Sikkerhetsinfo om CPAP fra Philips
Hvordan jobbes det videre? Philips Respironics kontakter virk- somheter og privatpersoner som har anskaffet berørt utstyr. De er også ansvarlige for at tiltakene beskrevet i sikkerhetsmeldingen blir gjennomført. Legemiddelverket overvåker situa- sjonen og har dialog med øvrige europeiske tilsynsmyndigheter i saken. Spørsmål? Leger bes kontakte produsenten ved spørsmål. Pasienter som har fått utstyret utle- vert gjennom helsetjenesten bes ta kontakt med stedet de fikk det utlevert. Melde feil? Uønskede hendelser? Helsepersonell i helsetjenesten kan melde uønskede hendelser og svikt med berørt utstyr via melde.no Omsetter/distributør kan melde til: medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no Les mer om informasjon om sikker- hetsmeldinger (hendelser og melde- pliktige tiltak)
Produsenten av utstyret, Philips Respironics, har sendt ut en sikker- hetsmelding om at lyddempende skum i noen av maskinene deres kan være helseskadelig. Skummet (PE-PUR) som skal dempe lyden i maskinene kan bli brutt ned til parti- kler samt avgi kjemikalier som kom- mer inn i apparatets luftbane og svel- ges eller inhaleres av brukeren. Disse problemene kan være svært alvorlig og i verste fall livstruende. Foreløpig er det ikke mottatt meldinger om dødsfall som følge av dette. Anbefaling til brukerne: Kontakt behandlende lege eller helsevirksomheten der du har fått utlevert utstyret før du gjør endringer i forskrevet behandling. Les sikkerhetsmeldingen som gjel- der produktet du bruker. Berørt utsty: Ventilator / Alle apparater som er produsert før 26. april 2021 / Alle serienumre Alle serienumre /
Garbin Plus, Aeris, LifeVent Kontinuerlig ventilator, minimum ventila- sjonsstøtte, bruk på institusjon BIPAP Hybrid A30 i A-serien (ikke mar- kedsført i USA) BIPAP V30 Auto i A-serien Kontinuerlig ventilator, ikke livreddende
BIPAP A40 Auto i A-serien BIPAP A30 Auto i A-serien
CPAP med flere / Alle enheter som er produsert før 26. april 2021/ Alle serienumre Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon E30 (godkjent for nødstilfelle) Kontinuerlig ventilator, ikke livreddende DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV i C-serien S/T og AVAPS i C-serien OmniLab Advanced+ Ikke-kontinuerlig ventilator SystemOne (Q-serien) DreamStation DreamStation Go
Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto
Publisert: 24.06.2021 Legemiddelverket
Trilogi 100 Trilogi 200
ResMed om tilbakekall av Philips-maskiner 1. Er ResMed påvirket av Philips’ tilbake- kalling av produkter fra juni 2021? Nei. Denne tilbakekallingen gjelder ikke ResMed. 2. Er det trygt å bruke ResMeds appara- ter? ResMed har ikke opplevd problemene Philips rapporterer hos sine apparater. ResMeds apparater bruker et annet materiale. 3. Hvordan vet jeg om min PAP eller ven- tilator er et ResMed-apparat? ResMeds apparater er påført ResMeds logo 4. Jeg bruker et apparat fra Philips som er blitt tilbakekalt. Kan jeg få et ResMed- apparat? Kontakt din behandlende lege eller utstyr- sleverandør (Behandlingshjelpemiddel- sentral) for å diskutere alternativer for din behandling. 5. Jeg bruker et apparat fra ResMed, men en maske fra Philips for min CPAP. Er det trygt? ResMed kan ikke uttale seg om andre
luften trygt kan passere gjennom eller forbi skummet, der majoriteten passerer forbi skummet. Vi har ikke observert de utfordringene som Philips rapporterer for sine apparater. 9. Er ResMeds minneskummasker (AirTouch N20/F20) trygge å bruke? Ja, alle ResMed-masker er trygge å bruke som anvist. ResMeds AirTouch-serie med maskeputer i minneskum inneholder et annet materiale enn det som brukes i Philips’ apparater. 10. Om jeg bruker et apparat fra ResMed, skal jeg godta å motta forbruksmateriell framover? Fortsett bruken av apparatet og utstyret som normalt for å oppnå fordelene for din helse og velvære. Om du har spørsmål, vennligst kontakt din behandler eller utstyrsleverandør på sykehuset. 11. Hva er ResMeds anbefaling for rengjø- ring og desinfeksjon av ResMeds apparater? ResMeds brukerveiledning beskriver at ResMeds apparater bør rengjøres med varmt vann tilsatt et mildt rengjørings- middel. (Publisert på ResMeds nettsider: 14. juli 2021)
leverandørers produkter. Kontakt din utstyrsleverandør for veiledning. 6. Bruker ResMed skum i sine apparater? Hvordan vet jeg om mitt apparat er trygt? ResMeds apparater bruker to typer skum- materialer som er forskjellig fra materialet Philips oppgir at deres tilbakekalte appa- rater inneholder. ResMeds apparater bru- ker polyETHER-urethane- eller silikonskum for lyddemping, Philips har sagt at de bru- ker polyESTER-basert urethane for lyd- demping. Skummene ResMed bruker er trygge for pasientbruk når brukerveiled- ningen følges. 7. Hvor i ResMeds apparater ligger skum- met? Er det i luftkanalen, slik Philips rap- porterer? Det lyddempende skummet som ResMed bruker i luftkanalen i apparatene er trygt for pasientene å bruke. 8. Blåser luftstrømmen i ResMeds AirSense 10- apparater gjennom skum- met? ResMeds AirSense 10- apparater innehol- der skum som er lokalisert inni apparatets luftstrømkanal for å dempe lyden som dannes i apparatet under behandlingen. Designet i AirSense 10- apparatene gjør at
13
SOMNUS NR 3 – 2021
Made with FlippingBook - professional solution for displaying marketing and sales documents online