie Instrumente, Kassetten, Schalen (Trays) oder Sterilisationsbehälter niemals Temperaturen von über 141 °C aus! Die Anwendung höherer Temperaturen liegt in der Verantwortung des Anwenders. Bitte beachten Sie auch die Angaben in Abschnitt 9.0 „Spezielle Verfahren“.
8.0 Wiederverwendbarkeit und einmaliger Gebrauch 8.1 Wiederverwendbarkeit
Der Anwender ist dafür verantwortlich, die Instrumente vor jeder Verwendung einer Überprüfung durch Sichtkontrolle zu unterziehen. Sollten beschädigte oder verschmutzte Instrumente verwendet werden, liegt dies in der alleinigen Verantwortung des Anwenders. Die Instrumente können wiederverwendet werden, sofern nichts anderes angegeben ist (siehe Abschnitt 9.0 „Spezielle Verfahren“). Die Lebensdauer der Instrumente hängt davon ab, wie häufig sie gebraucht werden, wie pfleglich der Anwender mit ihnen umgeht und wie gut die Aufbereitungsverfahren eingehalten werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Hu-Friedy Repräsentanten, wenn Sie Fragen zur erwarteten Lebensdauer eines Hu-Friedy Produkts haben.
8.2 Einmaliger Gebrauch Einmal-Instrumente sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und werden dementsprechend hergestellt.
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