TECHNICKÉ NOVINKY
navázala nejnovější studie, která poskytla další užitečné poznatky důležité pro dodržování před- pisů v oblasti EM. Aktualizovaná zpráva o studii „ Comparative analysis of Petri dish variation in flow rate for air sampling “ se hlouběji zabývá změnami průtoku v připravených miskách s médii, které byly po- zorovány v původní studii. Analyzuje potenciální přispívající faktory, jako je objem náplně, velikost Petriho misek a výška agaru, a poskytuje doporu- čení pro zajištění konzistentního a přesného od- běru vzorků vzduchu. Slouží také jako prostředek pro sdílení zjištění a podnět k dalšímu zkoumání v oblasti odběru vzorků vzduchu a variací Petriho misek, které mohou mít dopad na shodu s pří- lohou 1 a bezpečnou výrobu sterilních léčivých přípravků. Srovnávací šetření Petriho misek od šesti růz- ných dodavatelů médií identifikovalo faktory, které přispívají k odchylkám při odběru vzorků, provedením dodatečných měření ze všech mi- sek. Zdůrazňuje, že předem nalité Petriho misky, které se odchylují od doporučených standardů používaných pro odběr vzorků vzduchu, mo- hou způsobit kolísání průtoku. Pokud tyto od- chylky nejsou zohledněny, může dojít k nedosta- tečnému nebo nadměrnému odběru vzorků, což vede k nespolehlivým údajům. Zpráva o studii dochází k závěru, že pro dodr- žení průmyslových pokynů, zejména revidované přílohy 1, musí organizace zajistit pečlivý výběr vhodných Petriho misek a vzorkovačů vzduchu, aby bylo dosaženo přesných a spolehlivých vý- sledků odběru vzorků vzduchu. „ Naše původní studie byla rozhodně oceněna a diskuse s delegáty na nedávných oborových konferencích vedly k dalším otázkám. Nechtěli jsme tyto otázky nechat bez odpovědi, a proto jsme provedli další šetření, která jsou podrobně popsána v naší nejnovější studii, “ řekl Hamish Hogg, produktový specialista pro mikrobiologii společnosti Cherwell. „ Tyto studie vyvolaly ta- kový zájem, že náš tým mikrobiologické labo- ratoře nyní plánuje provést další šetření podob- ného charakteru. Jsme velmi otevřeni návrhům co zkoumat, abychom mohli pokračovat ve sdí- lení užitečných poznatků, které mohou podpořit bezpečnou výrobu sterilních léčivých přípravků. “ Odkazy na studie: [1] Srovnávací analýza variability průtoku v Pe- triho misce pro odběr vzorků vzduchu. Cherwell. Zveřejněno v červenci 2023. https://www.cher- well-labs.co.uk/does-petri-dish-choice-change- -sampling-accuracy-lp [2] Mění výběr desek přesnost odběru vzorků? Cherwell. Zveřejněno v únoru 2023. www.cher- well-labs.co.uk/does-plate-choice-change-samp- ling-accuracy-lp » www.cherwell-labs.co.uk IMA LIFE: PRŮLOM V OBLASTI FARMA INOVACÍ V reakci na stále se zpřísňující předpisy týkající se výroby injekčně aplikovaných léčiv je společ- nost Ima Life průkopníkem řešení, jehož tech- nologie jsou založeny na integrovaném využití pokročilé robotiky. Evropské i severoamerické směrnice, resp. směrnice cGMP Annex 1 a FDA, si žádají větší pozornost zaměřující se na elimi- naci rizika kontaminace. Vývoj systému Injecta, řešení společnosti Ima Life pro plnicí a dokončo- vací zpracování komponent RTU, které zpraco- vává injekční materiály v aseptických podmín-
kách v izolátoru, vděčí za svůj trvalý úspěch z významné části vynikajícímu partnerství vybu- dovanému mezi týmem inženýrů společnosti Ima Life a odborníky společnosti Kawasaki Robo- tics . Zavedení manipulačních robotů, které se dů- razně doporučuje jako strategie minimalizace rizik v prostředí aseptického zpracování, bylo základem koncepce plně robotizované společ- nosti Ima Life. Robotická řešení integrovaná se systémem Injecta se skládají z několika modulů, z nichž každý je vybaven jedním nebo více ro- boty schopnými automatizovat celý výrobní pro- ces: Je vhodné je nakonfigurovat tak, aby bylo možné vytvořit uspořádání podle výrobních po- třeb a požadovaných protokolů. Proč Kawasaki Robotics přináší změnu Klíčovými faktory, které vedly k úspěšné imple- mentaci robotů MC004-V společnosti Kawasaki v rámci koncepce