| Kliniske studier
komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Kliniske studier som går på utprøving av legemidler må i tillegg godkjennes av Statens legemiddelverk (SLV). Siden det er snakk om dokumentasjon, er også Datatilsynet involvert. Det er strenge krav til hvem som kan være med på kliniske studier. Dette er viktig for pasientenes sikkerhet, men også for å sikre at dataene og resultatene som samles inn er sammenlignbare og kan gi svar på de spørsmålene forskerne er ute etter i studien. Nye medisiner eller behandlingsmetoder kan også gi pasienten bivirkninger, og en viktig del av kliniske studier er nettopp å kartlegge disse. Som deltaker får du tilgang til nye behandlinger lenge før de er allment tilgjengelig. Selv om den nye behandlingsmetoden ikke skulle hjelpe deg, kan resultatene fra studien likevel hjelpe andre pasienter med samme sykdom. I dag er det tilfeldig hvem som får tilbud om å delta i kliniske studier, og svært få vet egentlig hva det vil si å delta. Både pasienter og pårørende trenger mer informasjon. Pasientene må med For å sikre at kliniske studier er hensikts- messige må pasienter, pårørende eller brukerorganisasjoner involveres i planleggingen og gjennomføringen, det vi kaller for bruker- medvirkning. Dette er viktig nettopp fordi brukerne selv er de beste til å beskrive situasjonen fra et brukerperspektiv, og kan komme med gode innspill til oppsett av studien, informasjon om studien til deltakerne, og ikke minst si noe om hvilke forskningsspørsmål som er viktigst sett fra pasientens ståsted. Egen handlingsplan Ekspertpanelets leder Halfdan Sørbye uttrykte i fjor sin bekymring for hvor få aktuelle studier som er tilgjengelige for pasienter i Norge. Han påpeker at problemet er like stort i dag, men at helsemyndighetene heldigvis har satt i gang en prosess rundt dette.
Mari Sandvold, Dagl ig leder i CarciNor.
Den internasjonale dagen for kliniske studier (International Clinical Trial Day) markeres hvert år den 20. mai. Men hva er egentlig en klinisk studie, og hvorfor er det så viktig? Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er forskning på nye legemidler eller nye behandlingsmetoder. Den nye medisinen eller den nye behandlingsmetoden testes ut i mennesker. Men før forskerne starter med utprøving på mennesker, må de først ha innhentet mest mulig informasjon om effekt og sikkerhet ved å utføre laboratorieforsøk og/ eller dyreforsøk. I en klinisk studie skal man dokumentere hvilken effekt den nye medisinen eller behandlingsformen har ved å måle følgende: • Om den virker, eventuelt om den virker bedre enn andre behandlinger. • Om den har bivirkninger, og om eventuelle bivirkninger er akseptable. • Hvordan den påvirker livskvaliteten. Kliniske studier kan også si noe om en medisin eller behandlingsform er kostnadseffektiv eller ei. Alle forskningsprosjekter som involverer mennesker må godkjennes av Regionale
4
Sarkomen #3-2020
Made with FlippingBook Publishing Software