HF-F-17664, Rev. D | Page 4 / 8 Status: 07/2023
Le recours à la stérilisation à chaleur sèche stérilisation à la chaleur sèche relève de la responsabilité de l‘utilisateur. Le procédé de stérilisation à la chaleur sèche est explicitement exclu pour certains produits (voir rubrique 9.0 Procédures spéciales).
5.1 Stérilisation à la vapeur
Pour la stérilisation, tenir compte de : -
température de stérilisation maximale de 138 °C
- temps d‘exposition minimal à la température de stérilisation : - 20 minutes à 121 °C ou - 5 minutes à 132 °C / - 5 minutes à 134 °C - Il est impératif de suivre les instructions du fabricant relatives à l‘inspection de routine et à l‘entretien régulier du stérilisateur. - Il est impératif d‘entretenir le stérilisateur conformément aux recommandations du fabricant. - Utiliser uniquement de l‘eau faiblement contaminée et désionisée (à savoir de l‘eau purifiée). - Les instruments stérilisés doivent être parfaitement séchés après la stérilisation et avant la manipulation. Il est recommandé d‘utiliser des stérilisateurs avec programme de séchage automatique.
PROCÉDURE DE STÉRILISATION : Utiliser des stérilisateurs correctement installés et validés, conformément aux instructions du fabricant. Charger le stérilisateur conformément aux recommandations du fabricant. Exécuter un programme validé.
Le caractère approprié des instruments pour une stérilisation efficace a été démontré par un laboratoire d‘essai indépendant agréé dans les conditions suivantes : Méthode de stérilisation Mode vide partiel Stérilisateur Stérilisateur à vapeur Lisa MB 17 de W & H Température de stérilisation 134 °C Phases de vide partiel 3 Attente (cycle complet) 4 minutes Temps de séchage 30 minutes* Rapport de validation Numéros de projet : 25517-1, 25517-2 Validation d‘un procédé de stérilisation à la vapeur en mode vide partiel Méthode MD 4.0 : validation de la stérilisation de dispositifs médicaux à la chaleur humide Numéros de projet : 10918-1, 10918-2 Détermination de l‘humidité résiduelle après la stérilisation à la vapeur en mode vide partiel
La responsabilité du retraitement des instruments Hu-Friedy avec des paramètres qui ne sont pas spécifiés dans le présent document incombe au client.
6.0 Transport et stockage des instruments retraités Stocker les instruments après stérilisation dans un endroit sec à l‘abri de la poussière. La stérilisation ne peut être maintenue que si les instruments restent emballés ou enveloppés - de manière imperméable aux microorganismes - conformément aux normes validées. Le statut de la stérilisation doit être clairement indiqué sur les emballages (enveloppes ou conteneurs). Si l‘instrument retraité fait l‘objet d‘un transport, veiller à ce qu‘il le soit dans un véhicule climatisé pour éviter la condensation. Pour des raisons de sécurité, tenir les instruments stériles strictement à l‘écart des instruments non stériles. 7.0 Résistance des matériaux Nous recommandons de ne pas utiliser des détergents tels que des produits très alcalins (pH ‚ 9) ou très acides (pH < 4), des phénols ou iodophores, des agents interhalogènes/hydrocarbures halogènes/iodophores, des oxydants forts/peroxydes et des solvants organiques.
Ne pas nettoyer les instruments, plateaux de stérilisation ou conteneurs de stérilisation avec des brosses métalliques ou de la paille de fer.
Ne pas exposer les instruments, cassettes, plateaux ou conteneurs de stérilisation à des températures supérieures à 141 °C. L‘exposition à des températures supérieures relève de la responsabilité de l‘utilisateur.
Tenir également compte des informations figurant à la rubrique 9.0 Procédures spéciales.
8.0 Usage multiple et usage unique 8.1 Usage multiple Il incombe à l‘utilisateur d‘inspecter les instruments avant chaque utilisation, ce dernier étant responsable de l‘utilisation d‘instruments endommagés ou sales. Les instruments peuvent être réutilisés sauf indication contraire (voir rubrique 9.0 Procédures spéciales). La durée de vie des instruments dépend de la fréquence d‘utilisation, du soin apporté par l‘utilisateur et de l‘utilisation de méthodes de retraitement appropriées. Pour toute question sur la durée de vie estimée d‘un produit Hu-Friedy, contacter le représentant local Hu-Friedy.
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