HF-I-17664, Rev. D | Page 3 / 8 Status: 07/2023
PROCEDURA DI LAVAGGIO: Immergere i dispositivi in un bagno ad ultrasuoni contenente una soluzione detergente alla temperatura minima di 45 °C per almeno 15 minuti*. All’inizio del tempo di immersione lavare i lumi con 5 ml di soluzione detergente utilizzando una siringa. Azionare i dispositivi non rigidi durante l’immersione. Le parti difficili da raggiungere, ad esempio cerniere, superfici di accoppiamento, lumi o punti morti, devono essere lavate per almeno 3 volte con almeno 50 ml di acqua deionizzata fredda utilizzando una siringa o un adattatore di lavaggio.* Rimuovere gli strumenti dalla soluzione detergente. Sciacquare gli strumenti sotto acqua corrente per almeno 1 minuto. Ispezionare visivamente gli strumenti per verificare che siano correttamente puliti.
* Questi parametri sono convalidati per Enzymax Liquid. Se si utilizzano altri detergenti e disinfettanti, è necessario rispettare le istruzioni fornite dal rispettivo produttore.
PROCEDURA DI DISINFEZIONE: Immergere i dispositivi nella soluzione disinfettante per il tempo previsto dal produttore del disinfettante. Verificare che siano completamente immersi. Le parti difficili da raggiungere, ad esempio cerniere, superfici di accoppiamento, lumi o punti morti, devono essere lavate con il disinfettante
utilizzando una siringa o un adattatore di lavaggio. Azionare i dispositivi non rigidi durante l’immersione. Rimuovere gli strumenti dal disinfettante. Sciacquare gli strumenti sotto acqua deionizzata per almeno 1 minuto*. Lasciare asciugare gli strumenti. Eseguire le operazioni di post-disinfezione (vedere la sezione 4.0).
* Questi parametri sono convalidati (rapporto di convalida: 10918-1).
L’idoneità fondamentale degli strumenti per un’efficace procedura automatizzata di lavaggio e disinfezione è stata dimostrata da un laboratorio di prova accreditato indipendente nelle seguenti condizioni: Soluzione detergente Enzymax Liquid allo 0,8% (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, USA) Rapporto di convalida Progetto numero: 00418-2
Valutazione di un processo di lavaggio manuale utilizzando la determinazione quantitativa delle proteine e dell‘emoglobina e il metodo dei radionuclidi
Il ricondizionamento degli strumenti Hu-Friedy secondo parametri diversi da quelli specificati nel presente documento ricade sotto la responsabilità del cliente.
4.0 Operazioni di post-disinfezione
4.1 Ispezione e manutenzione Se gli strumenti presentano ancora tracce di contaminanti adesi, occorre effettuare nuovamente il lavaggio e la disinfezione. Ispezionare tutti gli strumenti dopo la fase di lavaggio e disinfezione per verificare se sono presenti segni di corrosione e superfici danneggiate. Una lieve corrosione superficiale può essere eliminata con Shine reNew (IMS-1455). Se non è possibile eliminare completamente le tracce, inter- rompere l’uso degli strumenti, altrimenti la corrosione potrebbe danneggiare anche altri strumenti. Dopo il trattamento con Shine reNew, lo strumento deve essere pulito e sterilizzato di nuovo. Si richiama l’attenzione sul fatto che gli strumenti non devono più essere utilizzati se la rispettiva marcatura si sta deteriorando.
Riaffilare gli strumenti, se necessario. Successivamente, rimuovere completamente eventuali residui, ad es. trucioli metallici o olio per l’affilatura.
Montare gli strumenti precedentemente smontati, se necessario (vedere la sezione 9.0 Procedure speciali). Gli strumenti incernierati devono essere lubrificati con un lubrificante idoneo per sterilizzazione a vapore, ad es. Instrument Lubricant Spray (ILS) di Hu-Friedy. 4.2 Confezionamento Tutti gli strumenti devono essere completamente asciutti prima del confezionamento. Successivamente, effettuare immediatamente il confezionamento. Consigliamo di utilizzare un sistema a cassetta, come il sistema IMS di Hu-Friedy e le Bagettes TM di Hu-Friedy (buste) o la Carta IMS per sterilizzazione Hu-Friedy (Hu-Friedy IMS-1210M, IMS-1211M, IMS-1212M), doppio foglio Bonded IMS™ per la sterilizzazione (IMS-2215, IMS-2220, o IMS-2224) oppure idonei container per sterilizzazione, a condizione che siano soddisfatti i seguenti requisiti: - Conformità alle norme EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607-1 e 2 e alle parti pertinenti della norma EN 868 - Idoneità per la sterilizzazione a vapore (resistenza termica fino ad almeno 141 °C, sufficiente permeabilità al vapore) - Adeguata protezione degli strumenti e del confezionamento per la sterilizzazione contro i danni meccanici - Regolare manutenzione secondo le istruzioni del produttore (per le restrizioni relative ai container per sterilizzazione vedere anche la sezione 9.0 Procedure speciali) 5.0 Sterilizzazione Usare esclusivamente le procedure di sterilizzazione raccomandate, descritte qui di seguito. L’uso di altre procedure di sterilizzazione ricade sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Restrizioni: Non usare la procedura di sterilizzazione con ciclo “flash”! Non usare procedure di sterilizzazione con radiazioni, formaldeide, ossido di etilene o plasma!
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