HF-I-17664, Rev. D | Page 4 / 8 Status: 07/2023
L’uso della sterilizzazione ad aria calda secca ricade sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Per alcuni prodotti la procedura di sterilizzazione ad aria calda secca è espressamente vietata (vedere la sezione 9.0 Procedure speciali). 5.1 Sterilizzazione a vapore Per la sterilizzazione è necessario rispettare i seguenti requisiti: - Temperatura di sterilizzazione massima di 138 °C - Tempo di esposizione minimo alla temperatura di sterilizzazione: - 20 minuti a 121 °C o - 5 minuti a 132 °C/ - 5 minuti a 134 °C - Devono essere osservate le istruzioni del produttore della sterilizzatrice riguardo all’ispezione di routine e alla regolare manutenzione. - La manutenzione della sterilizzatrice deve essere effettuata secondo le raccomandazioni del produttore. - Deve essere utilizzata esclusivamente acqua a bassa carica batterica e deionizzata (ad es. acqua purificata). - Gli strumenti sterilizzati devono essere completamente asciutti dopo la sterilizzazione e prima dell’utilizzo. Si raccomanda di utilizzare sterilizzatrici con un programma di asciugatura automatico.
PROCEDURA DI STERILIZZAZIONE: Utilizzare sterilizzatrici correttamente installate e convalidate, rispettando le istruzioni del rispettivo produttore. Caricare la sterilizzatrice come raccomandato dal produttore. Eseguire il programma convalidato.
L’idoneità fondamentale degli strumenti per un’efficace sterilizzazione è stata dimostrata da un laboratorio di prova accreditato indipendente nelle seguenti condizioni: Metodo di sterilizzazione Modalità di pre-vuoto Sterilizzatrice Sterilizzatrice a vapore W & H Lisa MB 17 Temperatura di sterilizzazione 134 °C Fasi di pre-vuoto 3
Mantenimento (ciclo completo)
4 Minuten
Tempo di asciugatura
30 Minuten*
Rapporto di convalida
Numeri di progetto: 25517-1; 25517-2 Convalida di un processo di sterilizzazione utilizzando la sterilizzazione a vapore in modalità di pre-vuoto Metodo MD 4.0: Convalida della sterilizzazione di dispositivi medici con vapore umido Numeri di progetto: 10918-1; 10918-2 Determinazione dell‘umidità residua dopo la sterilizzazione utilizzando la sterilizzazione a vapore in modalità di pre-vuoto
Il ricondizionamento degli strumenti Hu-Friedy secondo parametri diversi da quelli specificati nel presente documento ricade sotto la responsabilità del cliente.
6.0 Trasporto e conservazione degli strumenti ricondizionati Dopo la sterilizzazione si raccomanda di conservare gli strumenti in un luogo asciutto e privo di polvere. La sterilizzazione può essere mantenuta esclusivamente se gli strumenti rimangono confezionati o imbustati, in condizioni di impermeabilità ai microrganismi, secondo gli standard convalidati. Lo stato di sterilizzazione deve essere chiaramente indicato sugli involucri imbustati o sui container. Per il trasporto degli strumenti ricondizionati, accertarsi che i veicoli impiegati siano climatizzati per evitare la formazione di condensa. Per motivi di sicurezza si raccomanda di tenere rigorosamente separati gli strumenti sterili e quelli non sterili. 7.0 Resistenza dei materiali Si raccomanda di non utilizzare detergenti contenenti alcali forti (> pH 9), acidi forti (< pH 4), fenoli o iodofori, interalogeni/idrocarburi alogenati/iodofori, ossidanti forti/perossidi e solventi organici.
Non pulire gli strumenti, i vassoi o i container per sterilizzazione con spazzole metalliche o lana d’acciaio!
Non esporre gli strumenti, le cassette, i vassoi o i container per sterilizzazione a temperature superiori a 141 °C! L’esposizione a temperatura superiori ricade sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Si prega di tenere conto anche delle informazioni riportate nella sezione 9.0 Procedure speciali.
8.0 Strumenti riutilizzabili e strumenti monouso 8.1 Strumenti riutilizzabili L’utilizzatore è responsabile di garantire che gli strumenti vengano ispezionati prima dell’uso e di evitare l’uso di strumenti danneggiati o sporchi. Gli strumenti possono essere riutilizzati salvo quanto diversamente indicato (vedere la sezione 9.0 Procedure speciali). La durata degli strumenti dipende dalla frequenza d’uso, dalla cura prestata dall’utilizzatore e dall’impiego dei corretti metodi di ricondizionamento. Per eventuali domande riguardanti la durata prevista di un prodotto Hu-Friedy si prega di contattare il proprio rivenditore Hu-Friedy di zona.
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