zahrnující tři klíčové prvky: stroj, izolátor a robot, byly přizpůsobivost, znalost farmaceutického odvětví a integrovaný přístup. Při bližším pohledu na přínos společnosti Ka- wasaki Robotics je důležité zdůraznit úsilí vynalo- žené na přizpůsobení modelu několika způsoby, aby dokonale vyhovoval prostředí aseptického zpracování. Robot má 6 stupňů volnosti, povrcho- vou úpravu odolnou proti VPHP, užitné zatížení 4 kg, optimální zdravotně nezávadnou konstrukci a má duté zápěstí s plně integrovanou kabeláží a potrubím, aby se zabránilo jejich expozici v aseptickém prostoru. Obr.: Manipulační robot MC004-V Návrh robotů vhodných pro integraci do oblasti třídy A, kde se realizují kriticky důležité farmaceu- tické procesy, bude mít radikální dopad na me- chanickou konstrukci a výkonnost antropomorf- ního systému. Společnosti Ima Life a Kawasaki Robotics provedly všechny nezbytné kroky, aby zajistily, že integrované robotické řešení úspěšně řeší všechny aspekty. Společnost Frauenhofer Ipa byla vyzvána, aby provedla laboratorní testy s cílem ověřit pou- žití robota MC004-V v aseptických podmínkách. Byly zváženy aspekty konstrukce s ohledem na mycí operace a také aerodynamika hodnocená pomocí kouřových testů prováděných při lami- nárním proudění. Byly rovněž zkoumány aspekty dekontaminace, odolnost vůči VPHP a vliv na lo- garitmické snížení mikrobiologické zátěže v čase (hodnota D). Výsledkem partnerství společností Ima Life a Kawasaki Robotics jsou dva důležité faktory: – Robotické technologie se ve farmaceutickém průmyslu vyvíjejí rychleji než kdykoli předtím díky individuálnímu přístupu společností Kawasaki Robotics a Ima Life. – Cílevědomé úsilí bylo daleko účinnější při do- sahování ambiciózních cílů uvedených v meziná- rodních pokynech upravujících výrobu sterilních léčivých přípravků. » www.kawasakirobotics.com
NOVÁ ŠPIČKA – RAMANŮV SPEKTROMETR PRO CHEMICKÉ A FARMACEUTICKÉ APLIKACE Uživatelé systému Process Guardian (PGr) od Analyticonu těží z jeho vynikající signálové produktivity. PGr je mnohonásobně rychlejší než běžné Ramanovy spektrometry. Výsledky jsou k dispozici během několika sekund tam, kde to jiným trvá minuty. Díky tomu jsou dříve nereali- zovatelné aplikace s Ramanovou spektroskopií teď možné. To platí zejména pro časově náročné purifikační procesy, například v oblasti biofarma- cie DSP. Obr.: Process Guardian nová generace procesního Ramanova spektrometru
Systém PGr je navržen jako spektrometr PAT a lze jej ovládat přímo na přístroji, ale i vzdáleně online. Vybavení procesního spektrometru je na špičkové úrovni: Komunikace OPC, až osmi- násobný multiplex, vhodnost pro zónu 0 ATEX, různé predikční motory (PEAXACT, SOLO, SIMCA, CAMO), protokoly pro dodržování farma- ceutických předpisů, robustní duplexní optické vlákno s integrovanou ochranou proti přerušení. Výjimečná je také různorodost sond: bezkon- taktní sondy s vyměnitelnými ohnisky, ponorné sondy různých rozměrů i materiálů, autoklávova- telné průtokové cely. Pro systémy Sartorius Ambr a BioSTAT jsou k dispozici speciální sondy. » www.analyticon.eu NOVÁ STUDIE: ROZMĚRY PETRIHO MISKY MOHOU OVLIVŇOVAT VÝSLEDKY Společnost Cherwell , specialista na mikrobio- logická řešení pro čisté prostory ve farmaceu- tickém, zdravotnickém a příbuzném průmyslu, zveřejnila výsledky nového nestranného šetření dopadu používání předlitých Petriho misek od různých dodavatelů pro odběr vzorků vzduchu v programech monitorování prostředí v čistých prostorách [1]. Tím se rozšiřuje původní šetření společnosti Cherwell týkající se „výběru misek“, které zjistilo, že velikost a tvarový faktor misek může ovlivnit přesnost odběru mikrobiálních vzorků vzduchu [2]. Původní studie byla na nedávných průmyslo- vých konferencích velmi dobře přijata a podnítila širší diskusi o bezpečnosti výroby sterilních lé- čivých přípravků a následných otázkách. Na ně
7
CHEMAGAZÍN • 5 / XXXIII (2023)
Made with FlippingBook - professional solution for displaying marketing and sales documents online