دانشکده 53 ۱۴۰۰ شماره دوم پاییز | فصلنامه دارویی آدورا نیوز
هایتخصصی سراسـر کشور اسـت. ابتدا در کمیته دبیرخانـه بررسـی و تدویـن فهرسـت رسـمی هـای دارویـی از نظـر داروهـای کشـور مولکول اثربخشـی و هزینه-اثربخشـی مـورد ارزیابـی قـرار گرفتـهو پـساز حصـول اطمینـان، دارودر کارگـروه بررسـیو تدویـنفهرسـترسـمیداروهـایکشـور مطـرح و در صـورت تاییـد شـدن، وارد فهرسـت رسـمیداروییخواهدشـد. متولی ارزیابـیداروها عالی بـرایورود بهفهرسـتپوشـشبیمه،شـورای عنـوان بیمـهس مت، ع وه بـر وزارتبهداشـتبه متولـی نظـام س مت، متشـکل از نماینـدگان دهنـدگان خدمـات گـر و ارائه های بیمه سـازمان س المتاسـت. درایـنشـورا معیارهـایمتعـددیاز جملـههزینه-اثربخشـی، تاثیـر بر بودجـه، پرداخت هـای هـا و... در کمیته از جیـب مـردم، بـار بیماری شـود و در نهایـت، داروی تخصصـی بررسـی می پیشـنهادشـدهدر صورتداشتنشـرایطموردنظر بـا تعییـن میـزان تعهـد پرداخـت توسـط مجمـع عالی س مت، تاییـد شـده و در فهرسـت شـورای شـود. رسـمی بیمـه وارد می هـای لیسـت دارویـی ایـران شـامل تمـام مولکول از سازمان IRC داروهایی اسـتکه پساز اخذ کد غـذا و دارو مجـوز واردات، تولیـد و توزیـع در بـازار ایـران را دارنـد. البتـه حجـم محـدودی از داروهـای ثبـت نشـده مجـاز بـه واردات نیـز وجـود دارد کـه ای و بـا مسـوولیت نسـخه از طریـق واردات تک شـوند. بـا ایـن حـال، از آ نجـا کـه پزشـک تجویـز می هایگسـترده طـیچنـدسـال اخیـر، اعمـال تحریم گیـریدولت اقتصـادیعلیـه ایـرانموجبتصمیم های جویـی ار زیشـده، سیاسـت در راسـتایصرفه حاکـم بـر بـازار دارویـی نیـز دسـتخوش تغییراتـی شـده اسـت.
داشـت. در نهایـتقبـلاز اینکـهدارودر یککشـور خـاصاتحادیه اروپا در دسـترسبیمـارانقرار گیرد، های گذاریوسیاسـت تصمیمـاتمربوطبهقیمت ای در داخـل بازپرداخـت در سـطح ملـی و منطقـه گیـرد. سیسـتم ملـی س مت کشـور صـورت می کننـده دارو در اتحادیـه اروپـا، گرچـه آ ژانـس تایید گـذاری و گیـری دربـاره قیمت نقشـی در تصمیم هـا نـدارد امـا بـرای چگونگـی بازپرداخـت هزینه تسـهیل فرآیندهـا بـا نهادهـای ارزیابـی فنـاوری کنـد تـا اثـر نسـبی ) همـکاریمی HTA بهداشـت( داروی جدیـد را در مقایسـه بـا داروهـای موجـود مـورد ارزیابـی قـرار دهنـد. هـدف از ایـنهمـکاری هایـی بـرای تولیدکننـدگان اسـت تـا یافتـن راه گـذاری و نحـوه گیـری در مـورد قیمت تصمیم بازپرداخـت در سـطح کشـورها سـرعت و سـهولت بیشـتری داشـته باشـد. بـرای دسـتیابی بـه ایـن و شـبکه اروپایـی ارزیابـی فنـاوری EMA هـدف ) بـه تولیدکننـدگان EUnetHTA بهداشـت ( دارو امـکاندریافتمشـاورههمزمانوهماهنگ گـذاری را داده و از نظر دربـارهجزئیاتو نحوهقیمت شـود. کمیتـه نماینـدگان بیماران نیز اسـتفاده می فرآینـد ورود دارو بـه لیسـت تاییـد شـده داروهـا هـا و در کشـورهای درحـال توسـعه، دارای تفاوت تشـابهاتی بـا سیسـتم ذکـر شـده اسـت. ) IDL فرآیندتاییددارودر ایران( در ایـران فرآینـد ورود بـه فهرسـت رسـمی دارویـی کشـور ووروددارو بـهفهرسـتپوشـشبیمـه پایه در وزارتخانـه بهداشـت و درمـان، سـازمان غـذا و شـود. عالیبیمـهس متانجـاممی دارووشـورای سـازمان غـذا و دارو، ناظـر اثربخشـی، ایمنـی و کیفیـت و مسـوول ایجـاد دسترسـی بـه دارو در
فرآینـــــــدتایــــــــــیددارودر کشـورهای یافته توسعه عمومـا در تمـام کشـورهای جهـان، همـه داروهـا بایـد قبـل از اینکـه بـه بـازار عرضـه شـوند و در دسـترسبیمارانقـرار بگیرند از طریـقفرآیندهای شـده نظـامدارویـی، مجـاز تلقـیشـدهودر تعریف گیرند. لیسـتداروهـایمـورد تایید آنکشـور قـرار بـرای مثـال در کشـورهای عضـو اتحادیـه اروپـا، دو مسـیر اصلـیبرایثبـتداروها در لیسـتداروهای ) وجـود EMA مـورد تاییـد آ ژانـسدارویـی اروپـا ( ای. دارد. روش متمرکـز و روش ملـی و منطقـه های دارویـی طبـق روش مجـوز متمرکـز، شـرکت ارسـال EMA درخواسـت مجـوز ثبـت دارو را بـه کننـد. کمیسـیون اروپـا مرجـع صـدور مجـوز می ای اسـت کـه بـرای تمـام داروهـای تاییدشـده اسـت. ایـنپروسـه EMA دارایمجوزهـای رسـمی روز از زمـاندریافـت اسـناد ۶۷ گیـریظـرف تصمیم شـودو پـساز تاییدکمیسـیون اروپا، در انجـاممی تمـام کشـورهای عضـو اتحادیـه اروپـا و همچنیـن )، ایسـلند، EEA کشـورهایحـوزه اقتصـادیاروپا ( لیختـن اشـتاین و نـروژ معتبـر اسـت. ای بـرای ارزیابـی و دریافـت روش ملـی و منطقـه مجـوز، عمدتـا درخصـوص داروهـای عمومـی و شـود داروهـای بـدون نیـاز بـه نسـخه انجـام می و توسـط همـه کشـورهای عضـو اتحادیـه اروپـا قابـل اجـرا اسـت. درخصـوصایـن نـوع داروهـا هـر کشـور عضـو، مراحـل داخلـیصـدور مجـوز خـود را دارد.همچنیـناگـر متقاضـیبخواهـدمجـوز ورود دارو بـه لیسـت برخـی از کشـورهای عضـو اتحادیـه اروپـا را بـدون اسـتفاده از روش متمرکـز اتحادیـه اروپـا درخواسـت کنـد، امـکان دریافـت مجـوز از صـورت مجـزا خواهـد کشـورهای مربوطـه را به
Made with FlippingBook Learn more on our blog