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ECONOMIE
FINANCES NEWS HEBDO
JEUDI 15 SEPTEMBRE 2022
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F.N.H. : Quels sont les princi- paux acteurs du secteur des dispositifs médicaux ? A. B. : La FMIS, créée en 2019, est la plus importante association profession- nelle et la plus représentative du secteur des DM. Elle regroupe des opérateurs (fabricants, importateurs, distributeurs de consommables, d’équipements et des services médicaux) totalisant plus de 60% du chiffre d’affaires du sec- teur et capitalisant une expérience de plus de 40 ans dans les dispositifs médicaux. La FMIS compte 6 collèges professionnels, dédiés aux dis- positifs médicaux implantables, aux consommables médicaux, à l’industrie des produits de santé, aux équipements bio- médicaux, aux équipements et produits de laboratoire et aux technologies de l’informatique médi- cale. F.N.H. : Combien représente le chiffre d’affaires du secteur du dispositif médical et y a-t-il un secteur informel des DM ? A. B. : Le chiffre d’affaires estimé du secteur des DM est de 5 milliards de dirhams, hors secteur informel des DM. En effet, l’activité de ce dernier est difficile à cerner car ses DM sont souvent introduits en contrebande, non déclarés à la tutelle et écoulés à travers une multitude de commerces des DM à travers le pays. Les DM de la filière informelle n’ont aucune traçabilité et n’offrent aucune garantie d’efficacité ou de sécurité. F.N.H. : Justement, la loi relative à ce secteur vital a été revue. Cette nouvelle réglementation est-elle en faveur du dispositif médical ? A. B. : La loi 84-12 de 2014 pose pro- blème aux opérateurs des DM dans son application. Les délais d’obtention des autorisations ne sont pas respectés. La loi parle d’un délai de 120 jours, alors que dans la pratique, ils sont beaucoup plus longs. De plus, les autorisations exceptionnelles d’importation mises en place par décision ministérielle en période de crise sanitaire ne sont pas délivrées dans les délais requis. En outre, les certificats d’enregistre- ment expirés ne sont pas renouvelés automatiquement pour permettre une continuité des activités des opérateurs.
La TVA sur les médica- ments est de 0 à 7%, celle des DM est toujours à 20%.
Cette situation a occasionné de nom- breux blocages qui impactent les opé- rateurs du secteur des DM. Par ailleurs, les décrets d’application relatifs à la maintenance des DM n’ont pas encore été publiés. La FMIS adhère à cette loi, tout en espérant que certaines disposi- tions réglementaires soient revisitées, repensées pour s’adapter au nouvel environnement et pour optimiser le pro- cessus d’enregistrement et d’octroi des autorisations. La Fédération s’est aussi engagée à faire respecter des règles éthiques et de la bonne concurrence et à contribuer à lutter contre les acteurs illégitimes ou informels qui enfreignent certaines dispositions réglementaires et mettent en danger la santé, voire la vie des patients ou privent les hôpi- taux d’équipements en bon état de marche. A cet effet, la FMIS s’est dotée d’une charte d’éthique en juin 2022 que chaque nouveau membre doit signer à l’adhésion. F.N.H. : Concernant la régle- mentation du secteur des dis- positifs médicaux, comment se fait l’enregistrement, le type d’autorisations et qu’en est-il du remboursement des DM par les organismes gestionnaires de l’AMO ? A. B. : Un DM ne peut être com- mercialisé qu’après obtention au pré- alable d’une autorisation de mise sur le marché, et dépôt d’un dossier tech- nique mentionnant l’origine du DM et ses caractéristiques techniques. Selon
la loi, ce sésame est obtenu en 120 jours, mais dans la pratique, les opé- rateurs se plaignent que des autori- sations demandées depuis plusieurs mois et même plusieurs années, n’ont pas été satisfaites par la Direction du médicament et de la pharmacie. Ils demandent une fluidification des pro- cédures administratives et l’améliora- tion de l’octroi des marchés publics, notamment en termes de soumissions et de recouvrement. Par ailleurs, et alors que la TVA des médicaments est de 0 à 7%, celle des DM est toujours à 20%. Ceci impacte les prix des DM malgré leur caractère essentiel et stra- tégique. Concernant le remboursement des DM par les organismes gestion- naires de l’AMO, certains ne sont pas remboursés et d’autres sont faiblement remboursés. Ce qui ralentit l’accès des patients à de nombreux DM. F.N.H. : Qui dit dispositif médi- cal, dit souveraineté sanitaire. Cette approche est-elle vraie ? A. B. : Cette approche est vraie dans la mesure où l’on développe une fabri- cation locale des DM et qu’on diversi- fie les sources d’approvisionnement à l’importation. Concernant la fabri- cation locale, certains consommables (bavettes, lentilles de contact etc.) sont déjà fabriqués localement. Pour les DM plus complexes qui intègrent des composants métallurgiques, plas- turgiques, mécaniques, électriques, électroniques et logiciels pour les piloter, (comme les IRM, les scan-
L’arsenal des dispositifs médicaux est très riche en référence. On parle de 800.000 réfé- rences de DM pour seule- ment près de 7.000 médi- caments.
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