LABORATORNÍ TECHNIKA
KVALIFIKACE FARMACEUTICKÝCH PŘÍSTROJŮ Farmaceutická a biofarmaceutická výroba je přísně regulována, aby byla zajištěna bezpeč- nost výrobků. Výrobci potřebují pracovat v plně kvalifikovaném prostředí s ověřenými procesy. Z obchodního hlediska je důležité, aby byly kvalifikační a validační protokoly efektivní z hlediska času a nákladů a zároveň musí být vynaloženo intenzivní úsilí, aby byly všechny procesy podrobně zkoumány, komplexně ana- lyzovány a zdokumentovány.
Obr. 1: S měřicími systémy Modulyzer získáte více parametrů z jednoho vzorku v jediném měřícím cyklu
Současným trendem je zaměřit se na přístupy založené na jediném testu a používat testy a hodnocení, které jsou co nejbezpečnější, nejúčinnější a nejefektivnější. PQP – Pharma Qualification Package Na podporu potřeb zajištění shody a sledovatel- nosti nabízí společnost Anton Paar více než 80 přístrojově specifických kvalifikačních balíčků, jakož i kvalifikovanou instalační podporu. Tato kvalifikační služba zkracuje dobu práce vašeho interního personálu na přípravě vašeho pří- stroje k rutinnímu provozu o 60–70 %. Balíčky výrazně přesahují rámec prosté instalace: jsou připraveny individuálně pro každý systém a obsahují všechny potřebné dokumenty pro splnění příslušných předpisů. Kvalifikační dokumenty společnosti Anton Paar jsou více než jen pouhým shromáždě- ním listů v šanonu. Jsou navrženy v souladu s regulačními normami a pomáhají předcházet ri- zikům a nedodržování předpisů. Díky detailním a obsáhlým znalostem a zkušenostem Anton Paar odborníků na váš přístroj jsou tyto doku- menty základem pro vaše ověřené protokoly a procesy měření. Obsáhlé kapitoly se věnují také elektronickým podpisům a ověřování používaného softwaru. Díky bezproblémové integraci do vlastního kvalifikačního procesu ušetříte cenný čas JEDINÝ TUZEMSKÝ GRANT ERC PROOF OF CONCEPT MÍŘÍ DO OLOMOUCE, PRO VÝVOJ INKOUSTU PRO BIOSENZORY Připravit postup výroby „grafenového“ inkoustu pro tisk stabilních, citlivých a selektivních elek- trod nejrůznějších biosenzorů a ověřit jej v labo- ratorních podmínkách je hlavním úkolem prestiž- ního grantu Evropské výzkumné rady (ERC) v kategorii Proof of Concept (PoC), který v těchto dnech obdržel Michal Otyepka z CATRIN Uni- verzity Palackého v Olomouci . Fyzikální che- mik uspěl v grantové soutěži ERC již počtvrté, z toho tři granty byly určeny právě na podporu zavedení výsledků výzkumu do praxe. ERC ve druhém letošním kole soutěže udělila celkem 66 grantů PoC, do ČR míří jediný. „ Zisk grantu mi udělal opravdu velkou radost. Jako držitel ERC grantu Consolidator jsem mohl požádat až o tři granty v kategorii Proof of Con- cept. Tyto možnosti jsem využil a i díky podpoře
Obr. 2: Měřte v plné shodě s požadavky mezi- národních lékopisů (např. Ph. Eur, USP, JP) a v souladu s FDA 21 CFR Part 11
a rychleji dosáhnete produktivity systému. Tento dokument a navazující dokumenty pro pravidelný servis a údržbu zajišťují, že přístroj a jím prováděná měření a metoda budou odpo- vídat po celou dobu životnosti zamýšlenému analytickému účelu. Lokální zkušenost V České republice máme za sebou úspěšné realizace kvalifikačních balíčků (PQP) u řady zákazníků. Naši experti rozumí specifickým požadavkům a potřebám zákazníků u nás a jsou připraveni navrhnout k implementaci vhodné řešení v souladu s platnými normami a předpisy včetně 21 CFR část 11. Servis Samozřejmostí je u společnosti Anton Paar pro- fesionální servis. Vzhledem k našemu přístupu svého skvělého týmu jsem uspěl ve všech třech. Získaný grant otevírá novou cestu, jak přiblížit naše výsledky z oblasti dvoudimenzionálních grafenových derivátů k praxi, “ uvedl M. Otyepka. Podle něj například pandemie covidu-19 uká- zala, jak důležité je mít k dispozici metody rychlé detekce. Ty jsou potřebné nejen v medicíně, ale například i pro screening potravin, pitné vody, ovzduší a podobně. „ Elektrochemické biosen- zory jsou pro tyto účely skvělou platformou, kterou lze využít například pro detekci mikrobů, antibiotik, pesticidů, markerů některých one- mocnění či znečisťujících látek ve vodě. Klíčovou součástí biosenzorů jsou elektrody, pro jejichž výrobu jsou vhodné materiály na bázi grafenu, a to díky velkému povrchu a jedinečným elekt- rochemickým vlastnostem. V získaném projektu GRADERINK využijeme pro tisk elektrod inkoust s naším grafenovým derivátem. V současné době na trhu žádný inkoust s grafenem či podobným uhlíkovým materiálem, který by byl dostatečně citlivý a vhodný pro elektrochemickou detekci různých látek a zároveň kompatibilní s dostup- nými technologiemi inkoustového tisku, není, “ objasnil inovační potenciál výzkumu M. Otyepka.
ke kvalitě poskytujeme úplnou tříletou záruku na všechny přístroje. Naše komplexní služby vám poskytnou nejlepší individuální pokrytí vaší investice. www.anton-paar.com Úkolem jeho týmu bude pomocí grafenového inkoustu vytisknout senzor s navázanou biomole- kulou, jež na sebe hledanou látku naváže. Vědci z CATRIN si již v minulosti ověřili, že pomocí tak- zvané klikací chemie je možné biomolekuly jedno- duše připojit ke grafenovému skeletu. „ Můžeme tak cíleně připravit grafenové deriváty, citlivé na různé typy analytů, a z nich vyrobíme inkoust. Výměnou inkoustu můžeme rovnou připravit elektrochemické senzory pro různé typy ana- lytů. Právě tuto všestrannost považuji za jeden z největších přínosů projektu. Druhým důležitým faktem je to, že inkoust bude vhodný i pro vyu- žití ve stávajících zařízeních materiálového tisku. Inkoustový tisk zkrátí samotnou přípravu biosen- zoru a zvýší jeho reprodukovatelnost, “ doplnil M. Otyepka. V příštích 18 měsících bude úkolem vědců ověřit technologii v laboratorním měřítku. „ Před- pokládáme, že budeme připravovat řádově stovky mililitrů inkoustu. Dalším krokem pak bude přenos do praxe. Už nyní jednáme s něko- lika partnery, kteří mají o komercializaci techno- logie velký zájem, “ uzavřel Otyepka. » www.upol.cz
32
CHEMAGAZÍN • 5 / XXXIII (2023)
Made with FlippingBook - professional solution for displaying marketing and sales documents online