HF-I-17664, Rev. D | Page 2 / 8 Status: 07/2023
oppure una soluzione disinfettante durante il pre-ammollo. Il disinfettante deve… -
essere privo di aldeidi per impedire il fissaggio di impurità, - avere una comprovata efficacia (ad es. certificazione DGHM, approvazione RKI o marcatura CE), - essere idoneo per la disinfezione di dispositivi medici e - essere compatibile con gli strumenti (vedere la sezione 7.0 Resistenza dei materiali e la sezione 9.0 Procedure speciali). Si noti che il disinfettante impiegato nella fase di trattamento preliminare serve unicamente come misura di sicurezza personale e non può sostituire la fase di disinfezione da effettuarsi successivamente. Utilizzare esclusivamente spazzole morbide, ad es. codice 1003414000 (Schellenberger), codice MED100.33, MED100.43, MED100.18 o MED100.17 (Insitumed).
PROCEDURA: Smontare completamente gli strumenti, se necessario.
Mettere in pre-ammollo i dispositivi per almeno 5 minuti* e accertarsi che tutte le superfici siano bagnate e che i lumi siano pieni d’acqua. Spazzolare gli strumenti per eliminare i residui dalla superficie, prestando particolare attenzione ai lumi e ai punti morti. Accertarsi inoltre di spazzolare le parti mobili in posizione aperta e chiusa. Le parti difficili da raggiungere, ad esempio cerniere, superfici di accoppiamento, lumi o punti morti, devono essere lavate per almeno 3 volte con almeno 50 ml di acqua deionizzata fredda utilizzando una siringa o un adattatore di lavaggio.*
* Questi parametri sono convalidati per Enzymax Liquid. Se si utilizzano altri detergenti e disinfettanti, è necessario rispettare le istruzioni fornite dal rispettivo produttore.
3.2 Lavaggio e disinfezione
3.2.1 Lavaggio e disinfezione automatizzati in un apparecchio di lavaggio e disinfezione. Quando si utilizza un apparecchio di lavaggio e disinfezione, occorre verificare che… - tale apparecchio abbia una comprovata efficacia (ad es. certificazione a norma EN ISO 15883, certificazione DGHM, marcatura CE), - il processo sia convalidato, ivi inclusi apparecchi, detergenti, temperature, durate e carichi, e - la manutenzione e l’ispezione/calibrazione dell’apparecchio vengano effettuate periodicamente. Nella scelta dei detergenti da utilizzare con l’apparecchio di lavaggio e disinfezione, occorre considerare i seguenti requisiti: - Idoneità fondamentale per il lavaggio di dispositivi medici - Compatibilità con i materiali degli strumenti (vedere la sezione 7.0 Resistenza dei materiali e la sezione 9.0 Procedure speciali) - Istruzioni del produttore del detergente in relazione alla concentrazione e al tempo di immersione
PROCEDURA: Collegare i dispositivi provvisti di lume agli attacchi di lavaggio dell’apparecchio di lavaggio e disinfezione. Caricare l’apparecchio di lavaggio e disinfezione in base ai parametri di convalida. Avviare il programma convalidato. Estrarre gli strumenti dall’apparecchio al termine del programma. Lasciare asciugare gli strumenti. Eseguire le operazioni di post-disinfezione (vedere la sezione 4.0).
L’idoneità fondamentale degli strumenti per un’efficace procedura automatizzata di lavaggio e disinfezione è stata dimostrata da un laboratorio di prova accreditato indipendente nelle seguenti condizioni: Apparecchio di lavaggio e disinfezione Miele Professional G 7836 CD Rack Carrello iniettore (Miele) E429, Rack a quattro livelli (Miele) E 493 Ciclo di lavaggio • Pre-lavaggio di 2 minuti con acqua di rubinetto fredda* • Scarico • Lavaggio di 5 minuti con soluzione detergente a 55 °C • Scarico • Risciacquo di 3 minuti con acqua deionizzata fredda* • Scarico • Risciacquo di 2 minuti con acqua deionizzata fredda* • Scarico Soluzione detergente Soluzione detergente allo 0,5% di neodisher® Mediclean Dental (Chemische Fabrik Dr. Weigert, Amburgo) Rapporto di convalida Numero di progetto: 00418-1 Valutazione di un processo di lavaggio automatizzato utilizzando la determinazione quantitativa delle proteine e dell‘emoglobina e il metodo dei radionuclidi Il ricondizionamento degli strumenti Hu-Friedy secondo parametri diversi da quelli specificati nel presente documento ricade sotto la responsabilità del cliente. 3.2.2 Lavaggio e disinfezione manuali e ad ultrasuoni Nella scelta dei detergenti da utilizzare per il lavaggio e la disinfezione manuali, occorre considerare i seguenti requisiti: - Idoneità fondamentale per il lavaggio di dispositivi medici - Comprovata efficacia (ad es. certificazione VAH/DGHM, approvazione RKI o marcatura CE) - Compatibilità con i materiali degli strumenti (vedere la sezione 7.0 Resistenza dei materiali e la sezione 9.0 Procedure speciali) - Istruzioni del produttore del detergente in relazione alla concentrazione, alla temperatura e al tempo di immersione
Le soluzioni detergenti/disinfettanti combinate devono essere utilizzate solo in caso di contaminazione molto ridotta (nessuna impurità visibile), salvo quanto diversamente indicato in modo esplicito dal produttore del detergente/disinfettante combinato.
Made with FlippingBook Annual report