Melatonin legemidler i Norge
Det er nå fem Melatonin-pro- dukter som markedsføres i Norge.
Pasienten må ha nedsatt funksjon på dagtid med enten økt søvnighet/trett- het eller humørsvingninger eller svekket kognitivfungering eller svek- ket sosial fungering eller økt ulyk- kesrisiko eller fysisk ubehag eller bekymring omkring søvn. minst tre dårlige netter per uke eller døgnrytme som ikke lar seg normalisere. Slenyto (Melatonin depottabletter 1 og 5 mg) har forhåndsgodkjent refu- sjon for behandling av insomni hos barn og ungdom mellom 2 og 18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis synd- rom (SMS) Bruk ny søknadsløsning for individuell stønad Helfo yter individuell stønad for melatonin-produkter ved ulike søvn- forstyrrelser. Leger oppfordres til å bruke søknads- løsningen for blå resept når de søker individuell stønad. Den er enkel å bruke, og du får veiledning om regel- verk og vilkår underveis i søknads- prosessen. Dersom vilkårene er opp- fylt, får du svar umiddelbart slik at pasienten kan hente legemiddelet på apoteket med en gang, uten å betale annet enn egenandelen.Les mer om ny søknadsløsning for blåresept på helfo.no Bruk av uregistrerte produkter med melatonin Når legen søker om godkjenningsfri- tak for produkter med melatonin uten
latelse på negativlisten fra 1. septem- ber 2020. Dette innebærer at apote- ket ikke kan ekspedere disse lege- midlene før Legemiddelverket har vurdert søknad om godkjenningsfri- tak. Søknader om godkjenningsfritak for melatonin 3 mg (tablett og kapsel) blir bare godkjent når: legen bekrefter at pasienten har forsøkt et av de godkjente legemid- lene med 3 mg melatonin (Melatonin AGB eller Melatonin Orifarm) og at det er medisinske grunner til at det godkjente legemidlet ikke kan bru- kes, eller legen bekrefter at pasienten har en tilstand som gjør at de markeds- førte produktene ikke kan brukes Dersom pasienten har vedtak om individuell stønad fra HELFO for uregistrerte tabletter eller kapsler med 3 mg melatonin, vil disse vedta- kene også gjelde for Melatonin AGB og Melatonin Orifarm. Kosttilskudd med melatonin Legemiddelverket har bestemt at pro- dukter med melatonin med døgndose inntil 1 mg ikke alltid må klassifise- res som legemiddel. Dette åpner for at melatonin i lave doser kan selges som kosttilskudd. Regelverket for kosttilskudd håndteres av Mattilsynet. I dag selges melatonin- produkter med inntil 1 mg døgndose i butikker og slike produkter er også tillatt for privatimport.(Kilde: Legemiddelverket)
Melatonin AGB. Melatonin tablett 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg. Indikasjon: Insomni hos barn og ung- dom i alde- ren 6-17 år
med ADHD, der søvnhy- gieniske til- tak ikke har vært tilstrek- kelige. Kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Melatonin Unimedic, Melatonin mikstur 1 mg/ml. Indikasjon: Insomni hos barn og ung- dom i alderen 6-17 år med ADHD, der søvnhygieniske tiltak ikke har vært tilstrekkelige. Kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Melatonin Orifarm. Melatonin tablett 2 mg og 3 mg. Indikasjon: Kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Circadin. Melatonin depot 2 mg. Indikasjon: Kortvarig behandling av primær insomni hos pasienter ≥55 år. Slenyto. Melatonin depot 1 mg og 5 mg. Indikasjon: Insomni hos barn 2-18 år ved autismespekter-forstyrrelse (ASD) og Smith-Magenis syndrom. Refusjon for behandling med melatonin Melatonin AGB (melatonin tablett 1, 2, 3, 4 og 5 mg) og Melatonin Unimedic (melatonin mikstur 1 mg/ml) er innvilget forhåndsgodkjent refusjon for behandling av insomni ved ADHD hos barn (fra 6 til og med 17 år) hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig. 5 mg melatonin er et legemiddel og krever resept og søknad.
markedsføringstilla- telse, må hen begrun- ne hvorfor pasienten trenger et produkt som ikke er godkjent i Norge. Dette kan for eksempel dreie seg om behov for en annen formulering
eller en annen styrke. Legemiddelverket har satt produkter med melatonin 3 mg (kap- sel og tablett) uten markedsføringstil-
1 mg melatonin kan selges over disk som kosttilskudd.
32
SOMNUS NR 3 – 2021
Made with FlippingBook - professional solution for displaying marketing and sales documents online